Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskjuten sladdklämning jämfört med navelsträngsmjölkning hos för tidigt födda barn

16 augusti 2022 uppdaterad av: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

Effekt och säkerhet av uppskjuten navelsträngsklämning jämfört med navelsträngsmjölkning hos för tidigt födda barn: en randomiserad klinisk prövning

För prematura spädbarn har uppskjuten sladdklämning visat sig förbättra både kortsiktiga och långvariga neonatala resultat utan en fastställd skada för både modern och hennes spädbarn. Störningen av återupplivningsåtgärder för den nyfödda eller modern är en risk som fortsatte att försvåra implementeringen av fördröjd snoddklämning i många centra runt om i världen. Av den anledningen söker bevisen nu en hävdvunnen, men ännu inte antagen metod för placentatransfusion som involverar mjölkning av navelsträngen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I motsats till fördröjd fastklämning av navelsträngen sker mjölkning av navelsträngen i snabbare takt och på kortare tid. Nya bevis har visat effektiviteten och säkerheten av navelsträngsmjölkning för både fullgångna och för tidigt födda barn. Ett nyare bevis som jämför fördröjd fastklämning av navelsträngen med navelsträngsmjölkning navelsträngsmjölkning hos för tidigt födda barn visade ett högre initialt hemoglobin, blodtryck och systemiskt blodflöde hos för tidigt födda spädbarn som tilldelats navelsträngsmjölkningsarmen. Däremot har oro framförts med avseende på snabb infusion av stora volymer blod på relativt kortare tid som predisponerar för hyperperfusionsskada inklusive intraventrikulär blödning. Detta är särskilt problematiskt för prematura nyfödda eftersom de löper högre risk för neurologiska skador. Det har dock fördelen av en kortare tidsram som möjliggör effektiv återupplivning av prematura nyfödda så snart som möjligt. Således, för att motverka fördelar och nackdelar, har praxis inte antagits på de flesta ställen. Författarna planerade att genomföra ett randomiserat kliniskt spår för att jämföra effektiviteten och säkerheten av navelsträngsmjölkning med uppskjuten snoddklämning hos för tidigt födda barn under 32 veckors graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn < 32 veckors graviditet bekräftas av UL i första trimestern

Exklusions kriterier:

  • Alla bevisade eller misstänkta medfödda eller kromosomavvikelser
  • Placenta previa eller abruption
  • Navelsträngsframfall
  • Känd Rh-sensibilisering
  • Fetal hydrops
  • Monokorioniska multiplar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Uppskjuten sladdklämning
Nyfödd hålls i nivå med moderkakan (nivån av introitus (vaginal förlossning) och moderns lår eller operationsbord (C/S) och sladden skjuts upp i 60 sekunder.
EXPERIMENTELL: Navelsträngsmjölkning
Avlägsna manuellt 20 cm av sladdsegmentet mot naveln under en period av 2-3 sekunder tre gånger innan sladden kläms fast.
Mjölkning av navelsträngen vid leverans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraventrikulär blödning
Tidsram: tjugoåtta dagar
Varje IVH som diagnostiserats med kraniellt ultraljud
tjugoåtta dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av återupplivning
Tidsram: en timme
Hjärtkompression eller mediciner vid födseln
en timme
Apgar-poäng på en minut
Tidsram: en minut efter förlossningen
Beräknat Apgar-poäng efter en minut
en minut efter förlossningen
Apgar-poäng efter 5 minuter
Tidsram: 5 minuter efter leverans
Beräknat Apgar-poäng efter 5 minuter
5 minuter efter leverans
Behovet av blodtransfusion under sjukhusvistelse
Tidsram: en månad
Antalet blodtransfusioner under sjukhusvistelse
en månad
Venös Hgb
Tidsram: 2 dagar
Hgb vid födseln
2 dagar
Venös hematokrit
Tidsram: 2 dagar
Hematokrit vid födseln
2 dagar
Bilirubinnivå
Tidsram: 24 timmar efter födseln
Första bilirubinnivån efter födseln
24 timmar efter födseln
Maximal bilirubinnivå
Tidsram: första veckan i livet
Högsta bilirubinnivå
första veckan i livet
Polycytemi
Tidsram: första 48 timmarna efter födseln
Om venös hematokrit är mer än 65 %
första 48 timmarna efter födseln
Respiratory distress syndrome
Tidsram: 48 timmar efter födseln
Behovet av administrering av ytaktiva ämnen
48 timmar efter födseln
Syreberoende
Tidsram: första 28 dagarna efter födseln och 36 veckors korrigerad ålder
första 28 dagarna efter födseln och/eller 36 veckors korrigerad ålder
första 28 dagarna efter födseln och 36 veckors korrigerad ålder
Behov av volymadministration
Tidsram: 24 timmar efter födseln
Behov av bolusadministrering första 24 timmarna efter födseln
24 timmar efter födseln
Användning av inotroper
Tidsram: Första 24 timmarna
Användning av alla typer av inotroper under de första 24 timmarna
Första 24 timmarna
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: en månad
Bell steg II eller mer
en månad
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: en månad
Död före utskrivning
en månad
Sepsis
Tidsram: en månad
Positiv blododling
en månad
Mödradödlighet
Tidsram: 2 veckor
Moderns död efter förlossning på sjukhus
2 veckor
Post partum blödning
Tidsram: en dag
Modern beräknad blodförlust mer än 500 ml under de första 24 timmarna efter födseln
en dag
Moderns behov av blodtransfusion
Tidsram: Första 48 timmarna efter leverans
Moderns blodtransfusion under de första 48 timmarna efter förlossningen
Första 48 timmarna efter leverans
Längden på tredje etappen
Tidsram: 24 timmar
Tiden från förlossningen av barnet till moderkakan
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att publicera all data som vi kommer att samla in. Om andra forskare har specifika frågor om uppgifterna är vi villiga att svara och dela vid behov.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga på begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Delade filer

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera