- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02994472
Gyomorürítés: in vivo tanulmányok egészséges önkénteseknél
Gyomorürítés: egészséges önkénteseken végzett in vivo vizsgálatok (tojásrántotta és zabkása felhasználásával) a megbízható normál tartományok meghatározására
A Nyomozók intézménye több évtizede használt burgonyapüréből, borsóból és Beanfeastből (szójadarált) álló ételt gyomorürítési vizsgálatokhoz. A vizsgálati módszer validálása állítólag akkor történt, amikor a vizsgálatot először végrehajtották a kórházban, azonban történeti adatokat nem találtak. A jelenlegi normál tartományok szintén megalapozatlanok. Tudományosan indokolt ez a kutatás, mert az in vivo vizsgálatok fontos szerepet játszanak egy új eljárás validálásában. Olyan ételkészítésre van szükség, amely ízletes és megfelel a betegek étrendi követelményeinek (vegetáriánus, gluténmentes stb.), mivel a diagnózis a radioaktívan jelölt étel elfogyasztásától függ. Ezenkívül a megbízható normál tartományok biztosítják a klinikai diagnózis pontosságát. A tudományos indoklás túlmutat a helyi osztályon, mivel a megszerzett adatok közzététele lehetővé teszi más kórházak számára, hogy ugyanazokat a tesztétkezéseket és normál tartományokat alkalmazzák, ami az Egyesült Királyságban alkalmazott klinikai protokoll szabványosításához vezet. Mivel a vizsgálóintézetet az Egyesült Királyság vezető nukleáris medicina GI központjaként ismerik el, és korábban auditokat és in vitro vizsgálatokat végeztek a gyomorürítés területén, megfelelőnek tűnik, hogy ők vezessék a nemzeti protokollmódosítást.
A javasolt tanulmány egészséges önkéntesek toborzását foglalja magában, akik 10 MBq radioaktív nyomjelzőt tartalmazó ételt fogyasztanak. Ezt követően egy gamma-kamerával szkenneljük le, amelynek képalkotása összesen legfeljebb 3 órán át tart. Körülbelül 40 egészséges önkéntes (18-70 évesek, nincs emésztőrendszeri probléma vagy egyéb súlyos egészségügyi probléma, pl. cukorbetegek és terhes nők kizárva) felvételére kerül sor, és a vizsgálatok a helyszínen, azaz a városi kórház nukleáris medicina osztályán zajlanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szilárd vagy folyékony anyag lenyelése, majd a gyomorba való bejutása után a gyomortartalom a gyomorból a bélbe ürül. A gyomorürülés sebessége nagyon változó lehet, és függ a gyomorpatológia vagy -hiba jelenlététől, a gyomortartalom összetételétől és térfogatától, és még olyan tényezők is befolyásolhatják, mint a nem és a reproduktív állapot. A gyomor motilitási rendellenességei, mint például a gastroparesis és a dumping szindróma befolyásolhatják a gyomorürülés sebességét, és így indokolttá teszik az ürülés mennyiségi értékelését. A gasztroparesis a gyomor olyan rendellenessége, amelyet a gyomor késleltetett kiürülése jellemez mechanikai akadály nélkül, és súlyosságuk alapján tovább kategorizálható; enyhe gastroparesis (ahol a tünetek könnyen kontrollálhatók), kompenzált gastroparesis (részleges kontroll gyógyszeres kezeléssel és étrend-módosítással) és gyomorelégtelenség (a tünetek nem kontrollálhatók). A dömping szindróma a gyomor gyors kiürülésének eredményeként jelentkezik, amely általában a gyomor hipermotilitásával jár. Korai vagy késői dömpingszindrómaként nyilvánul meg, mindkettőnek eltérő fiziológiai alapja és klinikai megjelenése van.
A késleltetett ürítés tipikus tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, hasi fájdalom és evés utáni hasi teltségérzet, míg az étkezés utáni hasmenés, gyengeség és szédülés a gyors ürülés gyakori tünetei. A City Hospital (Birmingham) Nukleáris Medicina Osztályán a képalkotó vizsgálatra beutalt betegek általában cukorbetegek, akik evés után felfúvódástól és alkalmankénti hányástól szenvednek. A legtöbb vizsgált betegnél klinikailag cukorbetegséggel összefüggő gastroparesist diagnosztizálnak (amikor a táplálék emésztőrendszeren keresztüli mozgásáért felelős vagus ideg működése leáll). A dömpingről ritkán számolnak be, mivel a rendellenességre létezik hatékony tablettakezelés, amely általában enyhíti a tüneteket. (Ebbe beletartoznak az oktreotidos terápiák is, amelyek különböző mechanizmusokon keresztül fejthetnek ki hatást, mint például a tranzit késleltetése, a bélpeptidek felszabadulásának gátlása és a folyadékkiválasztás károsodása). Ha nem kezelik, a gastroparesis súlyosbíthatja a cukorbetegséget azáltal, hogy megnehezíti a vércukorszint kezelését. A gyomorürülési sebesség felmérése ezért fontos része a diagnózisnak.
A gyomorürítési szcintigráfia egy nem invazív diagnosztikai eszköz, amelyet a nukleáris medicinában használnak a gyomortartalom gyomorba való kiürülésének tanulmányozására. A szcintigráfiai vizsgálat ezen formája reprodukálható, egyszerűen végrehajtható, pontos, kvantitatív, és csak nagyon kis sugárdózisnak teszi ki a pácienst. Az évek során jelentősen optimalizálták és finomították, és mára a gyomorürülés értékelésének standard módszerévé vált. Mint az „arany standard”, a gyomorürítési szcintigráfia általában a diagnosztikai út első szakasza a beteg számára, bár egyeseknél előfordulhat, hogy előzetesen endoszkópiát végeztek (általában súlyos hányás esetén).
Ismeretes, hogy az eljárás intézményenként változhat, azonban rendszerint radioaktív nyomjelzőt kötnek szilárd vagy folyékony ételhez, amelyet azután orálisan adnak be. Ezt követi a páciens kamera elé helyezése, és folyamatos vagy szakaszos képalkotás történik. Az adatok gyűjtése hosszú időn keresztül (általában 1-2 óra) történik, és az adatokat ezt követően elemzik, hogy meghatározzák a félkiürülési időt (azaz az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a gyomor a bevitt étkezés 50%-ának kiürüljön), amelyet azután összehasonlítanak a megállapított normál értékkel. tartományok (pl. normál ürítési sebesség egészséges egyén esetében). A vizsgálathoz jelenleg használt radioaktív étel, amely burgonyapürét, borsót és Beanfeast-et (szójadarált) tartalmaz, nem kifejezetten ízletes, nem felel meg egyes betegek étrendi igényeinek (pl. glutén/búzamentes), és nehéz elkészíteni. Ezenkívül a házon belüli in vitro vizsgálatok azt találták, hogy a jelenlegi étkezés rosszabb, mint a többi ételkészítmény. A radioaktív ételt a gyomor szimulált körülményeinek alávetve azt találták, hogy a radioaktív jelölés visszatartása szignifikánsan jobb volt más ételekben, például rántottában és zabkása esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők
- 18-70 éves korosztály
- Minden etnikum/társadalmi gazdasági csoport
- A helyi területen kívül (de az Egyesült Királyságon belül) élő résztvevőket is beleértve (de előfordulhat, hogy a túlzott utazási költséget nem térítik meg)
Kizárási kritériumok:
- A megadott korhatáron kívül
- Az Egyesült Királyságon kívül
- Cukorbetegsége vagy súlyos gyomor-bélrendszeri tünetei vannak, mint például hányás vagy hasmenés.
- Gyomormotilitási zavara van
- Terhes nők (Ha egy résztvevő az első vizsgálat előtt teherbe esik, kivonják a vizsgálatból. Ha a résztvevő a két teszt között teherbe esik, nem lesz jogosult a második tesztre, de az első tesztből gyűjtött adatok továbbra is elemzéshez használjuk).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Minden résztvevőnek rántottát kell ennie az 1. napon és zabkását a 2. napon; mindkét étkezés tartalmazni fogja a 99mTc-DTPA radioaktív nyomjelzőt. A résztvevőket képzett technológus szkenneli be. A szkenneléseket General Electric, Discovery 360 Gamma Camera segítségével végzik majd. A szkennelési folyamat összesen körülbelül három órát vesz igénybe, azonban a képalkotás szakaszosan történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyomorürítési szcintigráfiának alávetett résztvevők, az ürítési idő a normál tartományhoz viszonyítva.
Időkeret: 1-2 év
|
1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shazmeen Hansrod, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205705
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .