- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02996799
Clampaggio del cordone differito rispetto alla mungitura del cordone ombelicale nei neonati prematuri
16 agosto 2022 aggiornato da: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University
Efficacia e sicurezza del clamping differito del cordone ombelicale rispetto alla mungitura del cordone ombelicale nei neonati pretermine: uno studio clinico randomizzato
Per i neonati pretermine, è stato dimostrato che il clamping differito del cordone migliora gli esiti neonatali sia a breve che a lungo termine senza un danno accertato sia per la madre che per il suo bambino. L'interferenza con le misure di rianimazione per il neonato o la madre è un rischio che ha continuato a ostacolare l'implementazione del clampaggio ritardato del cordone in molti centri in tutto il mondo. Per questo motivo, le prove ora stanno cercando un metodo di trasfusione placentare consacrato dal tempo, ma non ancora adottato, che implichi la mungitura del cordone ombelicale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contrariamente al clampaggio ritardato del cordone, la mungitura del cordone ombelicale viene effettuata a una velocità maggiore e in tempi più brevi. Prove recenti hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza della mungitura del cordone ombelicale sia per i neonati a termine che per i prematuri. la mungitura del cordone ombelicale nei neonati pretermine ha dimostrato un'emoglobina iniziale, una pressione sanguigna e un flusso sanguigno sistemico più elevati nei neonati prematuri assegnati al braccio di mungitura del cordone ombelicale. danno da iperperfusione inclusa emorragia intraventricolare.
Ciò è particolarmente problematico per i neonati pretermine in quanto sono a maggior rischio di lesioni neurologiche.
Ha, tuttavia, il vantaggio di un lasso di tempo più breve che consente di iniziare la rianimazione efficace dei neonati prematuri il prima possibile.
Pertanto, contrastando vantaggi e svantaggi, la pratica non è stata adottata nella maggior parte dei luoghi.
Gli autori hanno pianificato di condurre un percorso clinico randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio differito del cordone nei neonati prematuri di età inferiore a 32 settimane di gestazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heidi Al-Wassia
- Numero di telefono: 966544800441
- Email: halwassia@kau.edu.sa
Luoghi di studio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King AbdulAziz University Hospital
-
Contatto:
- Heidi Al-Wassia
- Email: halwassia@kau.edu.sa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine < 32 settimane di gestazione confermati dal primo trimestre US
Criteri di esclusione:
- Eventuali anomalie congenite o cromosomiche accertate o sospette
- Placenta previa o distacco
- Prolasso del cavo
- Sensibilizzazione Rh nota
- Idrope fetale
- Multipli monocoriali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Bloccaggio differito del cavo
Il neonato viene tenuto a livello della placenta (livello dell'introito (parto vaginale) e della coscia o del tavolo operatorio della madre (C/S) e il clamping del cordone viene differito per 60 secondi.
|
|
SPERIMENTALE: Mungitura del cordone ombelicale
Rimozione manuale di 20 cm di segmento di cordone verso l'ombelico per un periodo di 2-3 secondi tre volte prima del clampaggio del cordone.
|
Mungitura del cordone ombelicale al momento del parto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: ventotto giorni
|
Qualsiasi IVH diagnosticata mediante ecografia cranica
|
ventotto giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Necessità di rianimazione
Lasso di tempo: un'ora
|
Compressione cardiaca o farmaci alla nascita
|
un'ora
|
Punteggio Apgar a un minuto
Lasso di tempo: un minuto dopo la consegna
|
Punteggio Apgar calcolato a un minuto
|
un minuto dopo la consegna
|
Punteggio Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
|
Punteggio Apgar calcolato a 5 minuti
|
5 minuti dopo la consegna
|
La necessità di trasfusioni di sangue durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un mese
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Il numero di trasfusioni di sangue durante la degenza ospedaliera
|
un mese
|
Hgb venoso
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Hgb alla nascita
|
2 giorni
|
Ematocrito venoso
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Ematocrito alla nascita
|
2 giorni
|
Livello di bilirubina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
|
Primo livello di bilirubina dopo la nascita
|
24 ore dopo la nascita
|
Livello massimo di bilirubina
Lasso di tempo: prima settimana di vita
|
Livello di bilirubina più alto
|
prima settimana di vita
|
Policitemia
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo la nascita
|
Se ematocrito venoso superiore al 65%
|
prime 48 ore dopo la nascita
|
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo la nascita
|
La necessità di somministrazione di tensioattivo
|
48 ore dopo la nascita
|
Dipendenza dall'ossigeno
Lasso di tempo: primi 28 giorni dopo la nascita e 36 settimane di età corretta
|
primi 28 giorni dopo la nascita e/o 36 settimane di età corretta
|
primi 28 giorni dopo la nascita e 36 settimane di età corretta
|
Necessità di somministrazione del volume
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
|
Necessità di somministrazione del bolo nelle prime 24 ore dopo la nascita
|
24 ore dopo la nascita
|
Uso di inotropi
Lasso di tempo: Prime 24 ore
|
Uso di qualsiasi tipo di inotropi nelle prime 24 ore
|
Prime 24 ore
|
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: un mese
|
Bell stadio II o superiore
|
un mese
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: un mese
|
Morte prima della dimissione
|
un mese
|
Sepsi
Lasso di tempo: un mese
|
Emocoltura positiva
|
un mese
|
Mortalità materna
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Morte materna dopo il parto in ospedale
|
2 settimane
|
Emorragia post partum
Lasso di tempo: un giorno
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La perdita di sangue materna stimata è superiore a 500 ml nelle prime 24 ore dopo la nascita
|
un giorno
|
Bisogno materno di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo la consegna
|
Trasfusione di sangue materno nelle prime 48 ore dopo il parto
|
Prime 48 ore dopo la consegna
|
Durata della terza tappa
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il tempo dal parto del bambino fino al parto della placenta
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
19 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 409-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Stiamo pianificando di pubblicare tutti i dati che raccoglieremo.
Se altri ricercatori hanno domande specifiche sui dati, siamo disposti a rispondere e condividere se necessario.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili su richiesta
Criteri di accesso alla condivisione IPD
File condivisi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mungitura del cordone ombelicale
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