- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02994472
Magenentleerung: In-vivo-Studien an gesunden Freiwilligen
Magenentleerung: In-vivo-Studien an gesunden Freiwilligen (unter Verwendung von Rührei und Haferbrei) zur Bestimmung zuverlässiger Normalbereiche
Die Institution der Ermittler verwendet seit mehreren Jahrzehnten eine Mahlzeit, die aus Kartoffelpüree, Erbsen und Beanfeast (Sojahackfleisch) besteht, für Magenentleerungsstudien. Die Validierung der Studienmethode wurde angeblich durchgeführt, als die Studie zum ersten Mal im Krankenhaus durchgeführt wurde, es wurden jedoch keine historischen Daten gefunden. Auch die aktuellen Normalbereiche sind nicht belegt. Diese Forschung ist wissenschaftlich gerechtfertigt, da In-vivo-Studien für die Validierung eines neuen Verfahrens von entscheidender Bedeutung sind. Es besteht Bedarf an einer Mahlzeitenzubereitung, die schmackhaft ist und den Ernährungsbedürfnissen (vegetarisch, glutenfrei usw.) der Patienten entspricht, da die Diagnose von der Einnahme der radioaktiv markierten Mahlzeit abhängt. Darüber hinaus stellen zuverlässige Normalbereiche sicher, dass die klinische Diagnose richtig ist. Die wissenschaftliche Rechtfertigung geht über die lokale Abteilung hinaus, da die Veröffentlichung der erfassten Daten es anderen Krankenhäusern ermöglichen wird, dieselben Testmahlzeiten und Normalbereiche zu übernehmen, was zu einer Standardisierung des im gesamten Vereinigten Königreich verwendeten klinischen Protokolls führt. Da die Prüfinstitute als das führende GI-Zentrum für Nuklearmedizin im Vereinigten Königreich anerkannt sind und zuvor Audits und In-vitro-Tests im Bereich der Magenentleerung durchgeführt haben, erscheint es angemessen, dass sie die nationale Änderung des Protokolls leiten sollten.
Die vorgeschlagene Studie umfasst die Rekrutierung gesunder Freiwilliger, die eine Mahlzeit zu sich nehmen, die 10 MBq eines radioaktiven Tracers enthält. Anschließend werden sie mit einer Gammakamera gescannt, wobei die Bildgebung insgesamt nicht länger als 3 Stunden dauert. Ungefähr 40 gesunde Freiwillige (18-70 Jahre alt, ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen oder anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, z. Diabetes und schwangere Frauen sind ausgeschlossen) werden rekrutiert und die Studien werden vor Ort durchgeführt, d. h. in der Abteilung für Nuklearmedizin des städtischen Krankenhauses.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einnahme und anschließender Passage von festem oder flüssigem Material in den Magen wird der Mageninhalt vom Magen in den Darm entleert. Die Geschwindigkeit der Magenentleerung kann sehr variabel sein und hängt vom Vorhandensein einer Magenpathologie oder einem Defekt, der Zusammensetzung und dem Volumen des Mageninhalts ab und kann sogar von Faktoren wie Geschlecht und Reproduktionsstatus beeinflusst werden. Magenmotilitätsstörungen wie Gastroparese und Dumping-Syndrom können die Geschwindigkeit der Magenentleerung beeinflussen und rechtfertigen daher die quantitative Beurteilung der Entleerung. Gastroparese ist eine Erkrankung des Magens, die durch verzögerte Magenentleerung ohne jegliche mechanische Obstruktion gekennzeichnet ist und je nach Schweregrad weiter kategorisiert werden kann; leichte Gastroparese (bei der die Symptome leicht kontrolliert werden können), kompensierte Gastroparese (teilweise Kontrolle durch Einnahme von Medikamenten und Ernährungsumstellung) und Magenversagen (Symptome sind nicht kontrollierbar). Das Dumping-Syndrom tritt als Folge einer schnellen Magenentleerung auf, die normalerweise mit einer Hypermotilität des Magens verbunden ist. Es manifestiert sich entweder als frühes oder spätes Dumping-Syndrom, die beide unterschiedliche physiologische Grundlagen und klinische Präsentationen haben.
Typische Symptome einer verzögerten Entleerung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Völlegefühl nach dem Essen, während Durchfall, Schwäche und Benommenheit nach den Mahlzeiten häufige Symptome einer schnellen Entleerung sind. In der Abteilung für Nuklearmedizin des City Hospital (Birmingham) sind die zur Bildgebung überwiesenen Patienten in der Regel Diabetiker, die nach dem Essen unter Völlegefühl und gelegentlichem Erbrechen leiden. Bei den meisten untersuchten Patienten wird klinisch eine mit Diabetes assoziierte Gastroparese diagnostiziert (wobei der Vagusnerv, der für die Steuerung der Nahrungsbewegung durch den Verdauungstrakt verantwortlich ist, seine Funktion einstellt). Dumping wird selten gemeldet, da es eine wirksame Tablettenbehandlung für die Erkrankung gibt, die normalerweise die Symptome lindert. (Dies schließt Octreotid-Therapien ein, die durch verschiedene Mechanismen wie Verzögerung des Transits, Hemmung der Freisetzung von Darmpeptiden und Beeinträchtigung der Flüssigkeitssekretion eine Wirkung entfalten können). Unbehandelt kann eine Gastroparese Diabetes verschlimmern, indem sie die Kontrolle des Blutzuckers erschwert. Die Beurteilung der Magenentleerungsrate ist daher ein wichtiger Bestandteil der Diagnose.
Die Magenentleerungsszintigraphie ist ein nicht-invasives diagnostisches Instrument, das in der Nuklearmedizin verwendet wird, um die Entleerung des Mageninhalts zu untersuchen. Diese Form der szintigraphischen Untersuchung ist reproduzierbar, einfach durchzuführen, genau, quantitativ und setzt den Patienten nur einer sehr geringen Strahlendosis aus. Sie wurde im Laufe der Jahre erheblich optimiert und verfeinert und hat sich mittlerweile als Standardmethode zur Beurteilung der Magenentleerung etabliert. Als „Goldstandard“ ist die Magenentleerungsszintigraphie normalerweise die erste Stufe der diagnostischen Reise für einen Patienten, obwohl einige möglicherweise eine vorherige Endoskopie hatten (normalerweise in Fällen von schwerem Erbrechen).
Es ist bekannt, dass das Verfahren von Institution zu Institution unterschiedlich ist, es beinhaltet jedoch normalerweise die Bindung eines Radiotracers an eine feste oder flüssige Mahlzeit, die dann oral verabreicht wird. Anschließend wird der Patient vor einer Kamera positioniert und eine kontinuierliche oder intermittierende Bildgebung durchgeführt. Die Daten werden über einen längeren Zeitraum (normalerweise 1–2 Stunden) erfasst und die Daten anschließend analysiert, um die Halbentleerungszeit (d. h. die Zeit, die der Magen benötigt, um 50 % der aufgenommenen Mahlzeit zu entleeren) zu bestimmen, die dann mit dem etablierten Normalwert verglichen wird Bereiche (d.h. normale Entleerungsrate, die für gesunde Personen erwartet wird). Die derzeit für die Studie verwendete radioaktive Mahlzeit aus Kartoffelpüree, Erbsen und Beanfeast (Sojahackfleisch) ist nicht besonders schmackhaft, entspricht nicht den Ernährungsbedürfnissen einiger Patienten (z. gluten-/weizenfrei) und ist schwierig zuzubereiten. Darüber hinaus haben interne In-vitro-Studien ergeben, dass die aktuelle Mahlzeit anderen Mahlzeitenzubereitungen unterlegen ist. Indem die radioaktive Mahlzeit simulierten Magenbedingungen ausgesetzt wurde, wurde festgestellt, dass die Retention der radioaktiven Markierung bei anderen Mahlzeiten wie Rührei und Haferbrei signifikant besser war.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer
- Altersspanne von 18-70 Jahren
- Alle Ethnien/sozioökonomischen Gruppierungen
- Teilnehmer, die außerhalb des lokalen Gebiets (aber innerhalb des Vereinigten Königreichs) leben, sind eingeschlossen (jedoch werden übermäßige Reisen möglicherweise nicht erstattet)
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der angegebenen Altersspanne
- Außerhalb des Vereinigten Königreichs
- Diabetes oder schwere Magen-Darm-Beschwerden wie Erbrechen oder Durchfall haben.
- eine Magenmotilitätsstörung haben
- Schwangere Frauen (Wenn eine Teilnehmerin vor ihrem ersten Test schwanger wird, wird sie von der Studie ausgeschlossen. Wenn eine Teilnehmerin zwischen den beiden Tests schwanger wird, kommt sie nicht für den zweiten Test in Frage, aber die Daten, die aus dem ersten Test gesammelt wurden, können es trotzdem sein zur Analyse verwendet).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Freiwillige
Jeder Teilnehmer muss an Tag 1 Rührei und an Tag 2 Haferbrei essen; Beide Mahlzeiten enthalten den radioaktiven Tracer 99mTc-DTPA. Die Teilnehmer werden von einem ausgebildeten Techniker gescannt. Die Scans werden mit einer Discovery 360 Gamma-Kamera von General Electric durchgeführt. Der Scanvorgang dauert insgesamt etwa drei Stunden, die Bildgebung wird jedoch schrittweise durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teilnehmer, die einer Magenentleerungs-Szintigraphie unterzogen wurden, Entleerungszeit ausgedrückt im Verhältnis zum Normalbereich.
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
1-2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shazmeen Hansrod, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 205705
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