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Esvaziamento Gástrico: Estudos In Vivo em Voluntários Saudáveis

13 de dezembro de 2016 atualizado por: Shazmeen Hansrod, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Esvaziamento gástrico: estudos in vivo em voluntários saudáveis ​​(usando ovos mexidos e mingau) para determinar intervalos normais confiáveis

A instituição dos investigadores tem usado uma refeição composta por purê de batata, ervilhas e Beanfeast (soja moída) para estudos de esvaziamento gástrico por várias décadas. A validação do método do estudo foi supostamente realizada quando o estudo foi implementado pela primeira vez no hospital, porém nenhum dado histórico foi encontrado. Os intervalos normais atuais também são infundados. Há justificativa científica para esta pesquisa, pois os estudos in vivo são fundamentais para a validação de um novo procedimento. Existe a necessidade de uma preparação de refeição que seja palatável e atenda às necessidades dietéticas (vegetariana, sem glúten, etc.) dos pacientes, pois o diagnóstico depende da ingestão da refeição marcada radioativamente. Além disso, intervalos normais confiáveis ​​garantirão que o diagnóstico clínico seja preciso. A justificativa científica se estende além do departamento local, pois a publicação dos dados adquiridos permitirá que outros hospitais adotem as mesmas refeições de teste e intervalos normais, levando à padronização do protocolo clínico empregado em todo o Reino Unido. Uma vez que a instituição dos investigadores é reconhecida como o principal centro gastrointestinal de medicina nuclear no Reino Unido e já realizou auditorias e testes in vitro na área de esvaziamento gástrico, parece adequado que eles liderem a mudança nacional no protocolo.

O estudo proposto envolverá o recrutamento de voluntários saudáveis ​​que farão uma refeição contendo 10MBq de um marcador radioativo. Eles serão posteriormente escaneados usando uma câmera gama com duração de imagem não superior a 3 horas no total. Aproximadamente 40 voluntários saudáveis ​​(18-70 anos, sem histórico de problemas gastrointestinais ou outros problemas graves de saúde, por ex. diabetes e mulheres grávidas são excluídos) serão recrutados e os estudos serão conduzidos no local, ou seja, no departamento de Medicina Nuclear do hospital da cidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Após a ingestão e subsequente passagem de material sólido ou líquido para o estômago, o conteúdo gástrico sofrerá esvaziamento gástrico do estômago para o intestino. A taxa de esvaziamento gástrico pode ser muito variável e dependerá da presença de patologia ou defeito gástrico, composição e volume do conteúdo gástrico e pode até ser influenciada por fatores como gênero e estado reprodutivo. Distúrbios da motilidade gástrica, como gastroparesia e síndrome de dumping, podem afetar a taxa de esvaziamento gástrico e, portanto, justificam a avaliação quantitativa do esvaziamento. A gastroparesia é um distúrbio do estômago caracterizado pelo esvaziamento gástrico retardado na ausência de qualquer obstrução mecânica e pode ser categorizado com base na gravidade; gastroparesia leve (onde os sintomas podem ser facilmente controlados), gastroparesia compensada (controle parcial com uso de medicamentos e ajustes dietéticos) e insuficiência gástrica (os sintomas não são controláveis). A síndrome de dumping ocorre como resultado do esvaziamento gástrico rápido, geralmente associado à hipermotilidade do estômago. Manifesta-se como síndrome de dumping precoce ou tardia, ambas com bases fisiológicas e apresentações clínicas distintas.

Os sintomas típicos de esvaziamento retardado incluem náuseas, vômitos, dor abdominal e plenitude abdominal após comer, enquanto diarreia, fraqueza e tontura após as refeições são sintomas comuns de esvaziamento rápido. No departamento de Medicina Nuclear do City Hospital (Birmingham), os pacientes encaminhados para exames de imagem são geralmente diabéticos que sofrem de sensação de inchaço após comer e vômitos ocasionais. A maioria dos pacientes estudados é clinicamente diagnosticada com gastroparesia associada ao diabetes (onde o nervo vago responsável por controlar o movimento do alimento através do trato digestivo para de funcionar). O dumping raramente é relatado, pois existe um tratamento eficaz em comprimidos para o distúrbio que geralmente alivia os sintomas. (Isto inclui terapias com octreotida que podem exercer um efeito através de vários mecanismos, como retardar o trânsito, inibir a liberação de peptídeos intestinais e prejudicar a secreção de fluidos). Se não for tratada, a gastroparesia pode piorar o diabetes, dificultando o controle da glicose no sangue. A avaliação da taxa de esvaziamento gástrico é, portanto, uma parte importante do diagnóstico.

A cintilografia do esvaziamento gástrico é uma ferramenta diagnóstica não invasiva utilizada na Medicina Nuclear para estudar o esvaziamento do conteúdo do estômago. Esta forma de exame cintilográfico é reprodutível, simples de realizar, precisa, quantitativa e expõe o paciente apenas a uma dose muito pequena de radiação. Ele foi significativamente otimizado e refinado ao longo dos anos e agora está bem estabelecido como o método padrão para avaliar o esvaziamento gástrico. Como o 'padrão ouro', a cintilografia de esvaziamento gástrico é geralmente o primeiro estágio da jornada diagnóstica para um paciente, embora alguns possam ter feito uma endoscopia anterior (geralmente em casos de vômitos graves).

Sabe-se que o procedimento varia entre as instituições, mas geralmente envolve a ligação de um radiofármaco a uma refeição sólida ou líquida que é então administrada por via oral. Isso é seguido pelo posicionamento do paciente na frente de uma câmera e imagens contínuas ou intermitentes são realizadas. Os dados são adquiridos ao longo de um período de tempo (geralmente 1-2 horas) e os dados subsequentemente analisados ​​para determinar o tempo de meio esvaziamento (ou seja, o tempo necessário para o estômago esvaziar 50% da refeição ingerida), que é então comparado ao normal estabelecido intervalos (ou seja, taxa de esvaziamento normal esperada para indivíduos saudáveis). A atual refeição radioativa usada para o estudo consistindo em purê de batata, ervilhas e Beanfeast (soja picada) não é particularmente palatável, não atende às necessidades dietéticas de alguns pacientes (por exemplo, sem glúten/trigo) e é difícil de preparar. Além disso, estudos internos in vitro descobriram que a refeição atual é inferior a outras preparações de refeições. Submetendo a refeição radioativa a condições simuladas do estômago, verificou-se que a retenção do marcador radioativo foi significativamente melhor em outras refeições, como ovos mexidos e mingau.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shazmeen Hansrod
  • Número de telefone: 0121 507 4044
  • E-mail: s.hansrod@nhs.net

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes Masculino e Feminino
  • Faixa etária de 18 a 70 anos
  • Todas as etnias/agrupamento socioeconômico
  • Participantes que moram fora da área local (mas dentro do Reino Unido) incluídos (mas viagens excessivas podem não ser reembolsadas)

Critério de exclusão:

  • Fora da faixa etária declarada
  • Fora do Reino Unido
  • Tem diabetes ou sintomas gastrointestinais graves, como vômitos ou diarreia.
  • Tem um distúrbio de motilidade gástrica
  • Mulheres grávidas (se uma participante engravidar antes do primeiro teste, ela será retirada do estudo. Se uma participante engravidar entre os dois testes, ela não será elegível para o segundo teste, mas os dados coletados no primeiro teste ainda podem ser usado para análise).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários saudáveis

Cada participante terá que comer ovo mexido no dia 1 e mingau no dia 2; ambas as refeições conterão o marcador radioativo 99mTc-DTPA.

Os participantes serão escaneados por um tecnólogo treinado. As varreduras serão realizadas usando uma General Electric, Discovery 360 Gam Camera. O processo de varredura levará aproximadamente três horas no total, no entanto, a geração de imagens será realizada em etapas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Participantes submetidos à Cintilografia de Esvaziamento Gástrico, tempo de esvaziamento expresso em relação à normalidade.
Prazo: 1-2 anos
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shazmeen Hansrod, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 205705

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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