Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av flukloxacillin gitt ved kontinuerlig eller intermitterende infusjon til ICU-pasienter (FANATIC)

22. oktober 2018 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Farmakokinetikk av flukloxacillin gitt ved kontinuerlig eller intermitterende infusjon som terapi til pasienter med en infeksjon på intensivavdelingen (ICU)

Farmakokinetikken til flucloxacillin forventes å være forskjellig hos ICU-pasienter sammenlignet med ikke-ICU-pasienter. Utforskerne vil bestemme totale og frie flukloxacillinkonsentrasjoner hos 30 ICU-pasienter, som vil få kontinuerlig (n=10) eller intermitterende infusjon (n=20) av flukloxacillin som standardbehandling.

Fulle farmakokinetiske kurver vil bli tatt for individuelle pasienter på det intermitterende doseringsregimet, og begrenset prøvetaking vil bli tatt for individuelle pasienter på det kontinuerlige doseringsregimet på dag 2 og 4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetikken til flucloxacillin forventes å være forskjellig hos ICU-pasienter sammenlignet med ikke-ICU-pasienter. Det er en betydelig risiko for at dagens standard doseringsregimer av antibiotika fører til suboptimale resultater for pasienter på intensivavdelingen. For å forhindre risiko for utilstrekkelig dosering hos kritisk syke pasienter, er det viktig å optimalisere doseringsregimer hos ICU-pasienter.

Med denne studien vil etterforskerne definere farmakokinetikken til flucloxacillin hos ICU-pasienter og søke etter variabler som påvirker farmakokinetikken. Ved å bruke populasjonsmodellering vil etterforskerne simulere ulike doseringsregimer, intermitterende og kontinuerlige, og sammenligne sannsynligheten for måloppnåelse mellom kontinuerlig og intermitterende infusjon.

For å kunne inkludere 30 pasienter innenfor studiens varighet er en multisentertilnærming nødvendig.

Pasienter vil motta standardbehandling, som angitt i produktkarakteristikkene eller i henhold til lokale protokoller. Minimalt invasiv blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse vil bli hentet gjennom et sentralt venekateter eller en arteriell linje. Fulle farmakokinetiske kurver vil bli tatt for individuelle pasienter på det intermitterende doseringsregimet, og begrenset prøvetaking vil bli tatt for individuelle pasienter på det kontinuerlige doseringsregimet på dag 2 og 4.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som får flukloxacillin for behandling av en mistenkt eller påvist bakteriell infeksjon ved intensivavdelingen vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten legges inn på intensivavdeling
  2. Pasienten er minst 18 år gammel på dagen for første dosering
  3. Behandles med sentralt venekateter eller arteriell linje
  4. Pasienten behandles med flucloxacillin

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere deltatt i denne utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarering
Tidsramme: Dag 2 og 4
Fulle farmakokinetiske kurver vil bli tatt på dag 2 og dag 4
Dag 2 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere