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Clampage différé du cordon comparé à la traite du cordon ombilical chez les prématurés

16 août 2022 mis à jour par: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

Efficacité et innocuité du clampage différé du cordon ombilical par rapport à la traite du cordon ombilical chez les prématurés : un essai clinique randomisé

Pour les nourrissons prématurés, il a été démontré que le clampage différé du cordon améliore les résultats néonatals à court et à long terme sans préjudice établi pour la mère et son nourrisson. L'interférence avec les mesures de réanimation pour le nouveau-né ou la mère est un risque qui a continué à entravent la mise en œuvre du clampage retardé du cordon dans de nombreux centres à travers le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contrairement au clampage retardé du cordon, la traite du cordon ombilical se fait à un rythme plus rapide et en un temps plus court. la traite du cordon chez les prématurés a démontré une hémoglobine initiale, une pression artérielle et un débit sanguin systémique plus élevés chez les prématurés affectés au bras de traite du cordon ombilical. lésion d'hyperperfusion, y compris hémorragie intraventriculaire. Ceci est particulièrement problématique pour les nouveau-nés prématurés car ils sont plus à risque de lésions neurologiques. Il a, cependant, l'avantage d'un délai plus court permettant une réanimation efficace des nouveau-nés prématurés pour commencer dès que possible. Ainsi, avec des avantages et des inconvénients opposés, la pratique n'a pas été adoptée dans la plupart des endroits. Les auteurs prévoyaient de mener un essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la traite du cordon ombilical au clampage différé du cordon chez les prématurés de moins de 32 semaines de gestation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés < 32 semaines de gestation confirmés par l'échographie du premier trimestre

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie congénitale ou chromosomique avérée ou suspectée
  • Placenta praevia ou décollement
  • Prolapsus du cordon
  • Sensibilisation Rh connue
  • Hydrops fœtal
  • Multiples monochorioniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Serrage différé du cordon
Le nouveau-né est maintenu au niveau du placenta (niveau de l'orifice vaginal) et de la cuisse de la mère ou de la table d'opération (C/S) et le clampage du cordon est différé pendant 60 secondes.
EXPÉRIMENTAL: Traite du cordon ombilical
Dénuder manuellement 20 cm de segment de cordon vers l'ombilic sur une période de 2 à 3 secondes trois fois avant le clampage du cordon.
Autre: Traite du cordon ombilical
Traite du cordon ombilical à l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intraventriculaire
Délai: vingt huit jours
Toute HIV diagnostiquée par échographie crânienne
vingt huit jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de réanimation
Délai: une heure
Compression cardiaque ou médicaments à la naissance
une heure
Score d'Apgar à la minute
Délai: une minute après la livraison
Score d'Apgar calculé à une minute
une minute après la livraison
Score d'Apgar à 5 minutes
Délai: 5 minutes après la livraison
Score d'Apgar calculé à 5 minutes
5 minutes après la livraison
La nécessité d'une transfusion sanguine pendant le séjour à l'hôpital
Délai: un mois
Le nombre de transfusions sanguines pendant le séjour à l'hôpital
un mois
Hb veineuse
Délai: 2 jours
Hb à la naissance
2 jours
Hématocrite veineux
Délai: 2 jours
Hématocrite à la naissance
2 jours
Niveau de bilirubine
Délai: 24 heures après la naissance
Premier taux de bilirubine après la naissance
24 heures après la naissance
Niveau maximal de bilirubine
Délai: première semaine de vie
Niveau de bilirubine le plus élevé
première semaine de vie
Polycythémie
Délai: premières 48 heures après la naissance
Si hématocrite veineux supérieur à 65 %
premières 48 heures après la naissance
Syndrome de détresse respiratoire
Délai: 48 heures après la naissance
Le besoin d'administration de surfactant
48 heures après la naissance
Dépendance à l'oxygène
Délai: 28 premiers jours après la naissance et 36 semaines d'âge corrigé
28 premiers jours après la naissance et/ou 36 semaines d'âge corrigé
28 premiers jours après la naissance et 36 semaines d'âge corrigé
Besoin d'administration de volume
Délai: 24 heures après la naissance
Nécessité d'administrer un bolus dans les premières 24 heures après la naissance
24 heures après la naissance
Utilisation d'inotropes
Délai: Premières 24 heures
Utilisation de tout type d'inotropes dans les premières 24 heures
Premières 24 heures
Entérocolite nécrosante
Délai: un mois
Bell stade II ou plus
un mois
Mortalité à l'hôpital
Délai: un mois
Décès avant la sortie
un mois
État septique
Délai: un mois
Hémoculture positive
un mois
Mortalité maternelle
Délai: 2 semaines
Décès maternel après un accouchement à l'hôpital
2 semaines
Hémorragie post-partum
Délai: un jour
Perte de sang maternelle estimée à plus de 500 ml dans les 24 premières heures après la naissance
un jour
Besoin maternel de transfusion sanguine
Délai: 48 premières heures après la livraison
Transfusion de sang maternel dans les 48 premières heures après l'accouchement
48 premières heures après la livraison
Durée de la troisième étape
Délai: 24 heures
Le temps écoulé entre l'accouchement du nourrisson et l'expulsion du placenta
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdulaziz University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 409-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de publier toutes les données que nous collecterons. Si d'autres chercheurs ont des questions spécifiques sur les données, nous sommes disposés à répondre et à partager si nécessaire.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande

Critères d'accès au partage IPD

Fichiers partagés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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