- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02994472
Magetømming: in vivo-studier hos friske frivillige
Magetømming: in vivo-studier hos friske frivillige (ved bruk av eggerøre og grøt) for å bestemme pålitelige normalområder
Investigators-institusjonen har brukt et måltid bestående av potetmos, erter og Beanfeast (soyakjøttdeig) til gastriske tømmingsstudier i flere tiår. Validering av studiemetoden ble angivelig utført da studien først ble implementert på sykehuset, men ingen historiske data er funnet. De nåværende normalområdene er også ubegrunnede. Det er vitenskapelig begrunnelse for denne forskningen fordi in vivo-studier er medvirkende til valideringen av en ny prosedyre. Det er behov for et måltidstilberedning som er velsmakende og som tilfredsstiller kostholdskrav (vegetarisk, glutenfritt e.t.c.) til pasienter da diagnosen avhenger av inntak av det radiomerkede måltidet. I tillegg vil pålitelige normalområder sikre at den kliniske diagnosen er nøyaktig. Vitenskapelig begrunnelse strekker seg utover den lokale avdelingen, da publisering av de innhentede dataene vil tillate andre sykehus å ta i bruk de samme testmåltidene og normalområdene, noe som fører til standardisering av den kliniske protokollen som brukes over hele Storbritannia. Siden etterforskerinstitusjonen er anerkjent som det ledende nukleærmedisinske GI-senteret i Storbritannia og tidligere har utført revisjoner og in vitro-tester på området gastrisk tømming, synes det passende at de skal lede den nasjonale endringen i protokollen.
Den foreslåtte studien vil involvere rekruttering av friske frivillige som vil spise et måltid som inneholder 10MBq av et radioaktivt sporstoff. De vil deretter bli skannet med et gammakamera med bildebehandling som varer i ikke mer enn 3 timer totalt. Omtrent 40 friske frivillige (18-70 år, ingen historie med mage-tarmproblemer eller andre alvorlige helseproblemer f.eks. diabetes og gravide er ekskludert) vil bli rekruttert og studiene vil bli utført på stedet, dvs. innen nukleærmedisinsk avdeling ved City sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter inntak og påfølgende passasje av fast eller flytende materiale inn i magesekken, vil mageinnholdet gjennomgå gastrisk tømming fra magesekken og inn i tarmen. Hastigheten av gastrisk tømming kan være svært varierende og vil avhenge av tilstedeværelsen av gastrisk patologi eller defekt, sammensetning og volum av mageinnholdet og kan til og med påvirkes av faktorer som kjønn og reproduksjonsstatus. Gastriske motilitetsforstyrrelser som gastroparese og dumpingsyndrom kan påvirke tømmingshastigheten og dermed berettige en kvantitativ vurdering av tømming. Gastroparese er en lidelse i magen karakterisert ved forsinket gastrisk tømming i fravær av mekanisk obstruksjon og kan kategoriseres ytterligere basert på alvorlighetsgrad; mild gastroparese (hvor symptomene lett kan kontrolleres), kompensert gastroparese (delvis kontroll ved bruk av medisiner og kosttilpasninger) og magesvikt (symptomene er ikke kontrollerbare). Dumpingsyndrom oppstår som et resultat av rask gastrisk tømming som vanligvis er assosiert med hypermotilitet i magen. Det manifesterer seg som enten tidlig eller sent dumpingsyndrom, som begge har distinkte fysiologiske baser og kliniske presentasjoner.
Typiske symptomer på forsinket tømming inkluderer kvalme, oppkast, magesmerter og magefyll etter å ha spist, mens diaré, svakhet og ørhet etter måltider er vanlige symptomer på rask tømming. I nukleærmedisinsk avdeling ved City Hospital (Birmingham) er pasienter som henvises til bildediagnostikk vanligvis diabetikere som lider av oppblåsthet etter å ha spist og sporadiske oppkast. De fleste studerte pasienter er klinisk diagnostisert med gastroparese assosiert med diabetes (der vagusnerven som er ansvarlig for å kontrollere bevegelsen av mat gjennom fordøyelseskanalen slutter å fungere). Dumping rapporteres sjelden da det finnes en effektiv tablettbehandling for lidelsen som vanligvis lindrer symptomene. (Dette inkluderer oktreotidterapier som kan ha en effekt gjennom ulike mekanismer som å forsinke transitt, hemme frigjøring av tarmpeptider og svekket væskesekresjon). Hvis den ikke behandles, kan gastroparese gjøre diabetes verre ved å gjøre det vanskeligere å håndtere blodsukkeret. Vurdering av gastrisk tømmehastighet er derfor en viktig del av diagnosen.
Gastrisk tømmescintigrafi er et ikke-invasivt diagnostisk verktøy som brukes i nukleærmedisin for å studere tømming av innhold i magen. Denne formen for scintigrafisk undersøkelse er reproduserbar, enkel å utføre, nøyaktig, kvantitativ og utsetter pasienten for kun en svært liten stråledose. Den har blitt betydelig optimert og raffinert gjennom årene og er nå godt etablert som standardmetoden for å evaluere magetømming. Som 'gullstandard' er gastrisk tømmingsscintigrafi vanligvis det første stadiet av diagnostiseringsreisen for en pasient, selv om noen kan ha hatt en tidligere endoskopi (vanligvis i tilfeller med alvorlig oppkast).
Prosedyren er kjent for å variere mellom institusjoner, men vil vanligvis involvere binding av en radiotracer til et fast eller flytende måltid som deretter administreres oralt. Dette etterfølges av posisjonering av pasienten foran et kamera og kontinuerlig eller intermitterende avbildning utføres. Data innhentes over en tidsperiode (vanligvis 1-2 timer) og dataene analyseres deretter for å bestemme halve tømmetiden (dvs. tiden det tar for magen å tømme 50 % av det inntatte måltidet) som deretter sammenlignes med etablert normal områder (dvs. normal tømmehastighet forventet for friskt individ). Det nåværende radioaktive måltidet som ble brukt til studien bestående av potetmos, erter og Beanfeast (soyakjøttdeig) er ikke spesielt velsmakende, oppfyller ikke kostholdskravene til noen pasienter (f. gluten/hvetefri) og er vanskelig å tilberede. I tillegg har in-house in vitro-studier funnet at dagens måltid er dårligere enn andre måltidspreparater. Ved å utsette det radioaktive måltidet for simulerte tilstander i magen har man funnet at radiomerkingsretensjonen var betydelig bedre i andre måltider som eggerøre og grøt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere
- Aldersspenning 18-70 år
- Alle etnisiteter/sosioøkonomisk gruppering
- Deltakere som bor utenfor lokalområdet (men i Storbritannia) inkludert (men overdreven reise kan ikke bli refundert)
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor oppgitt aldersgruppe
- Utenfor Storbritannia
- Har diabetes eller alvorlige gastrointestinale symptomer som oppkast eller diaré.
- Har en gastrisk motilitetsforstyrrelse
- Gravide kvinner (Hvis en deltaker blir gravid før den første testen, vil de bli trukket fra studien. Hvis en deltaker blir gravid mellom de to testene, vil de ikke være kvalifisert for den andre testen, men data samlet inn fra den første testen kan fortsatt være brukes til analyse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
Hver deltaker må spise eggerøre på dag 1 og grøt på dag 2; begge måltidene vil inneholde det radioaktive sporstoffet 99mTc-DTPA. Deltakerne vil bli skannet av en utdannet teknolog. Skanningene vil bli utført ved hjelp av et General Electric, Discovery 360 gammakamera. Skanningsprosessen vil ta omtrent tre timer totalt, men avbildningen vil bli utført i etapper. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakere gjenstand for gastrisk tømmescintigrafi, tømmetid uttrykt i forhold til normalområdet.
Tidsramme: 1-2 år
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shazmeen Hansrod, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .