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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02993575
Pharmacocinétique de la flucloxacilline administrée par perfusion continue ou intermittente aux patients en soins intensifs (FANATIC)
Pharmacocinétique de la flucloxacilline administrée par perfusion continue ou intermittente en tant que traitement aux patients atteints d'une infection dans l'unité de soins intensifs (USI)
On s'attend à ce que la pharmacocinétique de la flucloxacilline soit différente chez les patients en USI par rapport aux patients non en USI. Les enquêteurs détermineront les concentrations totales et libres de flucloxacilline chez 30 patients en soins intensifs, qui recevront une perfusion continue (n = 10) ou intermittente (n = 20) de flucloxacilline en tant que soins standard.
Des courbes pharmacocinétiques complètes seront prises pour les patients individuels sur le schéma posologique intermittent et un échantillonnage limité sera prélevé pour les patients individuels sur le schéma posologique continu les jours 2 et 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On s'attend à ce que la pharmacocinétique de la flucloxacilline soit différente chez les patients en USI par rapport aux patients non en USI. Il existe un risque substantiel que les schémas posologiques standard actuels d'antibiotiques conduisent à des résultats sous-optimaux pour les patients en soins intensifs. Pour prévenir le risque d'un dosage inadéquat chez les patients gravement malades, il est important d'optimiser les schémas posologiques chez les patients en soins intensifs.
Avec cette étude, les chercheurs définiront la pharmacocinétique de la flucloxacilline chez les patients en soins intensifs et rechercheront des variables influençant la pharmacocinétique. En utilisant la modélisation de la population, les chercheurs simuleront différents schémas posologiques, intermittents et continus, et compareront la probabilité d'atteinte de l'objectif entre une perfusion continue et intermittente.
Pour pouvoir inclure 30 patients dans la durée de l'étude, une approche multicentrique est nécessaire.
Les patients recevront des soins standard, comme indiqué dans les caractéristiques du produit ou selon les protocoles locaux. Un prélèvement sanguin mini-invasif pour analyse pharmacocinétique sera récupéré par un cathéter veineux central ou une ligne artérielle. Des courbes pharmacocinétiques complètes seront prises pour les patients individuels sur le schéma posologique intermittent et un échantillonnage limité sera prélevé pour les patients individuels sur le schéma posologique continu les jours 2 et 4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est admis dans une unité de soins intensifs
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans le jour de la première dose
- Est géré avec un cathéter veineux central ou une ligne artérielle
- Le patient est traité avec de la flucloxacilline
Critère d'exclusion:
1. A déjà participé à cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Autorisation
Délai: Jour 2 et 4
|
Les courbes pharmacocinétiques complètes seront prises les jours 2 et 4
|
Jour 2 et 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCN-AKF-16.08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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