- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02994472
Vaciamiento gástrico: estudios in vivo en voluntarios sanos
Vaciamiento gástrico: estudios in vivo en voluntarios sanos (usando huevos revueltos y papilla) para determinar rangos normales confiables
La institución de investigadores ha utilizado una comida que consiste en puré de patata, guisantes y Beanfeast (picado de soja) para estudios de vaciamiento gástrico durante varias décadas. Supuestamente, la validación del método de estudio se realizó cuando el estudio se implementó por primera vez en el hospital; sin embargo, no se han encontrado datos históricos. Los rangos normales actuales tampoco tienen fundamento. Existe una justificación científica para esta investigación porque los estudios in vivo son fundamentales para la validación de un nuevo procedimiento. Existe la necesidad de una preparación de comida que sea apetecible y cumpla con los requisitos dietéticos (vegetarianos, sin gluten, etc.) de los pacientes, ya que el diagnóstico depende de la ingestión de la comida radiomarcada. Además, los rangos normales confiables asegurarán que el diagnóstico clínico sea preciso. La justificación científica se extiende más allá del departamento local, ya que la publicación de los datos adquiridos permitirá que otros hospitales adopten las mismas comidas de prueba y los rangos normales, lo que conducirá a la estandarización del protocolo clínico empleado en todo el Reino Unido. Dado que la institución de investigadores es reconocida como el principal centro GI de medicina nuclear en el Reino Unido y ha realizado previamente auditorías y pruebas in vitro en el área del vaciado gástrico, parece apropiado que lideren el cambio de protocolo nacional.
El estudio propuesto implicará el reclutamiento de voluntarios sanos que comerán una comida que contenga 10 MBq de un marcador radiactivo. Posteriormente, se escanearán con una cámara gamma con imágenes que no durarán más de 3 horas en total. Aproximadamente 40 voluntarios sanos (18-70 años, sin antecedentes de problemas gastrointestinales u otros problemas de salud graves, p. diabetes y mujeres embarazadas están excluidas) serán reclutados y los estudios se llevarán a cabo en el sitio, es decir, dentro del departamento de Medicina Nuclear en el hospital de la ciudad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la ingestión y posterior paso de material sólido o líquido al estómago, el contenido gástrico experimentará un vaciado gástrico desde el estómago hacia el intestino. La tasa de vaciado gástrico puede ser muy variable y dependerá de la presencia de patología o defecto gástrico, composición y volumen del contenido gástrico e incluso puede estar influida por factores como el género y el estado reproductivo. Los trastornos de la motilidad gástrica, como la gastroparesia y el síndrome de dumping, pueden afectar la tasa de vaciado gástrico y, por lo tanto, justifican la evaluación cuantitativa del vaciado. La gastroparesia es un trastorno del estómago que se caracteriza por un retraso en el vaciamiento gástrico en ausencia de cualquier obstrucción mecánica y puede clasificarse adicionalmente según la gravedad; gastroparesia leve (donde los síntomas pueden controlarse fácilmente), gastroparesia compensada (control parcial con el uso de medicamentos y ajustes en la dieta) e insuficiencia gástrica (los síntomas no son controlables). El síndrome de dumping ocurre como resultado de un vaciamiento gástrico rápido que generalmente se asocia con hipermotilidad del estómago. Se manifiesta como síndrome de dumping temprano o tardío, los cuales tienen bases fisiológicas y presentaciones clínicas distintas.
Los síntomas típicos de retraso en el vaciado incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal y plenitud abdominal después de comer, mientras que la diarrea, la debilidad y el mareo después de las comidas son síntomas comunes de vaciado rápido. En el departamento de Medicina Nuclear del City Hospital (Birmingham), los pacientes remitidos para estudios de imagen suelen ser diabéticos que sufren de sensación de hinchazón después de comer y vómitos ocasionales. La mayoría de los pacientes estudiados tienen un diagnóstico clínico de gastroparesia asociada con diabetes (donde el nervio vago responsable de controlar el movimiento de los alimentos a través del tracto digestivo deja de funcionar). El dumping rara vez se informa, ya que existe un tratamiento eficaz con tabletas para el trastorno que generalmente alivia los síntomas. (Esto incluye terapias con octreótido que pueden ejercer un efecto a través de varios mecanismos, como retrasar el tránsito, inhibir la liberación de péptidos intestinales y alterar la secreción de líquidos). Si no se trata, la gastroparesia puede empeorar la diabetes al dificultar el control de la glucosa en sangre. Por lo tanto, la evaluación de la tasa de vaciamiento gástrico es una parte importante del diagnóstico.
La gammagrafía de vaciado gástrico es una herramienta diagnóstica no invasiva que se utiliza en Medicina Nuclear para estudiar el vaciado de contenido al estómago. Esta forma de examen gammagráfico es reproducible, fácil de realizar, precisa, cuantitativa y expone al paciente a una dosis de radiación muy pequeña. Ha sido significativamente optimizado y refinado a lo largo de los años y ahora está bien establecido como el método estándar para evaluar el vaciado gástrico. Como el "estándar de oro", la gammagrafía de vaciamiento gástrico suele ser la primera etapa del viaje de diagnóstico para un paciente, aunque algunos pueden haber tenido una endoscopia previa (generalmente en casos de vómitos intensos).
Se sabe que el procedimiento varía de una institución a otra; sin embargo, por lo general implicará la unión de un radiotrazador a una comida sólida o líquida que luego se administrará por vía oral. A esto le sigue el posicionamiento del paciente frente a una cámara y se realizan imágenes continuas o intermitentes. Los datos se adquieren durante un período de tiempo (generalmente de 1 a 2 horas) y los datos se analizan posteriormente para determinar la mitad del tiempo de vaciado (es decir, el tiempo requerido para que el estómago vacíe el 50 % de la comida ingerida) que luego se compara con el tiempo normal establecido. intervalos (es decir, tasa de vaciado normal esperada para un individuo sano). La comida radiactiva actual utilizada para el estudio que consiste en puré de patata, guisantes y Beanfeast (picado de soja) no es particularmente apetecible, no cumple con los requisitos dietéticos de algunos pacientes (p. sin gluten/trigo) y es difícil de preparar. Además, los estudios in vitro internos han encontrado que la comida actual es inferior a otras preparaciones de comida. Al someter la comida radiactiva a condiciones simuladas del estómago, se descubrió que la retención del radiomarcador era significativamente mejor en otras comidas, como huevos revueltos y gachas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos
- Rango de edad de 18 a 70 años
- Todas las etnias/grupos socioeconómicos
- Participantes que viven fuera del área local (pero dentro del Reino Unido) incluidos (pero es posible que no se reembolsen los viajes excesivos)
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad indicado
- Fuera del Reino Unido
- Tiene diabetes o síntomas gastrointestinales severos como vómitos o diarrea.
- Tiene un trastorno de la motilidad gástrica.
- Mujeres embarazadas (si una participante queda embarazada antes de su primera prueba, se la retirará del estudio. Si una participante queda embarazada entre las dos pruebas, no será elegible para la segunda prueba, pero los datos recopilados de la primera aún pueden ser utilizado para el análisis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios sanos
Cada participante tendrá que comer huevo revuelto el día 1 y papilla el día 2; ambas comidas contendrán el trazador radiactivo 99mTc-DTPA. Los participantes serán escaneados por un tecnólogo capacitado. Los escaneos se llevarán a cabo utilizando una cámara gamma Discovery 360 de General Electric. El proceso de escaneo tomará aproximadamente tres horas en total, sin embargo, la obtención de imágenes se llevará a cabo en etapas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Participantes sujetos a gammagrafía de vaciado gástrico, tiempo de vaciado expresado en relación con el rango normal.
Periodo de tiempo: 1-2 años
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shazmeen Hansrod, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205705
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Descripción del plan IPD
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