- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02994472
Svuotamento gastrico: studi in vivo su volontari sani
Svuotamento gastrico: studi in vivo su volontari sani (utilizzando uova strapazzate e porridge) per determinare intervalli normali affidabili
L'istituto degli investigatori ha utilizzato un pasto composto da purè di patate, piselli e beanfeast (trito di soia) per studi sullo svuotamento gastrico per un certo numero di decenni. La convalida del metodo di studio è stata presumibilmente eseguita quando lo studio è stato implementato per la prima volta in ospedale, tuttavia non sono stati trovati dati storici. Anche gli attuali intervalli normali sono privi di fondamento. C'è una giustificazione scientifica per questa ricerca perché gli studi in vivo sono strumentali alla validazione di una nuova procedura. C'è bisogno di una preparazione del pasto che sia appetibile e soddisfi le esigenze dietetiche (vegetariano, senza glutine ecc.) dei pazienti poiché la diagnosi dipende dall'ingestione del pasto radiomarcato. Inoltre, intervalli normali affidabili garantiranno che la diagnosi clinica sia accurata. La giustificazione scientifica va oltre il dipartimento locale poiché la pubblicazione dei dati acquisiti consentirà ad altri ospedali di adottare gli stessi pasti di prova e gli stessi intervalli normali, portando alla standardizzazione del protocollo clinico utilizzato in tutto il Regno Unito. Poiché l'istituzione dei ricercatori è riconosciuta come il principale centro GI di medicina nucleare nel Regno Unito e ha precedentemente effettuato audit e test in vitro nell'area dello svuotamento gastrico, sembra opportuno che debbano guidare il cambiamento nazionale nel protocollo.
Lo studio proposto comporterà il reclutamento di volontari sani che mangeranno un pasto contenente 10 MBq di un tracciante radioattivo. Saranno successivamente scansionati utilizzando una gamma camera con imaging della durata totale non superiore a 3 ore. Circa 40 volontari sani (18-70 anni, nessuna storia di problemi gastrointestinali o altri gravi problemi di salute, ad es. il diabete e le donne in gravidanza sono escluse) saranno reclutati e gli studi saranno condotti in loco, ovvero all'interno del reparto di Medicina Nucleare dell'ospedale cittadino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'ingestione e il successivo passaggio di materiale solido o liquido nello stomaco, il contenuto gastrico subirà lo svuotamento gastrico dallo stomaco all'intestino. La velocità di svuotamento gastrico può essere molto variabile e dipenderà dalla presenza di patologia o difetto gastrico, dalla composizione e dal volume del contenuto gastrico e può anche essere influenzata da fattori come il sesso e lo stato riproduttivo. I disturbi della motilità gastrica come la gastroparesi e la sindrome da dumping possono influenzare il tasso di svuotamento gastrico e quindi giustificare la valutazione quantitativa dello svuotamento. La gastroparesi è un disturbo dello stomaco caratterizzato da uno svuotamento gastrico ritardato in assenza di qualsiasi ostruzione meccanica e può essere ulteriormente classificato in base alla gravità; gastroparesi lieve (dove i sintomi possono essere facilmente controllati), gastroparesi compensata (controllo parziale con l'uso di farmaci e aggiustamenti dietetici) e insufficienza gastrica (i sintomi non sono controllabili). La sindrome da dumping si verifica a seguito di un rapido svuotamento gastrico che di solito è associato a ipermotilità dello stomaco. Si manifesta come sindrome da dumping precoce o tardiva, entrambe con basi fisiologiche e presentazioni cliniche distinte.
I sintomi tipici dello svuotamento ritardato includono nausea, vomito, dolore addominale e pienezza addominale dopo aver mangiato, mentre diarrea, debolezza e stordimento dopo i pasti sono sintomi comuni di svuotamento rapido. Nel reparto di Medicina Nucleare del City Hospital (Birmingham), i pazienti inviati per l'imaging sono solitamente diabetici che soffrono di sensazione di gonfiore dopo aver mangiato e vomito occasionale. Alla maggior parte dei pazienti studiati viene diagnosticata clinicamente una gastroparesi associata al diabete (dove il nervo vago responsabile del controllo del movimento del cibo attraverso il tratto digestivo smette di funzionare). Il dumping è raramente segnalato in quanto esiste un trattamento efficace in compresse per il disturbo che di solito allevia i sintomi. (Questo include terapie con octreotide che possono esercitare un effetto attraverso vari meccanismi come ritardare il transito, inibire il rilascio di peptidi intestinali e alterare la secrezione di liquidi). Se la gastroparesi non trattata può peggiorare il diabete rendendo più difficile la gestione della glicemia. La valutazione della velocità di svuotamento gastrico è quindi una parte importante della diagnosi.
La scintigrafia a svuotamento gastrico è uno strumento diagnostico non invasivo che viene utilizzato in Medicina Nucleare per studiare lo svuotamento del contenuto nello stomaco. Questa forma di esame scintigrafico è riproducibile, semplice da eseguire, accurato, quantitativo ed espone il paziente solo a una piccolissima dose di radiazioni. È stato significativamente ottimizzato e perfezionato nel corso degli anni ed è ormai consolidato come metodo standard per la valutazione dello svuotamento gastrico. Poiché la scintigrafia per lo svuotamento gastrico è il "gold standard", di solito è la prima fase del percorso diagnostico per un paziente, sebbene alcuni possano aver subito un'endoscopia precedente (di solito nei casi di vomito grave).
È noto che la procedura varia tra le istituzioni, tuttavia di solito comporta il legame di un radiotracciante a un pasto solido o liquido che viene poi somministrato per via orale. Questo è seguito dal posizionamento del paziente davanti a una telecamera e viene eseguita l'imaging continuo o intermittente. I dati vengono acquisiti per un periodo di tempo (solitamente 1-2 ore) e i dati successivamente analizzati per determinare il tempo di mezzo svuotamento (cioè il tempo necessario allo stomaco per svuotare il 50% del pasto ingerito) che viene quindi confrontato con il normale stabilito intervalli (es. normale tasso di svuotamento previsto per un individuo sano). L'attuale pasto radioattivo utilizzato per lo studio composto da purè di patate, piselli e Fagiolo (trito di soia) non è particolarmente appetibile, non soddisfa le esigenze dietetiche di alcuni pazienti (ad es. senza glutine/frumento) ed è difficile da preparare. Inoltre, studi interni in vitro hanno rilevato che il pasto attuale è inferiore ad altre preparazioni alimentari. Sottoponendo il pasto radioattivo a condizioni simulate dello stomaco si è scoperto che la ritenzione del radiomarcatore era significativamente migliore in altri pasti come uova strapazzate e porridge.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shazmeen Hansrod
- Numero di telefono: 0121 507 4044
- Email: s.hansrod@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine
- Fascia d'età 18-70 anni
- Tutte le etnie/gruppi socio-economici
- Partecipanti che vivono al di fuori dell'area locale (ma all'interno del Regno Unito) inclusi (ma i viaggi eccessivi potrebbero non essere rimborsati)
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della fascia di età indicata
- Al di fuori del Regno Unito
- Avere il diabete o gravi sintomi gastrointestinali come vomito o diarrea.
- Avere un disturbo della motilità gastrica
- Donne in gravidanza (se una partecipante rimane incinta prima del primo test, verrà ritirata dallo studio, se una partecipante rimane incinta tra i due test, non sarà idonea per il secondo test ma i dati raccolti dal primo test potrebbero comunque essere utilizzato per l'analisi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari sani
Ogni partecipante dovrà mangiare uova strapazzate il giorno 1 e porridge il giorno 2; entrambi i pasti conterranno il tracciante radioattivo 99mTc-DTPA. I partecipanti saranno scansionati da un tecnico qualificato. Le scansioni verranno eseguite utilizzando una General Electric, Discovery 360 Gamma Camera. Il processo di scansione richiederà circa tre ore in totale, tuttavia l'imaging verrà eseguito in più fasi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Partecipanti sottoposti a scintigrafia a svuotamento gastrico, tempo di svuotamento espresso rispetto al range normale.
Lasso di tempo: 1-2 anni
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1-2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shazmeen Hansrod, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205705
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