Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskudt snorklemning sammenlignet med navlestrengsmalkning hos præmature spædbørn

16. august 2022 opdateret af: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

Effektivitet og sikkerhed ved udskudt navlestrengsspænding sammenlignet med navlestrengsmalkning hos præmature spædbørn: et randomiseret klinisk forsøg

For præmature spædbørn har det vist sig, at udskudt snorklemning forbedrer både kortsigtede og langsigtede neonatale resultater uden en etableret skade for både moderen og hendes spædbarn. Interferensen med genoplivningsforanstaltninger for den nyfødte eller moderen er en risiko, der fortsatte med at hæmmer implementeringen af ​​forsinket snorklemning i mange centre rundt om i verden. Af den grund søger beviserne nu en hævdvunden, men ikke vedtaget metode til placentatransfusion, der involverer malkning af navlestrengen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til forsinket fastklemning af navlestrengen udføres malkning af navlestrengen hurtigere og på kortere tid. Nylige beviser har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​navlestrengsmalkning for både fuldbårne og for tidligt fødte spædbørn. En nyere dokumentation, der sammenligner forsinket fastklemning af navlestrengen med navlestrengsmalkning navlestrengsmalkning hos for tidligt fødte spædbørn viste en højere initial hæmoglobin, blodtryk og systemisk blodgennemstrømning hos for tidligt fødte spædbørn allokeret til navlestrengsmalkearmen. Der er dog rejst bekymringer med hensyn til hurtig infusion af store mængder blod på relativt kortere tid, der disponerer for hyperperfusionsskade inklusive intraventrikulær blødning. Dette er især problematisk for præmature nyfødte, da de har højere risiko for neurologisk skade. Det har dog fordelen ved en kortere tidsramme, der giver mulighed for effektiv genoplivning af præmature nyfødte at starte så hurtigt som muligt. Med imødegåelse af fordele og ulemper er praksis således ikke blevet overtaget de fleste steder. Forfatterne planlagde at udføre et randomiseret klinisk spor for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​navlestrengsmalkning med udskudt snorklemning hos præmature spædbørn under 32 ugers svangerskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature spædbørn < 32 ugers svangerskab bekræftet af UL i første trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle påviste eller mistænkte medfødte eller kromosomale abnormiteter
  • Placenta previa eller abruption
  • Snoreprolaps
  • Kendt Rh-sensibilisering
  • Foster hydrops
  • Monokorioniske multipla

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Udskudt ledningsfastspænding
Nyfødt holdes på niveau med moderkagen (niveau af introitus (vaginal fødsel) og mors lår eller operationsbord (C/S), og snorklemmen udsættes i 60 sekunder.
EKSPERIMENTEL: Navlestrengsmalkning
Fjern manuelt 20 cm af ledningssegmentet mod navlen over en periode på 2-3 sekunder tre gange før ledningen klemmes.
Andet: Navlestrengsmalkning
Malkning af navlestrengen ved levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: otteogtyve dage
Enhver IVH diagnosticeret ved kraniel ultralyd
otteogtyve dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for genoplivning
Tidsramme: en time
Hjertekompression eller medicin ved fødslen
en time
Apgar-score på et minut
Tidsramme: et minut efter levering
Beregnet Apgar-score efter et minut
et minut efter levering
Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter levering
Beregnet Apgar-score efter 5 minutter
5 minutter efter levering
Behovet for blodtransfusion under hospitalsophold
Tidsramme: en måned
Antallet af blodtransfusioner under hospitalsophold
en måned
Venøs Hgb
Tidsramme: 2 dage
Hgb ved fødslen
2 dage
Venøs hæmatokrit
Tidsramme: 2 dage
Hæmatokrit ved fødslen
2 dage
Bilirubin niveau
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Første bilirubinniveau efter fødslen
24 timer efter fødslen
Maksimalt bilirubinniveau
Tidsramme: første uge af livet
Højeste bilirubinniveau
første uge af livet
Polycytæmi
Tidsramme: første 48 timer efter fødslen
Hvis venøs hæmatokrit mere end 65 %
første 48 timer efter fødslen
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
Behovet for administration af overfladeaktive stoffer
48 timer efter fødslen
Iltafhængighed
Tidsramme: første 28 dage efter fødslen og 36 ugers korrigeret alder
første 28 dage efter fødslen og/eller 36 ugers korrigeret alder
første 28 dage efter fødslen og 36 ugers korrigeret alder
Behov for volumenadministration
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Behov for bolusadministration de første 24 timer efter fødslen
24 timer efter fødslen
Brug af inotroper
Tidsramme: Første 24 timer
Brug af enhver form for inotroper i de første 24 timer
Første 24 timer
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: en måned
Klokketrin II eller mere
en måned
Dødelighed på hospital
Tidsramme: en måned
Død før udskrivelse
en måned
Sepsis
Tidsramme: en måned
Positiv blodkultur
en måned
Mødredødelighed
Tidsramme: 2 uger
Moderens død efter fødslen på hospitalet
2 uger
Post partum blødning
Tidsramme: en dag
Moderens estimerede blodtab på mere end 500 ml i de første 24 timer efter fødslen
en dag
Moderens behov for blodtransfusion
Tidsramme: Første 48 timer efter levering
Moderens blodtransfusion i de første 48 timer efter fødslen
Første 48 timer efter levering
Længden af ​​tredje fase
Tidsramme: 24 timer
Tiden fra fødslen af ​​spædbarnet til fødslen af ​​moderkagen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (SKØN)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 409-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at offentliggøre alle de data, vi vil indsamle. Hvis andre forskere har specifikke spørgsmål om dataene, er vi villige til at svare og dele, hvis det er nødvendigt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Delte filer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navlestrengsmalkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner