- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02994472
Mahalaukun tyhjennys: in vivo -tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla
Mahalaukun tyhjennys: in vivo -tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla (käyttäen munakokkelia ja puuroa) luotettavien normaalien vaihteluvälien määrittämiseksi
Tutkijalaitos on käyttänyt perunamuusista, herneistä ja Beanfeastistä (soijajauhe) koostuvaa ateriaa mahalaukun tyhjennystutkimuksiin useiden vuosikymmenien ajan. Tutkimusmenetelmän validointi tehtiin väitetysti, kun tutkimus toteutettiin ensimmäisen kerran sairaalassa, mutta historiallista tietoa ei ole löydetty. Nykyiset normaalit vaihteluvälit ovat myös perusteettomia. Tälle tutkimukselle on tieteellinen perustelu, koska in vivo -tutkimukset ovat tärkeitä uuden menetelmän validoinnissa. Tarvitaan ateriavalmistetta, joka on maukasta ja täyttää potilaiden ruokavaliovaatimukset (kasvissyöjä, gluteeniton jne.), koska diagnoosi riippuu radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisesta. Lisäksi luotettavat normaalialueet varmistavat, että kliininen diagnoosi on tarkka. Tieteelliset perustelut ulottuvat paikallisen osaston ulkopuolelle, sillä saatujen tietojen julkaiseminen antaa muille sairaaloille mahdollisuuden ottaa käyttöön samat testiateriat ja normaalit vaihteluvälit, mikä johtaa koko Yhdistyneessä kuningaskunnassa käytettävän kliinisen protokollan standardointiin. Koska tutkijalaitos on tunnustettu johtavaksi isotooppilääketieteen GI-keskukseksi Isossa-Britanniassa ja se on aiemmin suorittanut auditointeja ja in vitro -testauksia mahalaukun tyhjentämisen alalla, näyttää sopivalta, että heidän tulee johtaa kansallista protokollan muutosta.
Ehdotetussa tutkimuksessa rekrytoidaan terveitä vapaaehtoisia, jotka syövät aterian, joka sisältää 10 MBq radioaktiivista merkkiainetta. Ne skannataan myöhemmin gammakameralla, jonka kuvantaminen kestää yhteensä enintään 3 tuntia. Noin 40 tervettä vapaaehtoista (18-70-vuotiaat, ei aiemmin ollut maha-suolikanavan ongelmia tai muita vakavia terveysongelmia, esim. diabetes ja raskaana olevat naiset poissuljetaan) rekrytoidaan ja tutkimukset suoritetaan paikan päällä eli kaupungin sairaalan isotooppilääketieteen osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kiinteää tai nestemäistä materiaalia on nielty ja sen jälkeen kulkeutunut mahalaukkuun, mahalaukun sisältö tyhjenee mahasta suoleen. Mahalaukun tyhjenemisnopeus voi olla hyvin vaihtelevaa ja riippuu mahalaukun patologian tai vaurion olemassaolosta, mahan sisällön koostumuksesta ja tilavuudesta, ja siihen voivat jopa vaikuttaa tekijät, kuten sukupuoli ja lisääntymistila. Mahalaukun motiliteettihäiriöt, kuten gastropareesi ja dumping-oireyhtymä, voivat vaikuttaa mahalaukun tyhjentymisnopeuteen ja siten oikeuttaa tyhjentymisen kvantitatiivisen arvioinnin. Gastropareesi on mahalaukun häiriö, jolle on tunnusomaista mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen ilman mitään mekaanista tukosta, ja se voidaan luokitella edelleen vakavuuden perusteella; lievä gastropareesi (jossa oireita voidaan helposti hallita), kompensoitu gastropareesi (osittainen hallinta lääkkeiden ja ruokavalion muutoksilla) ja mahalaukun vajaatoiminta (oireet eivät ole hallittavissa). Dumping-oireyhtymä ilmenee mahalaukun nopean tyhjentymisen seurauksena, mikä yleensä liittyy mahalaukun liiallisuuteen. Se ilmenee joko varhaisena tai myöhäisenä dumping-oireyhtymänä, joilla molemmilla on erilliset fysiologiset perusteet ja kliiniset esitykset.
Tyypillisiä viivästymisen viivästymisen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja vatsan täyteläisyys ruokailun jälkeen, kun taas ripuli, heikkous ja huimaus aterioiden jälkeen ovat yleisiä nopean tyhjentymisen oireita. City Hospitalin (Birmingham) isotooppilääketieteen osastolla kuvantamiseen lähetetyt potilaat ovat yleensä diabeetikoita, jotka kärsivät syömisen jälkeisestä turvotuksesta ja satunnaisesta oksentelusta. Useimmilla tutkituilla potilailla on kliinisesti diagnosoitu diabetekseen liittyvä gastropareesi (jolloin ruoansulatuskanavan läpi kulkevan ruuan liikkeen ohjaamisesta vastaava vagushermo lakkaa toimimasta). Polkumyyntiä on raportoitu harvoin, koska häiriöön on olemassa tehokas tablettihoito, joka yleensä helpottaa oireita. (Tämä sisältää oktreotidihoidot, jotka voivat vaikuttaa erilaisten mekanismien kautta, kuten viivästyttää läpikulkua, estää suolen peptidien vapautumista ja heikentynyttä nesteen eritystä). Hoitamattomana gastropareesi voi pahentaa diabetesta vaikeuttaa verensokerin hallintaa. Mahalaukun tyhjenemisnopeuden arviointi on siksi tärkeä osa diagnoosia.
Mahalaukun tyhjennyssintigrafia on ei-invasiivinen diagnostinen työkalu, jota käytetään ydinlääketieteessä tutkimaan sisällön tyhjenemistä mahalaukkuun. Tämä tuiketutkimuksen muoto on toistettava, yksinkertainen suorittaa, tarkka, määrällinen ja altistaa potilaan vain hyvin pienelle säteilyannokselle. Sitä on optimoitu ja jalostettu merkittävästi vuosien varrella, ja se on nyt vakiintunut vakiomenetelmänä mahalaukun tyhjenemisen arvioinnissa. "Kultaisena standardina" mahalaukun tyhjennyssintigrafia on yleensä potilaan diagnostisen matkan ensimmäinen vaihe, vaikka joillekin on saatettu tehdä aiempi endoskopia (yleensä vaikean oksentelun yhteydessä).
Menettelyn tiedetään vaihtelevan laitosten välillä, mutta yleensä siihen liittyy radioaktiivisen merkkiaineen sitominen kiinteään tai nestemäiseen ateriaan, joka sitten annetaan suun kautta. Tämän jälkeen potilas asetetaan kameran eteen ja suoritetaan jatkuva tai ajoittainen kuvantaminen. Tiedot kerätään pitkältä ajalta (yleensä 1-2 tuntia) ja tiedot analysoidaan sen jälkeen puolityhjenemisajan (eli aika, joka tarvitaan vatsan tyhjentämiseen 50 % nautitusta ateriasta) määrittämiseksi, jota sitten verrataan vakiintuneeseen normaaliin. alueet (esim. normaali tyhjennysnopeus terveelle henkilölle). Nykyinen tutkimuksessa käytetty radioaktiivinen ateria, joka koostuu perunamuusista, herneistä ja Beanfeastistä (soijajauhe), ei ole erityisen maistuvaa, ei täytä joidenkin potilaiden ruokavaliovaatimuksia (esim. gluteeniton/vehnäton) ja on vaikea valmistaa. Lisäksi talon sisäiset in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että nykyinen ateria on huonompi kuin muut ateriavalmisteet. Radioaktiivisen aterian altistaminen simuloiduille mahalaukun olosuhteille on todennut, että radioaktiivisen leiman säilyminen oli merkittävästi parempi muissa aterioissa, kuten munakokkelia ja puuroa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shazmeen Hansrod
- Puhelinnumero: 0121 507 4044
- Sähköposti: s.hansrod@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä ja naisia
- Ikähaitari 18-70 vuotta
- Kaikki etniset ryhmät / sosioekonomiset ryhmät
- Paikallisen alueen ulkopuolella (mutta Yhdistyneessä kuningaskunnassa) asuvat osallistujat mukaan lukien (mutta liiallista matkaa ei välttämättä korvata)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitetun ikärajan ulkopuolella
- Iso-Britannian ulkopuolella
- sinulla on diabetes tai vaikeita maha-suolikanavan oireita, kuten oksentelua tai ripulia.
- Sinulla on mahalaukun motiliteettihäiriö
- Raskaana olevat naiset (Jos osallistuja tulee raskaaksi ennen ensimmäistä testiään, hänet poistetaan tutkimuksesta. Jos osallistuja tulee raskaaksi kahden testin välillä, he eivät ole oikeutettuja toiseen testiin, mutta ensimmäisestä testistä kerätyt tiedot voivat silti olla käytetään analyysiin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Jokaisen osallistujan on syötävä munakokkelia päivänä 1 ja puuroa päivänä 2; molemmat ateriat sisältävät radioaktiivista merkkiainetta 99mTc-DTPA. Koulutettu teknikko skannaa osallistujat. Skannaukset tehdään General Electric Discovery 360 Gamma Camera -kameralla. Skannausprosessi kestää yhteensä noin kolme tuntia, mutta kuvantaminen suoritetaan vaiheittain. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osallistujat, joille tehtiin mahalaukun tyhjennysskintigrafia, tyhjennysaika ilmaistuna suhteessa normaalialueeseen.
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shazmeen Hansrod, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .