- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02993575
Farmakokinetiken för flukloxacillin ges genom kontinuerlig eller intermittent infusion till intensivvårdspatienter (FANATIC)
Farmakokinetiken för flukloxacillin ges genom kontinuerlig eller intermittent infusion som terapi till patienter med en infektion på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Farmakokinetiken för flukloxacillin förväntas vara annorlunda hos ICU-patienter jämfört med icke-ICU-patienter. Utredarna kommer att fastställa totala och fria flukloxacillinkoncentrationer hos 30 intensivvårdspatienter, som kommer att få kontinuerlig (n=10) eller intermittent infusion (n=20) av flukloxacillin som standardvård.
Fullständiga farmakokinetiska kurvor kommer att tas för enskilda patienter på den intermittenta doseringsregimen och begränsad provtagning kommer att tas för enskilda patienter på den kontinuerliga doseringsregimen dag 2 och 4.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Farmakokinetiken för flukloxacillin förväntas vara annorlunda hos ICU-patienter jämfört med icke-ICU-patienter. Det finns en betydande risk att nuvarande standarddoseringsregimer av antibiotika leder till suboptimala resultat för patienter på intensivvårdsavdelningen. För att förebygga risken för otillräcklig dosering hos kritiskt sjuka patienter är det viktigt att optimera doseringsregimerna hos intensivvårdspatienter.
Med denna studie kommer utredarna att definiera farmakokinetiken för flucloxacillin hos ICU-patienter och söka efter variabler som påverkar farmakokinetiken. Genom att använda populationsmodellering kommer utredarna att simulera olika doseringsregimer, intermittent och kontinuerlig, och jämföra sannolikheten för måluppfyllelse mellan kontinuerlig och intermittent infusion.
För att kunna inkludera 30 patienter under studiens varaktighet krävs ett multicenter-upplägg.
Patienterna kommer att få standardvård, som anges i produktens egenskaper eller enligt lokala protokoll. Minimalt invasiv blodprovtagning för farmakokinetisk analys kommer att hämtas genom en central venkateter eller en artärlinje. Fullständiga farmakokinetiska kurvor kommer att tas för enskilda patienter på den intermittenta doseringsregimen och begränsad provtagning kommer att tas för enskilda patienter på den kontinuerliga doseringsregimen dag 2 och 4.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är inlagd på intensivvårdsavdelning
- Försökspersonen är minst 18 år gammal på dagen för den första dosen
- Sköts med central venkateter eller artärlinje
- Patienten behandlas med flukloxacillin
Exklusions kriterier:
1. Har tidigare deltagit i detta försök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undanröjning
Tidsram: Dag 2 och 4
|
Fullständiga farmakokinetiska kurvor kommer att tas på dag 2 och dag 4
|
Dag 2 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCN-AKF-16.08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .