Folyamatos vagy időszakos infúzióval adott flucloxacillin farmakokinetikája intenzív osztályos betegeknek (FANATIC)
Folyamatos vagy időszakos infúzióval adott flucloxacillin farmakokinetikája fertőzéses betegeknek az intenzív osztályon (ICU)
A flucloxacillin farmakokinetikája várhatóan más lesz az intenzív osztályon átesett betegeknél, mint a nem intenzív osztályon élő betegeknél. A kutatók 30 intenzív osztályos betegnél határozzák meg a teljes és a szabad flucloxacillin koncentrációt, akik folyamatos (n=10) vagy szakaszos (n=20) flucloxacillin infúzióban részesülnek standard ellátásként.
Teljes farmakokinetikai görbéket vesznek fel az időszakos adagolási rendet alkalmazó egyes betegekről, a folyamatos adagolási rendet kapó egyes betegekről pedig korlátozott mintákat vesznek a 2. és 4. napon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A flucloxacillin farmakokinetikája várhatóan más lesz az intenzív osztályon átesett betegeknél, mint a nem intenzív osztályon élő betegeknél. Jelentős a kockázata annak, hogy az antibiotikumok jelenlegi standard adagolási rendje az intenzív osztályon kezelt betegeknél szuboptimális kimenetelhez vezet. A kritikus állapotú betegek nem megfelelő adagolásának kockázatának megelőzése érdekében fontos az intenzív osztályos betegek adagolási rendjének optimalizálása.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók meghatározzák a flucloxacillin farmakokinetikáját intenzív osztályos betegekben, és olyan változókat keresnek, amelyek befolyásolják a farmakokinetikát. A populációs modellezés segítségével a vizsgálók különböző adagolási rendeket szimulálnak, szakaszos és folyamatos, és összehasonlítják a cél elérésének valószínűségét a folyamatos és az időszakos infúzió között.
Ahhoz, hogy 30 beteget lehessen bevonni a vizsgálat időtartamába, többközpontú megközelítésre van szükség.
A betegek standard ellátásban részesülnek, a termék jellemzőiben vagy a helyi protokollok szerint. A farmakokinetikai elemzéshez minimálisan invazív vérmintát központi vénás katéteren vagy artériás vezetéken keresztül veszik le. Teljes farmakokinetikai görbéket vesznek fel az időszakos adagolási rendet alkalmazó egyes betegekről, a folyamatos adagolási rendet kapó egyes betegekről pedig korlátozott mintákat vesznek a 2. és 4. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg intenzív osztályra kerül
- Az alany az első adagolás napján legalább 18 éves
- Központi vénás katéterrel vagy artériás vezetékkel kezelik
- A beteget flucloxacillinnel kezelik
Kizárási kritériumok:
1. Korábban részt vett ezen a tárgyaláson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmentés
Időkeret: 2. és 4. nap
|
A teljes farmakokinetikai görbéket a 2. és a 4. napon veszik fel
|
2. és 4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCN-AKF-16.08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .