- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02994472
Vidange gastrique : études in vivo sur des volontaires sains
Vidange gastrique : études in vivo sur des volontaires sains (à l'aide d'œufs brouillés et de bouillie) pour déterminer des plages normales fiables
L'institution Investigators utilise un repas composé de purée de pommes de terre, de pois et de Beanfeast (hachis de soja) pour les études de vidange gastrique depuis plusieurs décennies. La validation de la méthode d'étude aurait été effectuée lorsque l'étude a été mise en œuvre pour la première fois à l'hôpital, mais aucune donnée historique n'a été trouvée. Les plages normales actuelles sont également non fondées. Il y a une justification scientifique à cette recherche parce que les études in vivo sont essentielles à la validation d'une nouvelle procédure. Il existe un besoin pour une préparation de repas qui soit agréable au goût et réponde aux exigences alimentaires (végétarienne, sans gluten, etc.) des patients car le diagnostic dépend de l'ingestion du repas radiomarqué. De plus, des plages normales fiables garantiront que le diagnostic clinique est précis. La justification scientifique s'étend au-delà du département local, car la publication des données acquises permettra à d'autres hôpitaux d'adopter les mêmes repas de test et les mêmes plages normales, conduisant à la normalisation du protocole clinique utilisé à travers le Royaume-Uni. Étant donné que l'institution des chercheurs est reconnue comme le principal centre de médecine nucléaire GI au Royaume-Uni et qu'elle a déjà effectué des audits et des tests in vitro dans le domaine de la vidange gastrique, il semble approprié qu'elle dirige le changement national de protocole.
L'étude proposée impliquera le recrutement de volontaires sains qui mangeront un repas contenant 10MBq d'un traceur radioactif. Ils seront ensuite scannés à l'aide d'une gamma-caméra avec une imagerie ne durant pas plus de 3 heures au total. Environ 40 volontaires sains (âgés de 18 à 70 ans, sans antécédents de problèmes gastro-intestinaux ou d'autres problèmes de santé graves, par ex. le diabète et les femmes enceintes sont exclus) seront recrutés et les études seront menées sur place, c'est-à-dire au sein du service de médecine nucléaire de l'hôpital de la ville.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'ingestion et le passage subséquent de matière solide ou liquide dans l'estomac, le contenu gastrique subira une vidange gastrique de l'estomac dans l'intestin. Le taux de vidange gastrique peut être très variable et dépendra de la présence d'une pathologie ou d'un défaut gastrique, de la composition et du volume du contenu gastrique et peut même être influencé par des facteurs tels que le sexe et l'état reproducteur. Les troubles de la motilité gastrique tels que la gastroparésie et le syndrome de dumping peuvent affecter le taux de vidange gastrique et justifier ainsi l'évaluation quantitative de la vidange. La gastroparésie est un trouble de l'estomac caractérisé par une vidange gastrique retardée en l'absence de toute obstruction mécanique et peut être classée en fonction de sa gravité ; gastroparésie légère (où les symptômes peuvent être facilement contrôlés), gastroparésie compensée (contrôle partiel avec utilisation de médicaments et ajustements alimentaires) et insuffisance gastrique (les symptômes ne sont pas contrôlables). Le syndrome de dumping survient à la suite d'une vidange gastrique rapide qui est généralement associée à une hypermotilité de l'estomac. Il se manifeste par un syndrome de dumping précoce ou tardif, qui ont tous deux des bases physiologiques et des présentations cliniques distinctes.
Les symptômes typiques de la vidange retardée comprennent les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales et la plénitude abdominale après avoir mangé, tandis que la diarrhée, la faiblesse et les étourdissements après les repas sont des symptômes courants de la vidange rapide. Dans le service de médecine nucléaire du City Hospital (Birmingham), les patients référés pour l'imagerie sont généralement des diabétiques souffrant de sensations de ballonnement après avoir mangé et de vomissements occasionnels. La plupart des patients étudiés sont cliniquement diagnostiqués avec une gastroparésie associée au diabète (où le nerf vague responsable du contrôle du mouvement des aliments dans le tube digestif cesse de fonctionner). Le dumping est rarement signalé car il existe un traitement efficace par comprimés pour le trouble qui atténue généralement les symptômes. (Cela inclut les thérapies à base d'octréotide qui peuvent exercer un effet par divers mécanismes tels que le retard du transit, l'inhibition de la libération de peptides intestinaux et la sécrétion altérée de liquide). Si elle n'est pas traitée, la gastroparésie peut aggraver le diabète en rendant plus difficile la gestion de la glycémie. L'évaluation du taux de vidange gastrique est donc une partie importante du diagnostic.
La scintigraphie de vidange gastrique est un outil de diagnostic non invasif utilisé en médecine nucléaire pour étudier la vidange du contenu dans l'estomac. Cette forme d'examen scintigraphique est reproductible, simple à réaliser, précise, quantitative et n'expose le patient qu'à une très faible dose de rayonnement. Il a été considérablement optimisé et affiné au fil des ans et est maintenant bien établi comme méthode standard pour évaluer la vidange gastrique. En tant qu'"étalon-or", la scintigraphie de vidange gastrique est généralement la première étape du parcours diagnostique d'un patient, bien que certains puissent avoir subi une endoscopie préalable (généralement en cas de vomissements sévères).
La procédure est connue pour varier entre les institutions, mais impliquera généralement la liaison d'un radiotraceur à un repas solide ou liquide qui est ensuite administré par voie orale. Ceci est suivi par le positionnement du patient devant une caméra et une imagerie continue ou intermittente est effectuée. Les données sont acquises sur une durée (généralement 1 à 2 heures) et les données sont ensuite analysées pour déterminer le temps de demi-vidange (c'est-à-dire le temps nécessaire à l'estomac pour vider 50 % du repas ingéré) qui est ensuite comparé à la normale établie. gammes (c'est-à-dire taux de vidange normal attendu pour une personne en bonne santé). Le repas radioactif actuel utilisé pour l'étude composé de purée de pommes de terre, de pois et de Beanfeast (hachis de soja) n'est pas particulièrement agréable au goût, ne répond pas aux besoins alimentaires de certains patients (par ex. sans gluten/blé) et est difficile à préparer. De plus, des études in vitro internes ont montré que le repas actuel était inférieur aux autres préparations de repas. En soumettant le repas radioactif à des conditions simulées de l'estomac, on a constaté que la rétention du radiomarqueur était significativement meilleure dans d'autres repas tels que les œufs brouillés et la bouillie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins
- Tranche d'âge de 18 à 70 ans
- Toutes les ethnies/groupes socio-économiques
- Participants vivant en dehors de la zone locale (mais au Royaume-Uni) inclus (mais les déplacements excessifs peuvent ne pas être remboursés)
Critère d'exclusion:
- En dehors de la tranche d'âge indiquée
- En dehors du Royaume-Uni
- Vous avez du diabète ou des symptômes gastro-intestinaux graves tels que des vomissements ou de la diarrhée.
- Avoir un trouble de la motricité gastrique
- Femmes enceintes (Si une participante tombe enceinte avant son premier test, elle sera retirée de l'étude. Si une participante tombe enceinte entre les deux tests, elle ne sera pas éligible pour le deuxième test mais les données recueillies à partir du premier test peuvent encore être utilisé pour l'analyse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Chaque participant devra manger des œufs brouillés le jour 1 et du porridge le jour 2 ; les deux repas contiendront le traceur radioactif 99mTc-DTPA. Les participants seront scannés par un technologue qualifié. Les numérisations seront effectuées à l'aide d'une caméra gamma General Electric Discovery 360. Le processus de numérisation prendra environ trois heures au total, mais l'imagerie sera effectuée par étapes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Participants soumis à une scintigraphie de vidange gastrique, temps de vidange exprimé par rapport à la plage normale.
Délai: 1-2 ans
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shazmeen Hansrod, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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