- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02993575
Farmakokinetikk av flukloxacillin gitt ved kontinuerlig eller intermitterende infusjon til ICU-pasienter (FANATIC)
Farmakokinetikk av flukloxacillin gitt ved kontinuerlig eller intermitterende infusjon som terapi til pasienter med en infeksjon på intensivavdelingen (ICU)
Farmakokinetikken til flucloxacillin forventes å være forskjellig hos ICU-pasienter sammenlignet med ikke-ICU-pasienter. Utforskerne vil bestemme totale og frie flukloxacillinkonsentrasjoner hos 30 ICU-pasienter, som vil få kontinuerlig (n=10) eller intermitterende infusjon (n=20) av flukloxacillin som standardbehandling.
Fulle farmakokinetiske kurver vil bli tatt for individuelle pasienter på det intermitterende doseringsregimet, og begrenset prøvetaking vil bli tatt for individuelle pasienter på det kontinuerlige doseringsregimet på dag 2 og 4.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Farmakokinetikken til flucloxacillin forventes å være forskjellig hos ICU-pasienter sammenlignet med ikke-ICU-pasienter. Det er en betydelig risiko for at dagens standard doseringsregimer av antibiotika fører til suboptimale resultater for pasienter på intensivavdelingen. For å forhindre risiko for utilstrekkelig dosering hos kritisk syke pasienter, er det viktig å optimalisere doseringsregimer hos ICU-pasienter.
Med denne studien vil etterforskerne definere farmakokinetikken til flucloxacillin hos ICU-pasienter og søke etter variabler som påvirker farmakokinetikken. Ved å bruke populasjonsmodellering vil etterforskerne simulere ulike doseringsregimer, intermitterende og kontinuerlige, og sammenligne sannsynligheten for måloppnåelse mellom kontinuerlig og intermitterende infusjon.
For å kunne inkludere 30 pasienter innenfor studiens varighet er en multisentertilnærming nødvendig.
Pasienter vil motta standardbehandling, som angitt i produktkarakteristikkene eller i henhold til lokale protokoller. Minimalt invasiv blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse vil bli hentet gjennom et sentralt venekateter eller en arteriell linje. Fulle farmakokinetiske kurver vil bli tatt for individuelle pasienter på det intermitterende doseringsregimet, og begrenset prøvetaking vil bli tatt for individuelle pasienter på det kontinuerlige doseringsregimet på dag 2 og 4.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten legges inn på intensivavdeling
- Pasienten er minst 18 år gammel på dagen for første dosering
- Behandles med sentralt venekateter eller arteriell linje
- Pasienten behandles med flucloxacillin
Ekskluderingskriterier:
1. Har tidligere deltatt i denne utprøvingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klarering
Tidsramme: Dag 2 og 4
|
Fulle farmakokinetiske kurver vil bli tatt på dag 2 og dag 4
|
Dag 2 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCN-AKF-16.08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .