胃内容排出:健康なボランティアの生体内研究
胃内容排出: 信頼できる正常範囲を決定するための健康なボランティア (スクランブルエッグとお粥を使用) の in vivo 研究
調査機関は、マッシュポテト、エンドウ豆、Beanfeast (大豆ミンチ) からなる食事を、何十年にもわたって胃排出研究に使用してきました。 研究方法の検証は、この研究が病院で最初に実施されたときに行われたと言われていますが、過去のデータは見つかっていません。 現在の正常範囲も根拠がありません。 in vivo 研究は新しい手順の検証に役立つため、この研究には科学的正当性があります。 診断は放射標識された食事の摂取に依存するため、口当たりが良く、患者の食事要件 (ベジタリアン、グルテンフリーなど) を満たす食事の準備が必要です。 さらに、信頼できる正常範囲は、臨床診断が正確であることを保証します。 取得したデータを公開することで、他の病院が同じ試験食と正常範囲を採用できるようになり、英国全体で採用されている臨床プロトコルの標準化につながるため、科学的正当性は地元の部門を超えて広がっています。 研究機関は英国の主要な核医学GIセンターとして認識されており、以前に胃内容排出の分野で監査とin vitro試験を実施しているため、プロトコルの全国的な変更を主導する必要があるようです.
提案された研究には、10MBqの放射性トレーサーを含む食事を食べる健康なボランティアの募集が含まれます. その後、ガンマカメラを使用してスキャンし、合計で 3 時間以内の画像処理を行います。 約 40 人の健康なボランティア (18 ~ 70 歳、胃腸障害やその他の深刻な健康問題の既往歴なし)。 糖尿病および妊娠中の女性は除外されます) が募集され、研究はその場で、つまり市立病院の核医学部門内で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
摂取後、固体または液体の物質が胃に流れ込んだ後、胃の内容物は胃から腸へと胃内排出されます。 胃内容排出速度は非常に変動する可能性があり、胃の病理または欠陥の存在、胃内容物の組成と量に依存し、性別や生殖状態などの要因によっても影響を受ける可能性があります. 胃不全麻痺やダンピング症候群などの胃運動障害は、胃内容排出速度に影響を与える可能性があるため、内容排出の定量的評価が必要です。 胃不全麻痺は、機械的障害がなくても胃内容排出が遅れることを特徴とする胃の障害であり、重症度に基づいてさらに分類できます。軽度の胃不全麻痺(症状を簡単にコントロールできる場合)、代償性胃不全麻痺(薬の使用と食事の調整による部分的なコントロール)、および胃不全(症状をコントロールできない)。 ダンピング症候群は、通常は胃の運動亢進に関連する急速な胃内容排出の結果として発生します。 それは早期または後期ダンピング症候群のいずれかとして現れ、どちらも異なる生理学的基盤と臨床症状を持っています。
遅延排出の典型的な症状には、吐き気、嘔吐、腹痛、食後の腹部膨満感が含まれますが、食事時間後の下痢、脱力感、ふらつきは、急速な排出の一般的な症状です. 市立病院 (バーミンガム) の核医学部門では、通常、画像検査のために紹介された患者は、食後の膨満感と時折の嘔吐に苦しむ糖尿病患者です。 研究されたほとんどの患者は、糖尿病に関連する胃不全麻痺と臨床的に診断されています (消化管を通る食物の動きを制御する迷走神経が機能を停止する場合)。 通常は症状を緩和する障害に対する効果的な錠剤治療があるため、ダンピングはめったに報告されません。 (これには、輸送の遅延、腸ペプチドの放出の阻害、体液分泌の障害など、さまざまなメカニズムを通じて効果を発揮できるオクトレオチド療法が含まれます)。 胃不全麻痺を治療せずに放置すると、血糖の管理がより困難になり、糖尿病が悪化する可能性があります。 したがって、胃内容排出率の評価は診断の重要な部分です。
胃排出シンチグラフィーは、内容物の胃への排出を研究するために核医学で使用される非侵襲的な診断ツールです。 この形式のシンチグラフィー検査は、再現性があり、実行が簡単で、正確で定量的であり、患者が被ばくする放射線量はごくわずかです。 これは長年にわたって大幅に最適化および改良されており、現在では胃内容排出を評価するための標準的な方法として十分に確立されています。 「ゴールド スタンダード」として、胃排出シンチグラフィーは通常、患者の診断過程の最初の段階ですが、以前に内視鏡検査を受けたことがある場合もあります (通常は重度の嘔吐の場合)。
手順は施設によって異なることが知られていますが、通常、放射性トレーサーを固体または液体の食事に結合させ、経口投与します。 これに続いて、患者をカメラの前に配置し、連続的または断続的なイメージングを実行します。 データは一定時間 (通常 1 ~ 2 時間) にわたって取得され、続いてデータが分析されて、半分が空になる時間 (つまり、摂取した食事の 50% を胃が空にするのに必要な時間) が決定され、確立された正常値と比較されます。範囲(つまり 健康な人に期待される通常の排出速度)。 マッシュポテト、エンドウ豆、ビーンフィースト(大豆ミンチ)で構成される研究に使用されている現在の放射性食事は、特に口当たりが良くなく、一部の患者の食事要件を満たしていません(例: グルテン/小麦を含まない)で、準備が難しい. さらに、社内のインビトロ研究では、現在の食事が他の食事の準備よりも劣っていることがわかりました. 放射性食品をシミュレートされた胃の状態にさらすと、スクランブルエッグやポリッジなどの他の食品では放射性標識の保持が大幅に改善されることがわかりました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性の参加者
- 18~70歳の年齢層
- すべての民族性/社会経済的グループ
- 地域外(ただし英国内)に住む参加者が含まれます(ただし、過度の旅行は払い戻されない場合があります)
除外基準:
- 記載されている年齢範囲外
- 英国外
- 糖尿病または嘔吐や下痢などの重度の胃腸症状がある。
- 胃の運動障害がある
- 妊娠中の女性(参加者が最初のテストの前に妊娠した場合、研究から除外されます。参加者が2つのテストの間に妊娠した場合、2回目のテストには適格ではありませんが、最初のテストから収集されたデータは引き続き使用される可能性があります分析に使用されます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:健康なボランティア
各参加者は、1 日目にスクランブルエッグ、2 日目にポリッジを食べる必要があります。どちらの食事にも放射性トレーサー 99mTc-DTPA が含まれています。 参加者は、訓練を受けた技術者によってスキャンされます。 スキャンは、General Electric の Discovery 360 ガンマ カメラを使用して実行されます。スキャン プロセスには合計で約 3 時間かかりますが、イメージングは段階的に実行されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者は胃排出シンチグラフィの対象となり、排出時間は正常範囲と比較して表されます。
時間枠:1~2年
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1~2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shazmeen Hansrod、Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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