Farmacokinetiek van flucloxacilline toegediend door continue of intermitterende infusie aan IC-patiënten (FANATIC)
Farmacokinetiek van flucloxacilline toegediend door continue of intermitterende infusie als therapie voor patiënten met een infectie op de Intensive Care (ICU)
De farmacokinetiek van flucloxacilline zal naar verwachting anders zijn bij IC-patiënten dan bij niet-IC-patiënten. De onderzoekers zullen de totale en vrije flucloxacillineconcentraties bepalen bij 30 IC-patiënten, die continu (n=10) of intermitterend infuus (n=20) flucloxacilline zullen krijgen als standaardzorg.
Volledige farmacokinetische curves zullen worden genomen voor individuele patiënten met het intermitterende doseringsregime en er zullen beperkte monsters worden genomen voor individuele patiënten met het continue doseringsregime op dag 2 en 4.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De farmacokinetiek van flucloxacilline zal naar verwachting anders zijn bij IC-patiënten dan bij niet-IC-patiënten. Er is een substantieel risico dat de huidige standaarddosering van antibiotica leidt tot suboptimale uitkomsten voor patiënten op de IC. Om het risico van ontoereikende dosering bij ernstig zieke patiënten te voorkomen, is het belangrijk om de doseringsregimes bij IC-patiënten te optimaliseren.
Met deze studie zullen de onderzoekers de farmacokinetiek van flucloxacilline bij IC-patiënten definiëren en zoeken naar variabelen die de farmacokinetiek beïnvloeden. Door populatiemodellering te gebruiken, zullen de onderzoekers verschillende doseringsregimes simuleren, intermitterend en continu, en de waarschijnlijkheid van doelbereiking vergelijken tussen continue en intermitterende infusie.
Om 30 patiënten binnen de studieduur te kunnen includeren, is een multicenter aanpak noodzakelijk.
Patiënten krijgen standaardzorg, zoals vermeld in de productkenmerken of volgens lokale protocollen. Minimaal invasieve bloedmonsters voor farmacokinetische analyse worden afgenomen via een centraal veneuze katheter of een arteriële lijn. Volledige farmacokinetische curves zullen worden genomen voor individuele patiënten met het intermitterende doseringsregime en er zullen beperkte monsters worden genomen voor individuele patiënten met het continue doseringsregime op dag 2 en 4.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wordt opgenomen op een IC
- Proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op de dag van de eerste dosering
- Wordt beheerd met een centraal veneuze katheter of arteriële lijn
- Patiënt wordt behandeld met flucloxacilline
Uitsluitingscriteria:
1. Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opruiming
Tijdsspanne: Dag 2 en 4
|
Op dag 2 en dag 4 worden de volledige farmacokinetische curves genomen
|
Dag 2 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCN-AKF-16.08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .