Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опорожнение желудка: исследования in vivo на здоровых добровольцах

13 декабря 2016 г. обновлено: Shazmeen Hansrod, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Опорожнение желудка: исследования in vivo на здоровых добровольцах (с использованием яичницы-болтуньи и каши) для определения надежных нормальных значений

Учреждение исследователей использовало пищу, состоящую из картофельного пюре, гороха и Beanfeast (соевый фарш), для исследований опорожнения желудка в течение ряда десятилетий. Валидация метода исследования якобы проводилась, когда исследование впервые проводилось в больнице, однако никаких исторических данных найдено не было. Текущие нормальные диапазоны также необоснованны. Для этого исследования есть научное обоснование, поскольку исследования in vivo играют важную роль в проверке новой процедуры. Существует потребность в приготовлении пищи, которая имеет приятный вкус и соответствует диетическим требованиям (вегетарианская, безглютеновая и т. д.) пациентов, поскольку диагноз зависит от приема пищи с радиоактивной меткой. Кроме того, надежные нормальные диапазоны гарантируют точность клинического диагноза. Научное обоснование выходит за рамки местного отделения, поскольку публикация полученных данных позволит другим больницам принять те же тестовые блюда и нормальные диапазоны, что приведет к стандартизации клинического протокола, используемого по всей Великобритании. Поскольку исследовательское учреждение признано ведущим гастроэнтерологическим центром ядерной медицины в Великобритании и ранее проводило аудиты и испытания in vitro в области опорожнения желудка, представляется целесообразным, чтобы они возглавили национальное изменение протокола.

Предлагаемое исследование будет включать набор здоровых добровольцев, которые будут принимать пищу, содержащую 10 МБк радиоактивного индикатора. Затем они будут сканироваться с помощью гамма-камеры с общей продолжительностью съемки не более 3 часов. Приблизительно 40 здоровых добровольцев (18-70 лет, без проблем с желудочно-кишечным трактом или других серьезных проблем со здоровьем, например. диабет и беременные женщины исключены) будут набраны, и исследования будут проводиться на месте, то есть в отделении ядерной медицины городской больницы.

Обзор исследования

Подробное описание

После проглатывания и последующего прохождения твердого или жидкого материала в желудок содержимое желудка будет опорожняться из желудка в кишечник. Скорость опорожнения желудка может быть очень вариабельной и будет зависеть от наличия патологии или дефекта желудка, состава и объема желудочного содержимого и даже может зависеть от таких факторов, как пол и репродуктивный статус. Нарушения моторики желудка, такие как гастропарез и демпинг-синдром, могут влиять на скорость опорожнения желудка и, таким образом, требуют количественной оценки опорожнения. Гастропарез представляет собой расстройство желудка, характеризующееся задержкой опорожнения желудка при отсутствии какой-либо механической обструкции, и может быть дополнительно классифицировано в зависимости от степени тяжести; легкий гастропарез (при котором симптомы можно легко контролировать), компенсированный гастропарез (частичный контроль с использованием лекарств и корректировки диеты) и желудочная недостаточность (симптомы не поддаются контролю). Демпинг-синдром возникает в результате быстрого опорожнения желудка, что обычно связано с повышенной моторикой желудка. Он проявляется как ранний или поздний демпинг-синдром, оба из которых имеют различные физиологические основы и клинические проявления.

Типичные симптомы замедленного опорожнения включают тошноту, рвоту, боль в животе и переполнение живота после еды, в то время как диарея, слабость и головокружение после еды являются общими симптомами быстрого опорожнения. В отделении ядерной медицины Городской больницы (Бирмингем) пациенты, направляемые на визуализацию, обычно являются диабетиками, страдающими чувством вздутия живота после еды и периодической рвотой. У большинства исследованных пациентов клинически диагностирован гастропарез, связанный с диабетом (когда перестает функционировать блуждающий нерв, отвечающий за контроль движения пищи по пищеварительному тракту). О демпинге редко сообщают, поскольку существует эффективное таблетированное лечение расстройства, которое обычно облегчает симптомы. (Это включает в себя терапию октреотидом, которая может оказывать действие посредством различных механизмов, таких как задержка транзита, ингибирование высвобождения кишечных пептидов и нарушение секреции жидкости). Если не лечить гастропарез, он может усугубить течение диабета, затруднив контроль уровня глюкозы в крови. Поэтому оценка скорости опорожнения желудка является важной частью диагностики.

Сцинтиграфия опорожнения желудка — это неинвазивный диагностический инструмент, который используется в ядерной медицине для изучения опорожнения содержимого желудка. Эта форма сцинтиграфического исследования является воспроизводимой, простой в выполнении, точной, количественной и подвергает пациента лишь очень небольшой дозе облучения. За прошедшие годы он был значительно оптимизирован и усовершенствован и в настоящее время хорошо зарекомендовал себя в качестве стандартного метода оценки опорожнения желудка. В качестве «золотого стандарта» опорожнения желудка сцинтиграфия обычно является первым этапом диагностического пути для пациента, хотя некоторые из них могли ранее пройти эндоскопию (обычно в случаях сильной рвоты).

Известно, что процедура различается в разных учреждениях, однако обычно она включает связывание радиофармпрепарата с твердой или жидкой пищей, которую затем вводят перорально. За этим следует положение пациента перед камерой и выполняется непрерывная или прерывистая визуализация. Данные собираются в течение определенного промежутка времени (обычно 1–2 часа), а затем данные анализируются для определения времени полуопорожнения (т. диапазоны (т.е. нормальная скорость опорожнения, ожидаемая для здорового человека). Текущая радиоактивная пища, используемая для исследования, состоящая из картофельного пюре, гороха и Beanfeast (соевый фарш), не особенно приятна на вкус, не соответствует диетическим требованиям некоторых пациентов (например, без глютена / пшеницы) и его трудно приготовить. Кроме того, внутренние исследования in vitro показали, что текущая еда уступает другим продуктам питания. При воздействии радиоактивной пищи на смоделированные условия желудка было обнаружено, что удержание радиоактивной метки было значительно лучше в других блюдах, таких как яичница-болтунья и каша.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола
  • Возрастной диапазон 18-70 лет
  • Все национальности/социально-экономические группы
  • Включены участники, проживающие за пределами местного района (но в пределах Великобритании) (но чрезмерные расходы на поездки могут не компенсироваться)

Критерий исключения:

  • Вне указанного возрастного диапазона
  • За пределами Великобритании
  • Диабет или тяжелые желудочно-кишечные симптомы, такие как рвота или диарея.
  • Есть расстройство моторики желудка
  • Беременные женщины (если участница забеременеет до первого теста, она будет исключена из исследования; используется для анализа).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые добровольцы

Каждый участник должен будет съесть яичницу в 1-й день и кашу во 2-й день; оба приема пищи будут содержать радиоактивный индикатор 99mTc-DTPA.

Участники будут сканироваться обученным технологом. Сканирование будет проводиться с использованием гамма-камеры General Electric Discovery 360. Процесс сканирования в общей сложности займет около трех часов, однако получение изображений будет осуществляться поэтапно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Участники прошли сцинтиграфию опорожнения желудка, время опорожнения выражено относительно нормального диапазона.
Временное ограничение: 1-2 года
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shazmeen Hansrod, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 205705

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться