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胃排空:健康志愿者体内研究

2016年12月13日 更新者:Shazmeen Hansrod、Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

胃排空:健康志愿者体内研究(使用炒鸡蛋和粥)以确定可靠的正常范围

几十年来,研究机构一直使用由土豆泥、豌豆和 Beanfeast(大豆碎)组成的膳食进行胃排空研究。 研究方法的验证据称是在该研究首次在医院实施时进行的,但是没有找到历史数据。 目前的正常范围也没有根据。 这项研究有科学依据,因为体内研究有助于验证新程序。 需要可口且满足患者饮食要求(素食、无麸质等)的膳食准备,因为诊断取决于摄入放射性标记的膳食。 此外,可靠的正常范围将确保临床诊断的准确性。 科学依据超出了地方部门的范围,因为公布所获得的数据将允许其他医院采用相同的测试餐和正常范围,从而导致英国采用的临床方案标准化。 由于研究机构被公认为英国领先的核医学 GI 中心,并且之前曾在胃排空领域进行过审计和体外测试,因此他们应该领导国家方案的改变似乎是合适的。

拟议的研究将涉及招募健康志愿者,他们将吃一顿含有 10MBq 放射性示踪剂的饭。 随后将使用伽马相机对其进行扫描,成像持续时间总计不超过 3 小时。 大约 40 名健康志愿者(18-70 岁,没有胃肠道问题或其他严重健康问题的历史,例如 糖尿病和孕妇除外)将被招募,研究将在现场进行,即在市立医院的核医学科进行。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

在固体或液体物质被摄入并随后通过胃后,胃内容物会经历胃排空,从胃排入肠道。 胃排空率变化很大,取决于胃病理或缺陷的存在、胃内容物的成分和体积,甚至可能受到性别和生育状况等因素的影响。 胃动力障碍如胃轻瘫和倾倒综合征会影响胃排空率,因此需要对排空进行定量评估。 胃轻瘫是一种胃部疾病,其特征是在没有任何机械性阻塞的情况下胃排空延迟,可以根据严重程度进一步分类;轻度胃轻瘫(症状很容易控制)、代偿性胃轻瘫(通过药物和饮食调整部分控制)和胃衰竭(症状无法控制)。 倾倒综合征是胃快速排空的结果,通常与胃运动过度有关。 它表现为早期或晚期倾倒综合征,两者具有不同的生理基础和临床表现。

排空延迟的典型症状包括进食后恶心、呕吐、腹痛和腹胀,而腹泻、虚弱和进食后头晕是快速排空的常见症状。 在城市医院(伯明翰)的核医学科,接受影像学检查的患者通常是患有进食后腹胀感和偶尔呕吐的糖尿病患者。 大多数研究的患者在临床上被诊断为与糖尿病相关的胃轻瘫(负责控制食物通过消化道运动的迷走神经停止运作)。 很少报告倾倒,因为有一种有效的药片治疗通常可以缓解症状。 (这包括奥曲肽疗法,它可以通过多种机制发挥作用,例如延迟转运、抑制肠肽的释放和液体分泌受损)。 如果不及时治疗,胃轻瘫会使血糖更难控制,从而使糖尿病恶化。 因此,评估胃排空率是诊断的重要部分。

胃排空显像是一种非侵入性诊断工具,用于核医学研究内容物排空到胃中的情况。 这种形式的闪烁检查具有可重复性、易于执行、准确、定量并且仅使患者暴露于非常小的辐射剂量。 多年来,它得到了显着优化和完善,现已成为评估胃排空的标准方法。 由于“金标准”胃排空显像通常是患者诊断过程的第一步,尽管有些人可能之前做过内窥镜检查(通常是在严重呕吐的情况下)。

众所周知,该程序因机构而异,但通常涉及将放射性示踪剂与固体或液体膳食结合,然后口服。 随后将患者定位在摄像机前,并执行连续或间歇成像。 在一段时间内(通常为 1-2 小时)获取数据,随后分析数据以确定半排空时间(即胃排空 50% 摄入食物所需的时间),然后将其与已建立的正常值进行比较范围(即 健康个体预期的正常排空率)。 目前用于研究的放射性餐由土豆泥、豌豆和 Beanfeast(大豆碎)组成,并不是特别可口,不符合某些患者的饮食要求(例如 不含麸质/小麦)并且难以准备。 此外,内部体外研究发现,目前的餐食不如其他餐食。 将放射性膳食置于模拟胃部条件下,发现放射性标记在其他膳食(如炒鸡蛋和粥)中的保留明显更好。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性参与者
  • 18-70岁年龄段
  • 所有种族/社会经济群体
  • 包括居住在当地以外(但在英国境内)的参与者(但可能无法报销过度旅行)

排除标准:

  • 超出规定的年龄范围
  • 英国以外
  • 患有糖尿病或严重的胃肠道症状,例如呕吐或腹泻。
  • 胃动力障碍
  • 孕妇(如果参与者在第一次测试前怀孕,他们将退出研究,如果参与者在两次测试之间怀孕,他们将没有资格进行第二次测试,但从第一次测试中收集的数据可能仍然是用于分析)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康志愿者

每个参与者第一天必须吃炒鸡蛋,第二天必须吃粥;两餐都含有放射性示踪剂 99mTc-DTPA。

受过训练的技术人员将对参与者进行扫描。 扫描将使用通用电气的 Discovery 360 伽马相机进行。扫描过程总共需要大约三个小时,但成像将分阶段进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受胃排空显像的参与者,排空时间相对于正常范围表示。
大体时间:1-2年
1-2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shazmeen Hansrod、Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月13日

首次发布 (估计)

2016年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月13日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205705

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会提供给其他研究人员。

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