- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02994472
Mavetømning: in vivo undersøgelser hos raske frivillige
Mavetømning: in vivo undersøgelser af raske frivillige (ved brug af røræg og grød) for at bestemme pålidelige normalområder
Investigators institutionen har brugt et måltid bestående af kartoffelmos, ærter og Beanfeast (sojafars) til gastrisk tømningsundersøgelser i en række årtier. Validering af undersøgelsesmetoden blev angiveligt udført, da undersøgelsen første gang blev implementeret på hospitalet, men der er ikke fundet historiske data. De nuværende normalområder er også ubegrundede. Der er videnskabelig begrundelse for denne forskning, fordi in vivo undersøgelser er medvirkende til valideringen af en ny procedure. Der er behov for en måltidstilberedning, der er velsmagende og opfylder kostkrav (vegetarisk, glutenfri e.t.c.) hos patienter, da diagnosen afhænger af indtagelse af det radioaktivt mærkede måltid. Derudover vil pålidelige normalområder sikre, at den kliniske diagnose er nøjagtig. Videnskabelig begrundelse strækker sig ud over den lokale afdeling, da publicering af de indsamlede data vil give andre hospitaler mulighed for at anvende de samme testmåltider og normalområder, hvilket fører til standardisering af den kliniske protokol, der anvendes i hele Storbritannien. Da efterforskernes institution er anerkendt som det førende Nuclear Medicine GI-center i Storbritannien og tidligere har udført audits og in vitro-tests inden for gastrisk tømning, synes det passende, at de skal lede den nationale ændring af protokol.
Den foreslåede undersøgelse vil involvere rekruttering af raske frivillige, som vil spise et måltid, der indeholder 10MBq af et radioaktivt sporstof. De vil efterfølgende blive scannet ved hjælp af et gammakamera med billeddannelse, der ikke varer mere end 3 timer i alt. Cirka 40 raske frivillige (18-70 år, ingen historie med mave-tarmproblemer eller andre alvorlige helbredsproblemer f.eks. diabetes og gravide er udelukket) vil blive rekrutteret, og undersøgelserne vil blive udført på stedet, dvs. inden for Nuklearmedicinsk afdeling på City Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter indtagelsen og efterfølgende passage af fast eller flydende materiale ind i mavesækken, vil maveindholdet undergå mavetømning fra maven ind i tarmen. Hastigheden af gastrisk tømning kan være meget variabel og vil afhænge af tilstedeværelsen af gastrisk patologi eller defekt, sammensætning og volumen af maveindholdet og kan endda være påvirket af faktorer som køn og reproduktionsstatus. Mavemotilitetsforstyrrelser såsom gastroparese og dumpingsyndrom kan påvirke hastigheden af gastrisk tømning og dermed berettige den kvantitative vurdering af tømning. Gastroparese er en lidelse i maven karakteriseret ved forsinket mavetømning i fravær af nogen mekanisk obstruktion og kan kategoriseres yderligere baseret på sværhedsgrad; mild gastroparese (hvor symptomer let kan kontrolleres), kompenseret gastroparese (delvis kontrol med brug af medicin og kosttilpasninger) og gastrisk svigt (symptomer er ikke kontrollerbare). Dumping syndrom opstår som et resultat af hurtig mavetømning, som normalt er forbundet med hypermotilitet af maven. Det manifesterer sig som enten tidligt eller sent dumpingsyndrom, som begge har forskellige fysiologiske baser og kliniske præsentationer.
Typiske symptomer på forsinket tømning omfatter kvalme, opkastning, mavesmerter og mavefyldthed efter at have spist, mens diarré, svaghed og ørhed efter måltider er almindelige symptomer på hurtig tømning. I Nuklearmedicinsk afdeling på City Hospital (Birmingham) er patienter, der henvises til billeddiagnostik, normalt diabetikere, der lider af en følelse af oppustethed efter at have spist og lejlighedsvis opkastning. De fleste undersøgte patienter er klinisk diagnosticeret med gastroparese forbundet med diabetes (hvor vagusnerven, der er ansvarlig for at kontrollere bevægelsen af mad gennem fordøjelseskanalen, holder op med at fungere). Dumping er sjældent rapporteret, da der findes en effektiv tabletbehandling for lidelsen, som normalt lindrer symptomerne. (Dette inkluderer octreotid-terapier, som kan udøve en effekt gennem forskellige mekanismer, såsom at forsinke transit, hæmme frigivelsen af tarmpeptider og forringe væskesekretion). Hvis gastroparese ikke behandles, kan det gøre diabetes værre ved at gøre det sværere at styre blodsukkeret. Vurdering af gastrisk tømningshastighed er derfor en vigtig del af diagnosen.
Gastrisk tømningsscintigrafi er et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der bruges i nuklearmedicin til at studere tømning af indhold i maven. Denne form for scintigrafisk undersøgelse er reproducerbar, enkel at udføre, nøjagtig, kvantitativ og udsætter kun patienten for en meget lille stråledosis. Den er blevet væsentligt optimeret og forfinet gennem årene og er nu veletableret som standardmetoden til evaluering af gastrisk tømning. Som 'guldstandarden' er gastrisk tømningsscintigrafi sædvanligvis det første trin af den diagnostiske rejse for en patient, selvom nogle kan have haft en forudgående endoskopi (normalt i tilfælde af alvorlig opkastning).
Proceduren er kendt for at variere mellem institutioner, men vil normalt involvere binding af et radioaktivt sporstof til et fast eller flydende måltid, som derefter indgives oralt. Dette efterfølges af positionering af patienten foran et kamera, og kontinuerlig eller intermitterende billeddannelse udføres. Data indsamles over en længere periode (normalt 1-2 timer), og dataene analyseres efterfølgende for at bestemme den halve tømningstid (dvs. den tid, det tager for maven at tømme 50 % af det indtagne måltid), som derefter sammenlignes med etableret normal intervaller (dvs. normal tømningshastighed forventet for rask person). Det nuværende radioaktive måltid, der bruges til undersøgelsen, bestående af kartoffelmos, ærter og Beanfeast (sojafars) er ikke særlig velsmagende, opfylder ikke kostbehovene hos nogle patienter (f.eks. gluten/hvedefri) og er svær at tilberede. Derudover har in-house in vitro undersøgelser fundet, at det nuværende måltid er ringere end andre måltidstilberedninger. Ved at udsætte det radioaktive måltid for simulerede tilstande i maven har man fundet ud af, at retentionen af radioaktivt mærke var signifikant bedre i andre måltider såsom røræg og grød.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shazmeen Hansrod
- Telefonnummer: 0121 507 4044
- E-mail: s.hansrod@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere
- Aldersgruppe 18-70 år
- Alle etniciteter/socioøkonomiske grupperinger
- Deltagere, der bor uden for lokalområdet (men i Storbritannien) inkluderet (men overdreven rejse refunderes muligvis ikke)
Ekskluderingskriterier:
- Uden for angivet aldersgruppe
- Uden for Storbritannien
- Har diabetes eller alvorlige gastrointestinale symptomer såsom opkastning eller diarré.
- Har en gastrisk motilitetsforstyrrelse
- Gravide kvinder (Hvis en deltager bliver gravid før deres første test, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Hvis en deltager bliver gravid mellem de to tests, vil de ikke være berettiget til den anden test, men data indsamlet fra den første test kan stadig være bruges til analyse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Hver deltager skal spise røræg på dag 1 og grød på dag 2; begge måltider vil indeholde det radioaktive sporstof 99mTc-DTPA. Deltagerne vil blive scannet af en uddannet teknolog. Scanningerne vil blive udført ved hjælp af et General Electric, Discovery 360 Gamma Camera. Scanningsprocessen vil tage cirka tre timer i alt, men billeddannelsen vil blive udført i etaper. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Deltagere underkastet gastrisk tømningsscintigrafi, tømningstid udtrykt i forhold til normalområdet.
Tidsramme: 1-2 år
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shazmeen Hansrod, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205705
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesygdom
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater