- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02994472
Opróżnianie żołądka: badania in vivo u zdrowych ochotników
Opróżnianie żołądka: badania in vivo na zdrowych ochotnikach (przy użyciu jajecznicy i owsianki) w celu określenia wiarygodnych zakresów normy
Instytucja Investigators używała posiłku składającego się z puree ziemniaczanego, grochu i fasoli (mielonej soi) do badań opróżniania żołądka przez wiele dziesięcioleci. Walidacja metody badawczej została rzekomo przeprowadzona, gdy badanie zostało po raz pierwszy wdrożone w szpitalu, jednak nie znaleziono żadnych danych historycznych. Obecne zakresy normy są również nieuzasadnione. Badania te mają naukowe uzasadnienie, ponieważ badania in vivo mają zasadnicze znaczenie dla walidacji nowej procedury. Istnieje potrzeba przygotowania posiłku, który jest smaczny i spełnia wymagania dietetyczne (wegetariańskie, bezglutenowe itp.) pacjentów, ponieważ diagnoza zależy od spożycia posiłku znakowanego radioaktywnie. Ponadto wiarygodne zakresy normy zapewnią trafność diagnozy klinicznej. Uzasadnienie naukowe wykracza poza lokalny oddział, ponieważ opublikowanie uzyskanych danych umożliwi innym szpitalom przyjęcie tych samych posiłków testowych i normalnych zakresów, prowadząc do standaryzacji protokołu klinicznego stosowanego w całej Wielkiej Brytanii. Ponieważ instytucja badaczy jest uznawana za wiodący ośrodek medycyny nuklearnej GI w Wielkiej Brytanii i wcześniej przeprowadzała audyty i badania in vitro w zakresie opróżniania żołądka, wydaje się właściwe, aby poprowadziła krajową zmianę protokołu.
Proponowane badanie polegać będzie na rekrutacji zdrowych ochotników, którzy zjedzą posiłek zawierający 10MBq radioaktywnego znacznika. Zostaną one następnie zeskanowane za pomocą kamery gamma z obrazowaniem trwającym łącznie nie dłużej niż 3 godziny. Około 40 zdrowych ochotników (w wieku 18-70 lat, bez historii problemów żołądkowo-jelitowych lub innych poważnych problemów zdrowotnych, np. cukrzyca i kobiety w ciąży są wykluczone), a badania będą prowadzone na miejscu, czyli na oddziale medycyny nuklearnej szpitala miejskiego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po spożyciu i następującym po tym przejściu stałego lub płynnego materiału do żołądka, zawartość żołądka ulegnie opróżnieniu żołądka z żołądka do jelita. Szybkość opróżniania żołądka może być bardzo zmienna i będzie zależała od obecności patologii lub defektu żołądka, składu i objętości treści żołądkowej, a nawet może na nią wpływać takie czynniki, jak płeć i status rozrodczy. Zaburzenia motoryki żołądka, takie jak gastropareza i zespół dumpingowy, mogą wpływać na szybkość opróżniania żołądka, a tym samym uzasadniać ilościową ocenę opróżniania. Gastropareza jest zaburzeniem żołądka charakteryzującym się opóźnionym opróżnianiem żołądka przy braku jakiejkolwiek mechanicznej niedrożności i może być dalej kategoryzowana na podstawie ciężkości; łagodna gastropareza (w przypadku której objawy można łatwo kontrolować), wyrównana gastropareza (częściowa kontrola za pomocą leków i dostosowania diety) oraz niewydolność żołądka (objawy nie są kontrolowane). Zespół dumpingowy występuje w wyniku szybkiego opróżniania żołądka, co zwykle wiąże się z nadmierną motoryką żołądka. Przejawia się jako zespół wczesnego lub późnego dumpingu, z których oba mają różne podstawy fizjologiczne i objawy kliniczne.
Typowe objawy opóźnionego opróżniania obejmują nudności, wymioty, ból brzucha i uczucie pełności w jamie brzusznej po jedzeniu, podczas gdy biegunka, osłabienie i zawroty głowy po posiłku są częstymi objawami szybkiego opróżniania. Na oddziale medycyny nuklearnej w City Hospital (Birmingham) pacjenci kierowani na badania obrazowe to zazwyczaj diabetycy cierpiący na uczucie wzdęcia po jedzeniu i sporadyczne wymioty. Większość badanych pacjentów ma klinicznie zdiagnozowaną gastroparezę związaną z cukrzycą (przestaje działać nerw błędny odpowiedzialny za kontrolę ruchu pokarmu w przewodzie pokarmowym). Dumping jest rzadko zgłaszany, ponieważ istnieje skuteczne leczenie tabletkami na zaburzenie, które zwykle łagodzi objawy. (Obejmuje to terapie oktreotydem, które mogą wywierać wpływ poprzez różne mechanizmy, takie jak opóźnienie pasażu, hamowanie uwalniania peptydów jelitowych i upośledzenie wydzielania płynów). Nieleczona gastropareza może pogorszyć cukrzycę, utrudniając kontrolę poziomu glukozy we krwi. Ocena szybkości opróżniania żołądka jest zatem ważnym elementem diagnostyki.
Scyntygrafia opróżniania żołądka jest nieinwazyjnym narzędziem diagnostycznym stosowanym w medycynie nuklearnej do badania opróżniania żołądka. Ta forma badania scyntygraficznego jest powtarzalna, prosta w wykonaniu, dokładna, ilościowa i naraża pacjenta na bardzo małą dawkę promieniowania. Przez lata była znacznie optymalizowana i udoskonalana i obecnie jest dobrze ugruntowaną standardową metodą oceny opróżniania żołądka. Jako „złoty standard” scyntygrafia opróżniania żołądka jest zwykle pierwszym etapem drogi diagnostycznej dla pacjenta, chociaż niektórzy mogli mieć wcześniej wykonaną endoskopię (zwykle w przypadku ciężkich wymiotów).
Wiadomo, że procedura różni się w zależności od instytucji, jednak zwykle obejmuje wiązanie radioznacznika ze stałym lub płynnym posiłkiem, który jest następnie podawany doustnie. Następnie umieszcza się pacjenta przed kamerą i wykonuje obrazowanie ciągłe lub przerywane. Dane są gromadzone przez pewien okres czasu (zwykle 1-2 godziny), a następnie analizowane w celu określenia czasu połowicznego opróżniania (tj. czasu potrzebnego do opróżnienia żołądka w 50% spożytego posiłku), który następnie porównuje się z ustaloną normą zakresy (tj. normalna szybkość opróżniania oczekiwana u zdrowej osoby). Obecny radioaktywny posiłek użyty do badania składający się z puree ziemniaczanego, grochu i fasoli (mielonej soi) nie jest szczególnie smaczny, nie spełnia wymagań dietetycznych niektórych pacjentów (np. bezglutenowy/bez pszenicy) i jest trudny do przygotowania. Ponadto wewnętrzne badania in vitro wykazały, że obecny posiłek jest gorszy od innych preparatów do posiłków. Poddanie radioaktywnego posiłku symulowanym warunkom żołądka wykazało, że zatrzymywanie znaczników promieniotwórczych było znacznie lepsze w innych posiłkach, takich jak jajecznica i owsianka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
- Przedział wiekowy 18-70 lat
- Wszystkie grupy etniczne/grupy społeczno-ekonomiczne
- Uwzględniono uczestników mieszkających poza obszarem lokalnym (ale w Wielkiej Brytanii) (ale nadmierna podróż może nie podlegać zwrotowi)
Kryteria wyłączenia:
- Poza podanym przedziałem wiekowym
- Poza Wielką Brytanią
- Cukrzyca lub ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty lub biegunka.
- Masz zaburzenia motoryki żołądka
- Kobiety w ciąży (Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę przed pierwszym testem, zostanie wycofana z badania. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę między dwoma testami, nie będzie kwalifikować się do drugiego testu, ale dane zebrane z pierwszego testu mogą nadal być wykorzystywane do analizy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Każdy uczestnik będzie musiał zjeść jajecznicę pierwszego dnia i owsiankę drugiego dnia; oba posiłki będą zawierać znacznik radioaktywny 99mTc-DTPA. Uczestnicy będą skanowani przez przeszkolonego technologa. Skany zostaną przeprowadzone przy użyciu kamery General Electric Discovery 360 Gamma Camera. Proces skanowania potrwa łącznie około trzech godzin, jednak obrazowanie będzie realizowane etapami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uczestnicy poddani scyntygrafii opróżniania żołądka, czas opróżniania wyrażony w stosunku do zakresu normy.
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shazmeen Hansrod, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba żołądka
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone