延迟脐带夹紧与早产儿脐带挤奶的比较
2022年8月16日 更新者：Heidi Al-Wassia、King Abdulaziz University
与早产儿脐带挤奶相比，延迟脐带夹紧的疗效和安全性：一项随机临床试验
对于早产儿，延迟脐带钳夹已被证明可以改善短期和长期的新生儿结局，而不会对母亲和婴儿造成确定的伤害。对新生儿或母亲的复苏措施的干扰是一种持续存在的风险阻碍了世界上许多中心延迟脐带钳夹的实施。因此，现在的证据是寻找一种历史悠久但尚未采用的涉及脐带挤奶的胎盘输血方法。
研究概览
详细说明
与延迟脐带夹紧相反，脐带挤奶的速度更快，时间更短。最近的证据证明了脐带挤奶对足月儿和早产儿的有效性和安全性。比较延迟脐带夹紧和脐带挤奶的新证据早产儿的脐带挤奶表明，分配给脐带挤奶臂的早产儿的初始血红蛋白、血压和全身血流量较高。然而，人们对在相对较短的时间内快速输注大量血液容易导致高灌注损伤包括脑室内出血。
这对于早产新生儿来说尤其成问题，因为他们有更高的神经损伤风险。
不过，它具有时间较短的优势，可以尽快开始对早产新生儿进行有效复苏。
因此，这种做法有利有弊，大多数地方并未采用。
作者计划进行一项随机临床试验，以比较在妊娠不足 32 周的早产儿中挤脐带和延迟脐带结扎的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heidi Al-Wassia
- 电话号码：966544800441
- 邮箱：halwassia@kau.edu.sa
学习地点
-
-
-
Jeddah、沙特阿拉伯
- 招聘中
- King AbdulAziz University Hospital
-
接触：
- Heidi Al-Wassia
- 邮箱：halwassia@kau.edu.sa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早产儿 < 32 周妊娠由美国早孕确认
排除标准：
- 任何已证实或怀疑的先天性或染色体异常
- 前置胎盘或早剥
- 脐带脱垂
- 已知的 Rh 过敏
- 胎儿水肿
- 单绒毛膜倍数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：延迟线夹
新生儿被固定在胎盘水平（阴道口水平（阴道分娩）和母亲的大腿或手术台 (C/S) 处，脐带钳夹延迟 60 秒。
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实验性的：脐带挤奶
在脐带夹紧前，在 2-3 秒的时间内，将 20cm 的脐带段手动剥离 3 次。
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分娩时挤脐带
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑室内出血
大体时间：二十八天
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通过头颅超声诊断的任何 IVH
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二十八天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要复苏
大体时间：一小时
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出生时心脏压迫或药物治疗
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一小时
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一分钟阿普加评分
大体时间：交货后一分钟
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一分钟计算阿普加评分
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交货后一分钟
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5 分钟 Apgar 评分
大体时间：交货后5分钟
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5 分钟时计算的 Apgar 评分
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交货后5分钟
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住院期间输血的必要性
大体时间：一个月
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住院期间输血次数
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一个月
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静脉血红蛋白
大体时间：2天
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出生时的血红蛋白
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2天
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静脉血细胞比容
大体时间：2天
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出生时的血细胞比容
|
2天
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胆红素水平
大体时间：出生后24小时
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出生后第一胆红素水平
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出生后24小时
|
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最大胆红素水平
大体时间：生命的第一周
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最高胆红素水平
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生命的第一周
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红细胞增多症
大体时间：出生后第一个48小时
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如果静脉血细胞比容超过 65%
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出生后第一个48小时
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呼吸窘迫综合征
大体时间：出生后48小时
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表面活性剂给药的必要性
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出生后48小时
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氧气依赖
大体时间：出生后第一个 28 天和矫正年龄 36 周
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出生后 28 天和/或 36 周矫正年龄
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出生后第一个 28 天和矫正年龄 36 周
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需要卷管理
大体时间：出生后24小时
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需要在出生后 24 小时内首次推注
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出生后24小时
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使用强心药
大体时间：第一个 24 小时
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在最初 24 小时内使用任何类型的正性肌力药
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第一个 24 小时
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：一个月
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Bell II 级或以上
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一个月
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住院死亡率
大体时间：一个月
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出院前死亡
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一个月
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败血症
大体时间：一个月
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血培养阳性
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一个月
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孕产妇死亡率
大体时间：2周
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产妇在医院分娩后死亡
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2周
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产后出血
大体时间：一天
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产后 24 小时内估计失血量超过 500 毫升
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一天
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产妇需要输血
大体时间：交货后第一个 48 小时
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产后 48 小时内母体输血
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交货后第一个 48 小时
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第三阶段长度
大体时间：24小时
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从婴儿出生到胎盘娩出的时间
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heidi Al-Wassia, MD、King Abdulaziz University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月14日
首次发布 (估计)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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