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Clampaggio del cordone differito rispetto alla mungitura del cordone ombelicale nei neonati prematuri

16 agosto 2022 aggiornato da: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

Efficacia e sicurezza del clamping differito del cordone ombelicale rispetto alla mungitura del cordone ombelicale nei neonati pretermine: uno studio clinico randomizzato

Per i neonati pretermine, è stato dimostrato che il clamping differito del cordone migliora gli esiti neonatali sia a breve che a lungo termine senza un danno accertato sia per la madre che per il suo bambino. L'interferenza con le misure di rianimazione per il neonato o la madre è un rischio che ha continuato a ostacolare l'implementazione del clampaggio ritardato del cordone in molti centri in tutto il mondo. Per questo motivo, le prove ora stanno cercando un metodo di trasfusione placentare consacrato dal tempo, ma non ancora adottato, che implichi la mungitura del cordone ombelicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Contrariamente al clampaggio ritardato del cordone, la mungitura del cordone ombelicale viene effettuata a una velocità maggiore e in tempi più brevi. Prove recenti hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza della mungitura del cordone ombelicale sia per i neonati a termine che per i prematuri. la mungitura del cordone ombelicale nei neonati pretermine ha dimostrato un'emoglobina iniziale, una pressione sanguigna e un flusso sanguigno sistemico più elevati nei neonati prematuri assegnati al braccio di mungitura del cordone ombelicale. danno da iperperfusione inclusa emorragia intraventricolare. Ciò è particolarmente problematico per i neonati pretermine in quanto sono a maggior rischio di lesioni neurologiche. Ha, tuttavia, il vantaggio di un lasso di tempo più breve che consente di iniziare la rianimazione efficace dei neonati prematuri il prima possibile. Pertanto, contrastando vantaggi e svantaggi, la pratica non è stata adottata nella maggior parte dei luoghi. Gli autori hanno pianificato di condurre un percorso clinico randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio differito del cordone nei neonati prematuri di età inferiore a 32 settimane di gestazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine < 32 settimane di gestazione confermati dal primo trimestre US

Criteri di esclusione:

  • Eventuali anomalie congenite o cromosomiche accertate o sospette
  • Placenta previa o distacco
  • Prolasso del cavo
  • Sensibilizzazione Rh nota
  • Idrope fetale
  • Multipli monocoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Bloccaggio differito del cavo
Il neonato viene tenuto a livello della placenta (livello dell'introito (parto vaginale) e della coscia o del tavolo operatorio della madre (C/S) e il clamping del cordone viene differito per 60 secondi.
SPERIMENTALE: Mungitura del cordone ombelicale
Rimozione manuale di 20 cm di segmento di cordone verso l'ombelico per un periodo di 2-3 secondi tre volte prima del clampaggio del cordone.
Mungitura del cordone ombelicale al momento del parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: ventotto giorni
Qualsiasi IVH diagnosticata mediante ecografia cranica
ventotto giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di rianimazione
Lasso di tempo: un'ora
Compressione cardiaca o farmaci alla nascita
un'ora
Punteggio Apgar a un minuto
Lasso di tempo: un minuto dopo la consegna
Punteggio Apgar calcolato a un minuto
un minuto dopo la consegna
Punteggio Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
Punteggio Apgar calcolato a 5 minuti
5 minuti dopo la consegna
La necessità di trasfusioni di sangue durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un mese
Il numero di trasfusioni di sangue durante la degenza ospedaliera
un mese
Hgb venoso
Lasso di tempo: 2 giorni
Hgb alla nascita
2 giorni
Ematocrito venoso
Lasso di tempo: 2 giorni
Ematocrito alla nascita
2 giorni
Livello di bilirubina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
Primo livello di bilirubina dopo la nascita
24 ore dopo la nascita
Livello massimo di bilirubina
Lasso di tempo: prima settimana di vita
Livello di bilirubina più alto
prima settimana di vita
Policitemia
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo la nascita
Se ematocrito venoso superiore al 65%
prime 48 ore dopo la nascita
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo la nascita
La necessità di somministrazione di tensioattivo
48 ore dopo la nascita
Dipendenza dall'ossigeno
Lasso di tempo: primi 28 giorni dopo la nascita e 36 settimane di età corretta
primi 28 giorni dopo la nascita e/o 36 settimane di età corretta
primi 28 giorni dopo la nascita e 36 settimane di età corretta
Necessità di somministrazione del volume
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
Necessità di somministrazione del bolo nelle prime 24 ore dopo la nascita
24 ore dopo la nascita
Uso di inotropi
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Uso di qualsiasi tipo di inotropi nelle prime 24 ore
Prime 24 ore
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: un mese
Bell stadio II o superiore
un mese
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: un mese
Morte prima della dimissione
un mese
Sepsi
Lasso di tempo: un mese
Emocoltura positiva
un mese
Mortalità materna
Lasso di tempo: 2 settimane
Morte materna dopo il parto in ospedale
2 settimane
Emorragia post partum
Lasso di tempo: un giorno
La perdita di sangue materna stimata è superiore a 500 ml nelle prime 24 ore dopo la nascita
un giorno
Bisogno materno di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo la consegna
Trasfusione di sangue materno nelle prime 48 ore dopo il parto
Prime 48 ore dopo la consegna
Durata della terza tappa
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo dal parto del bambino fino al parto della placenta
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 409-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Stiamo pianificando di pubblicare tutti i dati che raccoglieremo. Se altri ricercatori hanno domande specifiche sui dati, siamo disposti a rispondere e condividere se necessario.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

File condivisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mungitura del cordone ombelicale

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