Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magtömning: in vivo-studier hos friska frivilliga

13 december 2016 uppdaterad av: Shazmeen Hansrod, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Magtömning: in vivo-studier på friska frivilliga (med äggröra och gröt) för att fastställa tillförlitliga normalintervall

Utredarnas institution har använt en måltid bestående av potatismos, ärtor och Beanfeast (sojafärs) för studier av magtömning i ett antal decennier. Validering av studiemetoden påstås ha utförts när studien första gången implementerades på sjukhuset, men inga historiska data har hittats. De nuvarande normalintervallen är också obefogade. Det finns vetenskapliga motiveringar för denna forskning eftersom in vivo-studier är avgörande för valideringen av en ny procedur. Det finns ett behov av en måltidsberedning som är välsmakande och uppfyller kostkraven (vegetarisk, glutenfri e.t.c.) hos patienter eftersom diagnosen beror på intag av den radiomärkta måltiden. Dessutom kommer tillförlitliga normalintervall att säkerställa att den kliniska diagnosen är korrekt. Vetenskapliga motiveringar sträcker sig bortom den lokala avdelningen eftersom publicering av de inhämtade uppgifterna gör det möjligt för andra sjukhus att anta samma testmåltider och normala intervall, vilket leder till standardisering av det kliniska protokollet som används över hela Storbritannien. Eftersom utredarnas institution är erkänd som det ledande Nuclear Medicine GI-centret i Storbritannien och tidigare har utfört revisioner och in vitro-tester inom området för magtömning, verkar det lämpligt att de ska leda den nationella förändringen av protokollet.

Den föreslagna studien kommer att involvera rekrytering av friska frivilliga som kommer att äta en måltid som innehåller 10MBq av ett radioaktivt spårämne. De kommer sedan att skannas med en gammakamera med bildbehandling som varar i högst 3 timmar totalt. Cirka 40 friska frivilliga (18-70 år, ingen historia av mag-tarmproblem eller andra allvarliga hälsoproblem t.ex. diabetes och gravida kvinnor är uteslutna) kommer att rekryteras och studierna kommer att genomföras på plats, dvs inom Nuklearmedicinska avdelningen på Stadssjukhuset.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter intag och efterföljande passage av fast eller flytande material in i magsäcken kommer maginnehållet att genomgå magtömning från magen in i tarmen. Hastigheten för magtömning kan vara mycket varierande och kommer att bero på närvaron av magpatologi eller defekt, sammansättning och volym av maginnehållet och kan till och med påverkas av faktorer som kön och reproduktionsstatus. Gastriska motilitetsstörningar som gastropares och dumpningssyndrom kan påverka tömningshastigheten för magsäcken och därför motivera en kvantitativ bedömning av tömningen. Gastropares är en störning i magen som kännetecknas av fördröjd magtömning i frånvaro av någon mekanisk obstruktion och kan ytterligare kategoriseras baserat på svårighetsgrad; mild gastropares (där symtom lätt kan kontrolleras), kompenserad gastropares (partiell kontroll med användning av medicinering och kostjusteringar) och magsvikt (symptom är inte kontrollerbara). Dumpningssyndrom uppstår som ett resultat av snabb magtömning som vanligtvis är förknippad med hypermotilitet i magen. Det manifesterar sig som antingen tidigt eller sent dumpningssyndrom, som båda har distinkta fysiologiska baser och kliniska presentationer.

Typiska symtom på fördröjd tömning är illamående, kräkningar, buksmärtor och bukfullhet efter att ha ätit, medan diarré, svaghet och yrsel efter måltider är vanliga symtom på snabb tömning. På nuklearmedicinska avdelningen vid City Hospital (Birmingham) är patienter som hänvisas till bildbehandling vanligtvis diabetiker som lider av uppsvälldhet efter att ha ätit och enstaka kräkningar. De flesta studerade patienter diagnostiseras kliniskt med gastropares associerad med diabetes (där vagusnerven som ansvarar för att kontrollera matens rörelse genom matsmältningskanalen slutar fungera). Dumpning rapporteras sällan då det finns en effektiv tablettbehandling för störningen som vanligtvis lindrar symtomen. (Detta inkluderar oktreotidterapier som kan utöva en effekt genom olika mekanismer som att fördröja transit, hämma frisättningen av tarmpeptider och försämrad vätskesekretion). Om den lämnas obehandlad kan gastropares göra diabetes värre genom att göra det svårare att hantera blodsockret. Bedömning av magtömningshastighet är därför en viktig del av diagnosen.

Magtömningsscintigrafi är ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg som används inom nuklearmedicin för att studera tömning av innehåll i magen. Denna form av scintigrafisk undersökning är reproducerbar, enkel att utföra, noggrann, kvantitativ och utsätter patienten för endast en mycket liten stråldos. Den har optimerats och förfinats avsevärt under åren och är nu väletablerad som standardmetoden för att utvärdera magtömning. Som "gold standard" är gastrisk tömningsscintigrafi vanligtvis det första steget i diagnostiken för en patient, även om vissa kan ha genomgått en tidigare endoskopi (vanligtvis i fall av allvarliga kräkningar).

Förfarandet är känt för att variera mellan institutioner, men kommer vanligtvis att involvera bindning av ett radiospårämne till en fast eller flytande måltid som sedan administreras oralt. Detta följs av positionering av patienten framför en kamera och kontinuerlig eller intermittent avbildning utförs. Data samlas in under en längre tid (vanligtvis 1-2 timmar) och data analyseras därefter för att bestämma halva tömningstiden (dvs. den tid som krävs för magen att tömma 50 % av den intagna måltiden) som sedan jämförs med etablerad normal intervall (dvs. normal tömningshastighet som förväntas för frisk individ). Den nuvarande radioaktiva måltiden som används för studien bestående av potatismos, ärtor och Beanfeast (sojafärs) är inte särskilt välsmakande, uppfyller inte kostbehoven hos vissa patienter (t. gluten/vetefri) och är svår att tillaga. Dessutom har interna in vitro-studier visat att den nuvarande måltiden är sämre än andra måltidsberedningar. Att utsätta den radioaktiva måltiden för simulerade tillstånd i magen har funnit att retentionen av radioaktiva märkningar var betydligt bättre i andra måltider som äggröra och gröt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare
  • Åldersintervall 18-70 år
  • Alla etniciteter/socioekonomiska grupperingar
  • Deltagare som bor utanför det lokala området (men inom Storbritannien) inkluderade (men alltför långa resor kanske inte ersätts)

Exklusions kriterier:

  • Utanför angivet åldersintervall
  • Utanför Storbritannien
  • Har diabetes eller svåra gastrointestinala symtom som kräkningar eller diarré.
  • Har en gastrisk motilitetsstörning
  • Gravida kvinnor (Om en deltagare blir gravid före sitt första test, kommer de att dras ur studien. Om en deltagare blir gravid mellan de två testerna kommer de inte att vara berättigade till det andra testet men data som samlats in från det första testet kan fortfarande vara används för analys).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer

Varje deltagare måste äta äggröra dag 1 och gröt dag 2; båda måltiderna kommer att innehålla det radioaktiva spårämnet 99mTc-DTPA.

Deltagarna kommer att skannas av en utbildad teknolog. Skanningarna kommer att utföras med en General Electric, Discovery 360 Gamma Camera. Skanningsprocessen kommer att ta cirka tre timmar totalt, men avbildningen kommer att utföras i etapper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deltagare som är föremål för gastrisk tömningsscintigrafi, tömningstiden uttryckt i förhållande till normalområdet.
Tidsram: 1-2 år
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shazmeen Hansrod, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Första postat (Uppskatta)

15 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 205705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera