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위 배출: 건강한 자원자를 대상으로 한 생체 내 연구

2016년 12월 13일 업데이트: Shazmeen Hansrod, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

위 배출: 신뢰할 수 있는 정상 범위를 결정하기 위한 건강한 지원자(스크램블 에그와 죽 사용)의 생체 내 연구

Investigators 기관은 수십 년 동안 위 배출 연구를 위해 으깬 감자, 완두콩 및 Beanfeast(다진 콩)로 구성된 식사를 사용해 왔습니다. 연구 방법의 검증은 병원에서 처음 시행되었을 때 수행된 것으로 알려져 있지만, 과거 데이터는 발견되지 않았습니다. 현재 정상 범위도 입증되지 않았습니다. 생체 내 연구가 새로운 절차의 유효성을 확인하는 도구이기 때문에 이 연구에 대한 과학적 정당성이 있습니다. 진단은 방사성 표지 식사의 섭취에 달려 있기 때문에 맛있고 환자의 식이 요구 사항(채식주의자, 무글루텐 등)을 충족하는 식사 준비가 필요합니다. 또한 신뢰할 수 있는 정상 범위는 임상 진단의 정확성을 보장합니다. 획득한 데이터를 게시하면 다른 병원에서 동일한 테스트 식사와 정상 범위를 채택할 수 있으므로 영국 전역에서 사용되는 임상 프로토콜의 표준화로 이어지므로 과학적 정당성은 지역 부서를 넘어 확장됩니다. 조사 기관은 영국에서 선도적인 핵의학 GI 센터로 인정받고 이전에 위배출 영역에서 감사 및 체외 테스트를 수행했기 때문에 그들이 프로토콜의 국가적 변화를 주도해야 하는 것이 적절해 보입니다.

제안된 연구에는 10MBq의 방사성 추적자가 포함된 식사를 할 건강한 지원자를 모집하는 것이 포함됩니다. 이후 총 3시간 이상 지속되지 않는 이미징이 있는 감마 카메라를 사용하여 스캔됩니다. 약 40명의 건강한 지원자(18-70세, 위장 문제 또는 기타 심각한 건강 문제(예: 당뇨병 및 임산부는 제외)을 모집하고 연구는 시립병원 핵의학과 내에서 현장에서 실시할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

고체 또는 액체 물질을 섭취하고 위장으로 통과한 후 위 내용물은 위에서 장으로 비워집니다. 위 배출 속도는 매우 다양할 수 있으며 위 병리 또는 결함의 존재, 위 내용물의 구성 및 부피에 따라 달라지며 성별 및 생식 상태와 같은 요인의 영향을 받을 수도 있습니다. 위 마비 및 덤핑 증후군과 같은 위 운동 장애는 위 배출 속도에 영향을 줄 수 있으므로 배출의 정량적 평가가 필요합니다. 위마비(Gastroparesis)는 기계적 장애가 없는 상태에서 위 배출이 지연되는 것을 특징으로 하는 위 장애이며 중증도에 따라 추가로 분류할 수 있습니다. 가벼운 위마비(증상을 쉽게 조절할 수 있는 경우), 대상성 위마비(약물 및 식이 조절을 통한 부분 조절) 및 위부전(증상을 조절할 수 없음). 덤핑 증후군은 일반적으로 위의 과운동성과 관련된 빠른 위 배출의 결과로 발생합니다. 그것은 초기 또는 후기 덤핑 증후군으로 나타나며 둘 다 뚜렷한 생리적 기반과 임상 증상을 가지고 있습니다.

비우기 지연의 전형적인 증상으로는 메스꺼움, 구토, 복통, 식사 후 복부 팽만감 등이 있으며, 식사 후 설사, 쇠약, 현기증은 빠른 비움의 흔한 증상입니다. City Hospital(Birmingham)의 핵의학과에서 영상 검사를 의뢰하는 환자는 일반적으로 식사 후 더부룩함과 간헐적인 구토로 고통받는 당뇨병 환자입니다. 연구된 대부분의 환자는 당뇨병(소화관을 통한 음식의 움직임을 제어하는 ​​미주 신경이 기능을 멈춘 경우)과 관련된 위마비로 임상적으로 진단됩니다. 덤핑은 일반적으로 증상을 완화시키는 장애에 대한 효과적인 정제 치료가 있기 때문에 거의 보고되지 않습니다. (여기에는 이동 지연, 소화관 펩티드 방출 억제 및 체액 분비 장애와 같은 다양한 메커니즘을 통해 효과를 발휘할 수 있는 옥트레오타이드 요법이 포함됩니다.) 위마비를 치료하지 않고 방치하면 혈당 관리를 더 어렵게 만들어 당뇨병을 악화시킬 수 있습니다. 따라서 위배출률의 평가는 진단의 중요한 부분입니다.

위 배출 신티그라피는 내용물이 위로 배출되는 것을 연구하기 위해 핵의학에서 사용되는 비침습적 진단 도구입니다. 이러한 형태의 신티그래픽 검사는 재현 가능하고 수행이 간단하며 정확하고 정량적이며 환자에게 매우 적은 양의 방사선만 노출시킵니다. 그것은 수년에 걸쳐 상당히 최적화되고 개선되었으며 이제 위배출을 평가하는 표준 방법으로 잘 확립되었습니다. 일부는 이전에 내시경 검사를 받았을 수도 있지만(보통 심한 구토의 경우) '황금 표준' 위 배출 신티그라피는 일반적으로 환자를 위한 진단 과정의 첫 번째 단계입니다.

절차는 기관마다 다른 것으로 알려져 있지만 일반적으로 경구로 투여되는 고체 또는 액체 식사에 방사성 추적자를 결합시키는 것을 포함합니다. 그런 다음 카메라 앞에 환자를 배치하고 연속적 또는 간헐적 이미징이 수행됩니다. 일정 시간(보통 1~2시간) 동안 데이터를 수집한 후 이 데이터를 분석하여 절반의 배출 시간(즉, 위가 섭취한 식사의 50%를 배출하는 데 필요한 시간)을 결정한 다음 확립된 정상과 비교합니다. 범위(즉 건강한 개인에게 예상되는 정상적인 비우기 속도). 으깬 감자, 완두콩 및 Beanfeast(다진 콩)로 구성된 연구에 사용된 현재 방사성 식사는 특별히 맛있지 않으며 일부 환자의 식이 요구 사항을 충족하지 않습니다(예: 글루텐/밀 없음) 준비하기 어렵습니다. 또한 사내 체외 연구에서 현재 식사가 다른 식사 준비보다 열등한 것으로 나타났습니다. 위의 모의 조건에 방사성 식사를 적용한 결과 스크램블 에그 및 죽과 같은 다른 식사에서 방사성 라벨 보유가 훨씬 더 우수하다는 것을 발견했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 참가자
  • 18~70세 연령대
  • 모든 민족/사회경제적 집단
  • 현지 이외의 지역(영국 내)에 거주하는 참가자 포함(단, 초과 여행은 환급되지 않을 수 있음)

제외 기준:

  • 명시된 연령 범위를 벗어남
  • 영국 외
  • 당뇨병 또는 구토나 설사와 같은 심각한 위장관 증상이 있는 경우.
  • 위 운동 장애가 있다
  • 임산부(1차 검사 이전에 임신한 경우 연구에서 제외되며, 두 검사 사이에 임신한 경우 2차 검사 대상에서 제외되나 1차 검사에서 수집된 데이터는 여전히 유효할 수 있음) 분석에 사용).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원봉사자

각 참가자는 1일차에는 스크램블 에그를, 2일차에는 죽을 먹어야 합니다. 두 식사 모두 방사성 추적자 99mTc-DTPA를 포함합니다.

훈련된 기술자가 참가자를 스캔합니다. 스캔은 General Electric의 Discovery 360 감마 카메라를 사용하여 수행됩니다. 스캔 프로세스는 총 3시간 정도 소요되지만 이미징은 단계별로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대상자는 위 배출 신티그래피, 배출 시간은 정상 범위를 기준으로 표현됩니다.
기간: 1-2년
1-2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shazmeen Hansrod, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205705

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구원이 사용할 수 없습니다.

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