Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt snorklemming sammenlignet med navlestrengsmelking hos premature spedbarn

16. august 2022 oppdatert av: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

Effekt og sikkerhet ved utsatt navlestrengsklemming sammenlignet med navlestrengsmelking hos premature spedbarn: en randomisert klinisk studie

For premature spedbarn har utsatt snorklemming vist seg å forbedre både kortsiktige og langsiktige neonatale utfall uten etablert skade for både mor og spedbarn. Interferensen med gjenopplivningstiltak for den nyfødte eller mor er en risiko som fortsatte å hemme implementeringen av forsinket snorklemming i mange sentre rundt om i verden. Av den grunn søker bevisene nå en ærefull, men likevel ikke vedtatt metode for placentatransfusjon som involverer melking av navlestrengen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I motsetning til forsinket fastklemming av navlestrengen, utføres melking av navlestrengen raskere og på kortere tid. Nyere bevis har vist effektiviteten og sikkerheten ved navlestrengsmelking for både termin og premature spedbarn. Et nyere bevis som sammenligner forsinket strengklemming med navlestrengsmelking ledningsmelking hos premature spedbarn viste høyere initialt hemoglobin, blodtrykk og systemisk blodstrøm hos premature spedbarn som ble tildelt navlestrengsmelkingsarmen. Imidlertid har det blitt reist bekymringer med hensyn til rask infusjon av store mengder blod på relativt kortere tid som disponerer for hyperperfusjonsskade inkludert intraventrikulær blødning. Dette er spesielt problematisk for premature nyfødte da de har høyere risiko for nevrologisk skade. Det har imidlertid fordelen av kortere tidsramme som muliggjør effektiv gjenoppliving av premature nyfødte så snart som mulig. For å motvirke fordeler og ulemper har praksisen derfor ikke blitt tatt i bruk de fleste steder. Forfatterne planla å gjennomføre et randomisert klinisk spor for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved navlestrengsmelking med utsatt snorklemming hos premature spedbarn under 32 ukers svangerskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn < 32 uker svangerskap bekreftet av første trimester US

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle påviste eller mistenkte medfødte eller kromosomale abnormiteter
  • Placenta previa eller abrupsjon
  • Snorprolaps
  • Kjent Rh-sensibilisering
  • Fosterets hydrops
  • Monokorioniske multipler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Utsatt ledningsklemming
Nyfødt holdes på nivå med placenta (nivå av introitus (vaginal fødsel) og mors lår eller operasjonsbord (C/S), og snorklemmingen utsettes i 60 sekunder.
EKSPERIMENTELL: Navlestrengsmelking
Fjern manuelt 20 cm av ledningssegmentet mot navlen over en periode på 2-3 sekunder tre ganger før ledningen klemmes.
Melking av navlestrengen ved levering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: tjueåtte dager
Enhver IVH diagnostisert ved kranial ultralyd
tjueåtte dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for gjenopplivning
Tidsramme: en time
Hjertekompresjon eller medisiner ved fødselen
en time
Apgar-score etter ett minutt
Tidsramme: ett minutt etter levering
Beregnet Apgar-score etter ett minutt
ett minutt etter levering
Apgar-score etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter levering
Beregnet Apgar-score etter 5 minutter
5 minutter etter levering
Behovet for blodoverføring under sykehusopphold
Tidsramme: en måned
Antall blodoverføringer under sykehusopphold
en måned
Venøs Hgb
Tidsramme: 2 dager
Hgb ved fødsel
2 dager
Venøs hematokrit
Tidsramme: 2 dager
Hematokrit ved fødselen
2 dager
Bilirubinnivå
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
Første bilirubinnivå etter fødselen
24 timer etter fødselen
Maksimalt bilirubinnivå
Tidsramme: første uke i livet
Høyeste bilirubinnivå
første uke i livet
Polycytemi
Tidsramme: første 48 timer etter fødselen
Hvis venøs hematokrit er mer enn 65 %
første 48 timer etter fødselen
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
Behovet for administrering av overflateaktive stoffer
48 timer etter fødselen
Oksygenavhengighet
Tidsramme: første 28 dager etter fødsel og 36 uker korrigert alder
første 28 dager etter fødsel og/eller 36 uker korrigert alder
første 28 dager etter fødsel og 36 uker korrigert alder
Behov for volumadministrasjon
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
Behov for bolusadministrasjon først 24 timer etter fødsel
24 timer etter fødselen
Bruk av inotroper
Tidsramme: Første 24 timer
Bruk av alle slags inotroper i løpet av de første 24 timene
Første 24 timer
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: en måned
Bell stadium II eller mer
en måned
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: en måned
Død før utskrivning
en måned
Sepsis
Tidsramme: en måned
Positiv blodkultur
en måned
Mødredødelighet
Tidsramme: 2 uker
Mors død etter fødsel på sykehus
2 uker
Post partum blødning
Tidsramme: en dag
Mors estimerte blodtap mer enn 500 ml i løpet av de første 24 timene etter fødselen
en dag
Mors behov for blodoverføring
Tidsramme: Første 48 timer etter levering
Mors blodoverføring de første 48 timene etter fødselen
Første 48 timer etter levering
Lengde på tredje trinn
Tidsramme: 24 timer
Tiden fra spedbarnsfødsel til morkakefødsel
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å publisere alle dataene vi samler inn. Hvis andre forskere har spesifikke spørsmål om dataene, er vi villige til å svare og dele ved behov.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Delte filer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere