- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02994472
Vyprázdnění žaludku: studie in vivo u zdravých dobrovolníků
Vyprázdnění žaludku: studie in vivo u zdravých dobrovolníků (s použitím míchaných vajec a kaše) k určení spolehlivých normálních rozmezí
Instituce Investigators používá jídlo sestávající z bramborové kaše, hrachu a Beanfeast (sójové mleté maso) pro studie vyprazdňování žaludku po řadu desetiletí. Validace metody studie byla údajně provedena, když byla studie poprvé implementována v nemocnici, nebyly však nalezeny žádné historické údaje. Současné normální rozsahy jsou také nepodložené. Tento výzkum má vědecké opodstatnění, protože studie in vivo slouží k ověření nového postupu. Existuje potřeba přípravy jídla, která je chutná a vyhovuje dietním požadavkům (vegetariánská, bezlepková atd.) pacientů, protože diagnóza závisí na požití radioaktivně značeného jídla. Spolehlivá normální rozmezí navíc zajistí, že klinická diagnóza bude přesná. Vědecké zdůvodnění přesahuje místní oddělení, protože zveřejnění získaných údajů umožní dalším nemocnicím přijmout stejná testovací jídla a normální rozmezí, což povede ke standardizaci klinického protokolu používaného ve Spojeném království. Vzhledem k tomu, že výzkumná instituce je uznávána jako přední nukleární medicínské GI centrum ve Spojeném království a již dříve provedla audity a in vitro testování v oblasti vyprazdňování žaludku, zdá se vhodné, aby vedla národní změnu protokolu.
Navrhovaná studie bude zahrnovat nábor zdravých dobrovolníků, kteří budou jíst jídlo obsahující 10 MBq radioaktivního indikátoru. Následně budou naskenovány gamakamerou s celkovým trváním maximálně 3 hodin. Přibližně 40 zdravých dobrovolníků (18-70 let, bez anamnézy gastrointestinálních problémů nebo jiných vážných zdravotních problémů, např. diabetes a těhotné ženy jsou vyloučeny) a studie budou prováděny na místě, tj. na oddělení nukleární medicíny v městské nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po požití a následném průchodu pevného nebo kapalného materiálu do žaludku dojde k vyprázdnění žaludečního obsahu ze žaludku do střeva. Rychlost vyprazdňování žaludku může být velmi variabilní a bude záviset na přítomnosti žaludeční patologie nebo defektu, složení a objemu žaludečního obsahu a může být dokonce ovlivněna faktory, jako je pohlaví a reprodukční stav. Poruchy motility žaludku, jako je gastroparéza a dumping syndrom, mohou ovlivnit rychlost vyprazdňování žaludku, a proto vyžadují kvantitativní hodnocení vyprazdňování. Gastroparéza je porucha žaludku charakterizovaná opožděným vyprazdňováním žaludku v nepřítomnosti jakékoli mechanické obstrukce a může být dále kategorizována na základě závažnosti; mírná gastroparéza (kde lze příznaky snadno kontrolovat), kompenzovaná gastroparéza (částečná kontrola pomocí léků a úpravy stravy) a žaludeční selhání (příznaky nejsou kontrolovatelné). Dumpingový syndrom vzniká v důsledku rychlého vyprazdňování žaludku, které je obvykle spojeno s hypermotilitou žaludku. Projevuje se buď jako časný nebo pozdní dumping syndrom, přičemž oba mají odlišné fyziologické základy a klinické projevy.
Mezi typické příznaky opožděného vyprazdňování patří nevolnost, zvracení, bolest břicha a plnost břicha po jídle, zatímco průjem, slabost a točení hlavy po jídle jsou běžné příznaky rychlého vyprazdňování. Na oddělení nukleární medicíny v City Hospital (Birmingham) jsou pacienti odeslaní k vyšetření obvykle diabetici trpící pocity nadýmání po jídle a občasným zvracením. U většiny studovaných pacientů byla klinicky diagnostikována gastroparéza spojená s diabetem (kdy přestane fungovat bloudivý nerv zodpovědný za kontrolu pohybu potravy trávicím traktem). Dumping je zřídka hlášen, protože existuje účinná léčba pomocí tablet, která obvykle zmírňuje příznaky. (To zahrnuje oktreotidové terapie, které mohou vykazovat účinek prostřednictvím různých mechanismů, jako je zpoždění tranzitu, inhibice uvolňování střevních peptidů a zhoršená sekrece tekutin). Pokud se gastroparéza neléčí, může cukrovku zhoršit tím, že ztíží kontrolu hladiny glukózy v krvi. Hodnocení rychlosti vyprazdňování žaludku je proto důležitou součástí diagnózy.
Scintigrafie vyprázdnění žaludku je neinvazivní diagnostický nástroj, který se používá v nukleární medicíně ke studiu vyprazdňování obsahu do žaludku. Tato forma scintigrafického vyšetření je reprodukovatelná, jednoduchá na provedení, přesná, kvantitativní a vystavuje pacienta pouze velmi malé dávce záření. V průběhu let byla významně optimalizována a zdokonalována a nyní je dobře zavedena jako standardní metoda pro hodnocení vyprazdňování žaludku. Jako „zlatý standard“ je scintigrafie žaludečního vyprazdňování obvykle první fází diagnostické cesty pacienta, ačkoli někteří mohli mít předchozí endoskopii (obvykle v případech silného zvracení).
Je známo, že postup se mezi institucemi liší, avšak obvykle bude zahrnovat navázání radioindikátoru na pevnou nebo tekutou potravu, která se pak podává orálně. Následuje umístění pacienta před kameru a provádí se kontinuální nebo přerušované snímkování. Data se získávají po určitou dobu (obvykle 1-2 hodiny) a data se následně analyzují, aby se určila doba polovičního vyprázdnění (tj. doba potřebná k tomu, aby žaludek vyprázdnil 50 % požitého jídla), která se pak porovnává se stanovenou normální rozsahy (tj. normální rychlost vyprazdňování očekávaná u zdravého jedince). Současná radioaktivní potrava používaná pro studii sestávající z bramborové kaše, hrášku a fazolové kaše (sójové mleté maso) není nijak zvlášť chutná, nesplňuje dietní požadavky některých pacientů (např. bez lepku/pšenice) a je náročný na přípravu. Kromě toho interní studie in vitro zjistily, že současné jídlo je horší než jiné pokrmové přípravky. Vystavení radioaktivního jídla simulovaným podmínkám žaludku zjistilo, že retence radioaktivního značení byla výrazně lepší v jiných jídlech, jako je míchaná vejce a kaše.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži a ženy
- Věkové rozmezí 18-70 let
- Všechna etnika / socioekonomická uskupení
- Včetně účastníků žijících mimo místní oblast (ale v rámci Spojeného království) (ale nadměrné cestování nemusí být hrazeno)
Kritéria vyloučení:
- Mimo uvedené věkové rozmezí
- Mimo Spojené království
- Máte cukrovku nebo závažné gastrointestinální příznaky, jako je zvracení nebo průjem.
- Máte poruchu motility žaludku
- Těhotné ženy (Pokud účastnice otěhotní před prvním testem, bude ze studie vyřazena. Pokud účastnice otěhotní mezi dvěma testy, nebude způsobilá pro druhý test, ale údaje shromážděné z prvního testu mohou být používané pro analýzu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Každý účastník bude muset jíst 1. den míchaná vejce a 2. den kaši; obě jídla budou obsahovat radioaktivní indikátor 99mTc-DTPA. Účastníky bude skenovat vyškolený technolog. Skenování bude prováděno pomocí General Electric, Discovery 360 Gamma Camera. Proces skenování zabere celkem přibližně tři hodiny, nicméně snímkování bude probíhat po etapách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účastníci podrobení scintigrafii vyprázdnění žaludku, doba vyprazdňování vyjádřená vzhledem k normálnímu rozsahu.
Časové okno: 1-2 roky
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shazmeen Hansrod, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .