- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02996799
Uppskjuten sladdklämning jämfört med navelsträngsmjölkning hos för tidigt födda barn
16 augusti 2022 uppdaterad av: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University
Effekt och säkerhet av uppskjuten navelsträngsklämning jämfört med navelsträngsmjölkning hos för tidigt födda barn: en randomiserad klinisk prövning
För prematura spädbarn har uppskjuten sladdklämning visat sig förbättra både kortsiktiga och långvariga neonatala resultat utan en fastställd skada för både modern och hennes spädbarn. Störningen av återupplivningsåtgärder för den nyfödda eller modern är en risk som fortsatte att försvåra implementeringen av fördröjd snoddklämning i många centra runt om i världen. Av den anledningen söker bevisen nu en hävdvunnen, men ännu inte antagen metod för placentatransfusion som involverar mjölkning av navelsträngen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I motsats till fördröjd fastklämning av navelsträngen sker mjölkning av navelsträngen i snabbare takt och på kortare tid. Nya bevis har visat effektiviteten och säkerheten av navelsträngsmjölkning för både fullgångna och för tidigt födda barn. Ett nyare bevis som jämför fördröjd fastklämning av navelsträngen med navelsträngsmjölkning navelsträngsmjölkning hos för tidigt födda barn visade ett högre initialt hemoglobin, blodtryck och systemiskt blodflöde hos för tidigt födda spädbarn som tilldelats navelsträngsmjölkningsarmen. Däremot har oro framförts med avseende på snabb infusion av stora volymer blod på relativt kortare tid som predisponerar för hyperperfusionsskada inklusive intraventrikulär blödning.
Detta är särskilt problematiskt för prematura nyfödda eftersom de löper högre risk för neurologiska skador.
Det har dock fördelen av en kortare tidsram som möjliggör effektiv återupplivning av prematura nyfödda så snart som möjligt.
Således, för att motverka fördelar och nackdelar, har praxis inte antagits på de flesta ställen.
Författarna planerade att genomföra ett randomiserat kliniskt spår för att jämföra effektiviteten och säkerheten av navelsträngsmjölkning med uppskjuten snoddklämning hos för tidigt födda barn under 32 veckors graviditet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Heidi Al-Wassia
- Telefonnummer: 966544800441
- E-post: halwassia@kau.edu.sa
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- Rekrytering
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kontakt:
- Heidi Al-Wassia
- E-post: halwassia@kau.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn < 32 veckors graviditet bekräftas av UL i första trimestern
Exklusions kriterier:
- Alla bevisade eller misstänkta medfödda eller kromosomavvikelser
- Placenta previa eller abruption
- Navelsträngsframfall
- Känd Rh-sensibilisering
- Fetal hydrops
- Monokorioniska multiplar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Uppskjuten sladdklämning
Nyfödd hålls i nivå med moderkakan (nivån av introitus (vaginal förlossning) och moderns lår eller operationsbord (C/S) och sladden skjuts upp i 60 sekunder.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Navelsträngsmjölkning
Avlägsna manuellt 20 cm av sladdsegmentet mot naveln under en period av 2-3 sekunder tre gånger innan sladden kläms fast.
|
Mjölkning av navelsträngen vid leverans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraventrikulär blödning
Tidsram: tjugoåtta dagar
|
Varje IVH som diagnostiserats med kraniellt ultraljud
|
tjugoåtta dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av återupplivning
Tidsram: en timme
|
Hjärtkompression eller mediciner vid födseln
|
en timme
|
|
Apgar-poäng på en minut
Tidsram: en minut efter förlossningen
|
Beräknat Apgar-poäng efter en minut
|
en minut efter förlossningen
|
|
Apgar-poäng efter 5 minuter
Tidsram: 5 minuter efter leverans
|
Beräknat Apgar-poäng efter 5 minuter
|
5 minuter efter leverans
|
|
Behovet av blodtransfusion under sjukhusvistelse
Tidsram: en månad
|
Antalet blodtransfusioner under sjukhusvistelse
|
en månad
|
|
Venös Hgb
Tidsram: 2 dagar
|
Hgb vid födseln
|
2 dagar
|
|
Venös hematokrit
Tidsram: 2 dagar
|
Hematokrit vid födseln
|
2 dagar
|
|
Bilirubinnivå
Tidsram: 24 timmar efter födseln
|
Första bilirubinnivån efter födseln
|
24 timmar efter födseln
|
|
Maximal bilirubinnivå
Tidsram: första veckan i livet
|
Högsta bilirubinnivå
|
första veckan i livet
|
|
Polycytemi
Tidsram: första 48 timmarna efter födseln
|
Om venös hematokrit är mer än 65 %
|
första 48 timmarna efter födseln
|
|
Respiratory distress syndrome
Tidsram: 48 timmar efter födseln
|
Behovet av administrering av ytaktiva ämnen
|
48 timmar efter födseln
|
|
Syreberoende
Tidsram: första 28 dagarna efter födseln och 36 veckors korrigerad ålder
|
första 28 dagarna efter födseln och/eller 36 veckors korrigerad ålder
|
första 28 dagarna efter födseln och 36 veckors korrigerad ålder
|
|
Behov av volymadministration
Tidsram: 24 timmar efter födseln
|
Behov av bolusadministrering första 24 timmarna efter födseln
|
24 timmar efter födseln
|
|
Användning av inotroper
Tidsram: Första 24 timmarna
|
Användning av alla typer av inotroper under de första 24 timmarna
|
Första 24 timmarna
|
|
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: en månad
|
Bell steg II eller mer
|
en månad
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: en månad
|
Död före utskrivning
|
en månad
|
|
Sepsis
Tidsram: en månad
|
Positiv blododling
|
en månad
|
|
Mödradödlighet
Tidsram: 2 veckor
|
Moderns död efter förlossning på sjukhus
|
2 veckor
|
|
Post partum blödning
Tidsram: en dag
|
Modern beräknad blodförlust mer än 500 ml under de första 24 timmarna efter födseln
|
en dag
|
|
Moderns behov av blodtransfusion
Tidsram: Första 48 timmarna efter leverans
|
Moderns blodtransfusion under de första 48 timmarna efter förlossningen
|
Första 48 timmarna efter leverans
|
|
Längden på tredje etappen
Tidsram: 24 timmar
|
Tiden från förlossningen av barnet till moderkakan
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 409-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att publicera all data som vi kommer att samla in.
Om andra forskare har specifika frågor om uppgifterna är vi villiga att svara och dela vid behov.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga på begäran
Kriterier för IPD Sharing Access
Delade filer
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .