Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odložené zapínání pupeční šňůry ve srovnání s dojením pupeční šňůry u předčasně narozených dětí

16. srpna 2022 aktualizováno: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

Účinnost a bezpečnost odloženého sevření pupeční šňůry ve srovnání s dojením z pupeční šňůry u předčasně narozených dětí: Randomizovaná klinická studie

U předčasně narozených dětí bylo prokázáno, že odložené sevření pupeční šňůry zlepšuje krátkodobé i dlouhodobé neonatální výsledky, aniž by prokázalo poškození matky i jejího dítěte. Rušení resuscitačních opatření u novorozence nebo matky představuje riziko, které se nadále zhoršovalo. brzdí implementaci opožděného sevření pupeční šňůry v mnoha centrech po celém světě. Z tohoto důvodu nyní důkazy hledají osvědčenou, ale dosud nepřijatou metodu placentární transfuze, která zahrnuje dojení pupeční šňůry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na rozdíl od opožděného sevření pupeční šňůry se dojení pupeční šňůry provádí rychleji a v kratším čase. Nedávné důkazy prokázaly účinnost a bezpečnost dojení pupeční šňůry u nedonošených i předčasně narozených dětí. Novější důkazy srovnávající opožděné sevření pupeční šňůry s pupeční dojení z pupeční šňůry u předčasně narozených dětí prokázalo vyšší počáteční hemoglobin, krevní tlak a systémový průtok krve u předčasně narozených dětí přidělených do ramene s dojením pupeční šňůry. Objevily se však obavy ohledně rychlé infuze velkého objemu krve v relativně kratší době predisponující k hyperperfuzní poškození včetně intraventrikulárního krvácení. To je zvláště problematické u předčasně narozených novorozenců, protože jsou vystaveni vyššímu riziku neurologického poškození. Má však výhodu kratšího časového rámce umožňujícího co nejrychlejší zahájení účinné resuscitace předčasně narozených novorozenců. Tak, s protikladem výhod a nevýhod, praxe nebyla přijata na většině míst. Autoři plánovali provést randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost a bezpečnost dojení pupeční šňůry s odloženou svorkou u předčasně narozených dětí mladších než 32 týdnů gestace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti < 32 týdnů těhotenství potvrzené US v prvním trimestru

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli prokázané nebo suspektní vrozené nebo chromozomální abnormality
  • Placenta previa nebo abrupce
  • Výhřez šňůry
  • Známá Rh senzibilizace
  • Fetální hydrops
  • Monochoriální násobky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Odložené upínání kabelu
Novorozenec je držen na úrovni placenty (úroveň introitu (vaginální porod) a stehna matky nebo operačního stolu (C/S) a sevření šňůry je odloženo na 60 sekund.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dojení pupeční šňůry
Před sevřením šňůry třikrát ručně odizolujte 20 cm segmentu šňůry směrem k pupku po dobu 2–3 sekund.
Jiný: Dojení pupeční šňůry
Dojení pupeční šňůry při porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: dvacet osm dní
Jakákoli IVH diagnostikovaná kraniálním ultrazvukem
dvacet osm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba resuscitace
Časové okno: jedna hodina
Srdeční komprese nebo léky při narození
jedna hodina
Apgar skóre za jednu minutu
Časové okno: jednu minutu po doručení
Vypočtené skóre Apgar za jednu minutu
jednu minutu po doručení
Apgar skóre v 5 minutách
Časové okno: 5 minut po porodu
Vypočtené Apgar skóre po 5 minutách
5 minut po porodu
Potřeba krevní transfuze během pobytu v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc
Počet krevních transfuzí během pobytu v nemocnici
jeden měsíc
Venózní Hgb
Časové okno: 2 dny
Hgb při narození
2 dny
Venózní hematokrit
Časové okno: 2 dny
Hematokrit při narození
2 dny
Hladina bilirubinu
Časové okno: 24 hodin po porodu
První hladina bilirubinu po narození
24 hodin po porodu
Maximální hladina bilirubinu
Časové okno: první týden života
Nejvyšší hladina bilirubinu
první týden života
Polycytémie
Časové okno: prvních 48 hodin po porodu
Pokud žilní hematokrit vyšší než 65 %
prvních 48 hodin po porodu
Syndrom respirační tísně
Časové okno: 48 hodin po porodu
Potřeba podávání povrchově aktivní látky
48 hodin po porodu
Závislost na kyslíku
Časové okno: prvních 28 dní po narození a 36 týdnů korigovaného věku
prvních 28 dnů po narození a/nebo 36 týdnů korigovaného věku
prvních 28 dní po narození a 36 týdnů korigovaného věku
Potřeba správy objemu
Časové okno: 24 hodin po porodu
Potřeba podání bolusu nejdříve 24 hodin po porodu
24 hodin po porodu
Použití inotropů
Časové okno: Prvních 24 hodin
Použití jakéhokoli druhu inotropů během prvních 24 hodin
Prvních 24 hodin
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: jeden měsíc
Bell stadium II nebo více
jeden měsíc
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc
Smrt před propuštěním
jeden měsíc
Sepse
Časové okno: jeden měsíc
Pozitivní hemokultura
jeden měsíc
Mateřská úmrtnost
Časové okno: 2 týdny
Smrt matky po porodu v nemocnici
2 týdny
Krvácení po porodu
Časové okno: jednoho dne
Matka odhaduje ztrátu krve více než 500 ml během prvních 24 hodin po porodu
jednoho dne
Mateřská potřeba krevní transfuze
Časové okno: Prvních 48 hodin po porodu
Krevní transfuze matky během prvních 48 hodin po porodu
Prvních 48 hodin po porodu
Délka třetí etapy
Časové okno: 24 hodin
Doba od porodu dítěte do porodu placenty
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 409-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data, která budeme shromažďovat, plánujeme zveřejnit. Pokud mají další výzkumníci konkrétní dotazy ohledně dat, jsme ochotni odpovědět a v případě potřeby je sdílet.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílené soubory

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dojení pupeční šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit