Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique de la flucloxacilline administrée par perfusion continue ou intermittente aux patients en soins intensifs (FANATIC)

22 octobre 2018 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Pharmacocinétique de la flucloxacilline administrée par perfusion continue ou intermittente en tant que traitement aux patients atteints d'une infection dans l'unité de soins intensifs (USI)

On s'attend à ce que la pharmacocinétique de la flucloxacilline soit différente chez les patients en USI par rapport aux patients non en USI. Les enquêteurs détermineront les concentrations totales et libres de flucloxacilline chez 30 patients en soins intensifs, qui recevront une perfusion continue (n = 10) ou intermittente (n = 20) de flucloxacilline en tant que soins standard.

Des courbes pharmacocinétiques complètes seront prises pour les patients individuels sur le schéma posologique intermittent et un échantillonnage limité sera prélevé pour les patients individuels sur le schéma posologique continu les jours 2 et 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On s'attend à ce que la pharmacocinétique de la flucloxacilline soit différente chez les patients en USI par rapport aux patients non en USI. Il existe un risque substantiel que les schémas posologiques standard actuels d'antibiotiques conduisent à des résultats sous-optimaux pour les patients en soins intensifs. Pour prévenir le risque d'un dosage inadéquat chez les patients gravement malades, il est important d'optimiser les schémas posologiques chez les patients en soins intensifs.

Avec cette étude, les chercheurs définiront la pharmacocinétique de la flucloxacilline chez les patients en soins intensifs et rechercheront des variables influençant la pharmacocinétique. En utilisant la modélisation de la population, les chercheurs simuleront différents schémas posologiques, intermittents et continus, et compareront la probabilité d'atteinte de l'objectif entre une perfusion continue et intermittente.

Pour pouvoir inclure 30 patients dans la durée de l'étude, une approche multicentrique est nécessaire.

Les patients recevront des soins standard, comme indiqué dans les caractéristiques du produit ou selon les protocoles locaux. Un prélèvement sanguin mini-invasif pour analyse pharmacocinétique sera récupéré par un cathéter veineux central ou une ligne artérielle. Des courbes pharmacocinétiques complètes seront prises pour les patients individuels sur le schéma posologique intermittent et un échantillonnage limité sera prélevé pour les patients individuels sur le schéma posologique continu les jours 2 et 4.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients recevant de la flucloxacilline pour traiter une infection bactérienne suspectée ou avérée à l'USI seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est admis dans une unité de soins intensifs
  2. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans le jour de la première dose
  3. Est géré avec un cathéter veineux central ou une ligne artérielle
  4. Le patient est traité avec de la flucloxacilline

Critère d'exclusion:

1. A déjà participé à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorisation
Délai: Jour 2 et 4
Les courbes pharmacocinétiques complètes seront prises les jours 2 et 4
Jour 2 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (Estimation)

15 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections bactériennes

3
S'abonner