- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02994472
Maaglediging: in vivo studies bij gezonde vrijwilligers
Maaglediging: in vivo onderzoeken bij gezonde vrijwilligers (met roerei en pap) om betrouwbare normale waarden te bepalen
De Recherche-instelling gebruikt al een aantal decennia een maaltijd bestaande uit aardappelpuree, erwten en Bonenfeest (sojagehakt) voor maagledigingsonderzoeken. Validatie van de studiemethode zou zijn uitgevoerd toen de studie voor het eerst in het ziekenhuis werd uitgevoerd, maar er zijn geen historische gegevens gevonden. De huidige normale bereiken zijn ook niet onderbouwd. Er is een wetenschappelijke rechtvaardiging voor dit onderzoek, omdat in-vivo-onderzoeken essentieel zijn voor de validatie van een nieuwe procedure. Er is behoefte aan een maaltijdbereiding die smakelijk is en voldoet aan de dieetwensen (vegetarisch, glutenvrij enz.) van patiënten, aangezien de diagnose afhangt van de inname van de radioactief gemerkte maaltijd. Bovendien zorgen betrouwbare normale bereiken ervoor dat de klinische diagnose nauwkeurig is. Wetenschappelijke rechtvaardiging reikt verder dan de lokale afdeling, aangezien het publiceren van de verkregen gegevens andere ziekenhuizen in staat zal stellen dezelfde testmaaltijden en normale reeksen te gebruiken, wat leidt tot standaardisatie van het klinische protocol dat in het VK wordt gebruikt. Aangezien de onderzoeksinstelling wordt erkend als het leidende GI-centrum voor nucleaire geneeskunde in het VK en eerder audits en in-vitrotesten heeft uitgevoerd op het gebied van maaglediging, lijkt het passend dat zij de nationale protocolwijziging leiden.
De voorgestelde studie omvat de rekrutering van gezonde vrijwilligers die een maaltijd zullen eten die 10 MBq van een radioactieve tracer bevat. Vervolgens worden ze gescand met een gammacamera met een beeldduur van in totaal niet meer dan 3 uur. Ongeveer 40 gezonde vrijwilligers (18-70 jaar oud, geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale problemen of andere ernstige gezondheidsproblemen, b.v. diabetes en zwangere vrouwen uitgesloten) zullen worden aangeworven en de onderzoeken zullen ter plaatse worden uitgevoerd, d.w.z. binnen de afdeling Nucleaire Geneeskunde van het stadsziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na inname en daaropvolgende passage van vast of vloeibaar materiaal in de maag, zal de maaginhoud maaglediging ondergaan van de maag naar de darm. De snelheid van maaglediging kan zeer variabel zijn en zal afhangen van de aanwezigheid van maagpathologie of -defect, samenstelling en volume van de maaginhoud en kan zelfs worden beïnvloed door factoren zoals geslacht en reproductieve status. Maagmotiliteitsstoornissen zoals gastroparese en dumpingsyndroom kunnen de snelheid van maaglediging beïnvloeden en rechtvaardigen dus de kwantitatieve beoordeling van de lediging. Gastroparese is een maagaandoening die wordt gekenmerkt door vertraagde maagontlediging zonder enige mechanische obstructie en kan verder worden gecategoriseerd op basis van ernst; milde gastroparese (waarbij de symptomen gemakkelijk onder controle kunnen worden gehouden), gecompenseerde gastroparese (gedeeltelijke controle met gebruik van medicatie en dieetaanpassingen) en maagfalen (symptomen zijn niet onder controle te krijgen). Het dumpingsyndroom treedt op als gevolg van een snelle maagontlediging, wat meestal gepaard gaat met hypermotiliteit van de maag. Het manifesteert zich als vroeg of laat dumpingsyndroom, die beide verschillende fysiologische basissen en klinische presentaties hebben.
Typische symptomen van vertraagde lediging zijn misselijkheid, braken, buikpijn en een vol gevoel in de buik na het eten, terwijl diarree, zwakte en een licht gevoel in het hoofd na de maaltijd veelvoorkomende symptomen zijn van snelle lediging. Op de afdeling Nucleaire Geneeskunde van het City Hospital (Birmingham) zijn patiënten die worden doorverwezen voor beeldvorming meestal diabetici die lijden aan een opgeblazen gevoel na het eten en af en toe moeten braken. Bij de meeste bestudeerde patiënten wordt klinisch de diagnose gastroparese gesteld die verband houdt met diabetes (waarbij de nervus vagus die verantwoordelijk is voor het regelen van de beweging van voedsel door het spijsverteringskanaal niet meer functioneert). Dumping wordt zelden gemeld omdat er een effectieve tabletbehandeling bestaat voor de aandoening die de symptomen meestal verlicht. (Dit omvat octreotide-therapieën die een effect kunnen uitoefenen via verschillende mechanismen, zoals het vertragen van de doorvoer, het remmen van de afgifte van darmpeptiden en verminderde vochtafscheiding). Indien onbehandeld, kan gastroparese diabetes verergeren door het moeilijker te maken om de bloedglucose te reguleren. Beoordeling van de maagledigingssnelheid is daarom een belangrijk onderdeel van de diagnose.
Maagledigingsscintigrafie is een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel dat in de nucleaire geneeskunde wordt gebruikt om het legen van de inhoud in de maag te bestuderen. Deze vorm van scintigrafisch onderzoek is reproduceerbaar, eenvoudig uit te voeren, nauwkeurig, kwantitatief en stelt de patiënt slechts bloot aan een zeer kleine stralingsdosis. Het is in de loop der jaren aanzienlijk geoptimaliseerd en verfijnd en is nu goed ingeburgerd als de standaardmethode voor het evalueren van de maaglediging. Als de 'gouden standaard' is maagontledigingsscintigrafie meestal de eerste fase van de diagnostische reis voor een patiënt, hoewel sommigen een eerdere endoscopie hebben ondergaan (meestal in gevallen van ernstig braken).
Het is bekend dat de procedure per instelling verschilt, maar meestal gaat het om het binden van een radiotracer aan een vaste of vloeibare maaltijd die vervolgens oraal wordt toegediend. Dit wordt gevolgd door positionering van de patiënt voor een camera en continue of intermitterende beeldvorming wordt uitgevoerd. Er worden gedurende een bepaalde tijd (meestal 1-2 uur) gegevens verzameld en de gegevens worden vervolgens geanalyseerd om de halve ledigingstijd te bepalen (d.w.z. de tijd die de maag nodig heeft om 50% van de ingenomen maaltijd te ledigen), die vervolgens wordt vergeleken met de vastgestelde normale tijd. bereiken (d.w.z. normale ledigingssnelheid verwacht voor gezond individu). De huidige radioactieve maaltijd die voor de studie wordt gebruikt, bestaande uit aardappelpuree, erwten en Bonenfeest (sojagehakt) is niet bijzonder smakelijk, voldoet niet aan de voedingsbehoeften van sommige patiënten (bijv. gluten-/tarwevrij) en is moeilijk te bereiden. Bovendien hebben interne in-vitro-onderzoeken uitgewezen dat de huidige maaltijd inferieur is aan andere maaltijdbereidingen. Het onderwerpen van de radioactieve maaltijd aan gesimuleerde maagaandoeningen heeft aangetoond dat de retentie van het radioactieve label significant beter was bij andere maaltijden, zoals roerei en pap.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shazmeen Hansrod
- Telefoonnummer: 0121 507 4044
- E-mail: s.hansrod@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers
- Leeftijdscategorie van 18-70 jaar oud
- Alle etniciteiten/socio-economische groepen
- Deelnemers die buiten het lokale gebied (maar binnen het VK) wonen, zijn inbegrepen (maar overmatig reizen wordt mogelijk niet vergoed)
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de vermelde leeftijdscategorie
- Buiten het VK
- Diabetes of ernstige gastro-intestinale symptomen zoals braken of diarree hebben.
- Heb een maagmotiliteitsstoornis
- Zwangere vrouwen (als een deelnemer zwanger wordt vóór de eerste test, wordt ze uit het onderzoek teruggetrokken. Als een deelnemer tussen de twee tests zwanger wordt, komt ze niet in aanmerking voor de tweede test, maar de gegevens die uit de eerste test zijn verzameld, kunnen nog steeds gebruikt voor analyse).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Elke deelnemer moet op dag 1 roerei eten en op dag 2 pap; beide maaltijden bevatten de radioactieve tracer 99mTc-DTPA. Deelnemers worden gescand door een getrainde technoloog. De scans worden uitgevoerd met een Discovery 360 Gamma-camera van General Electric. Het scanproces duurt in totaal ongeveer drie uur, maar de beeldvorming wordt in fasen uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Deelnemers onderworpen aan maagontledigingsscintigrafie, ledigingstijd uitgedrukt in verhouding tot normaal bereik.
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shazmeen Hansrod, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maag ziekte
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid