- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02996799
Utsatt snorklemming sammenlignet med navlestrengsmelking hos premature spedbarn
16. august 2022 oppdatert av: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University
Effekt og sikkerhet ved utsatt navlestrengsklemming sammenlignet med navlestrengsmelking hos premature spedbarn: en randomisert klinisk studie
For premature spedbarn har utsatt snorklemming vist seg å forbedre både kortsiktige og langsiktige neonatale utfall uten etablert skade for både mor og spedbarn. Interferensen med gjenopplivningstiltak for den nyfødte eller mor er en risiko som fortsatte å hemme implementeringen av forsinket snorklemming i mange sentre rundt om i verden. Av den grunn søker bevisene nå en ærefull, men likevel ikke vedtatt metode for placentatransfusjon som involverer melking av navlestrengen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I motsetning til forsinket fastklemming av navlestrengen, utføres melking av navlestrengen raskere og på kortere tid. Nyere bevis har vist effektiviteten og sikkerheten ved navlestrengsmelking for både termin og premature spedbarn. Et nyere bevis som sammenligner forsinket strengklemming med navlestrengsmelking ledningsmelking hos premature spedbarn viste høyere initialt hemoglobin, blodtrykk og systemisk blodstrøm hos premature spedbarn som ble tildelt navlestrengsmelkingsarmen. Imidlertid har det blitt reist bekymringer med hensyn til rask infusjon av store mengder blod på relativt kortere tid som disponerer for hyperperfusjonsskade inkludert intraventrikulær blødning.
Dette er spesielt problematisk for premature nyfødte da de har høyere risiko for nevrologisk skade.
Det har imidlertid fordelen av kortere tidsramme som muliggjør effektiv gjenoppliving av premature nyfødte så snart som mulig.
For å motvirke fordeler og ulemper har praksisen derfor ikke blitt tatt i bruk de fleste steder.
Forfatterne planla å gjennomføre et randomisert klinisk spor for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved navlestrengsmelking med utsatt snorklemming hos premature spedbarn under 32 ukers svangerskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heidi Al-Wassia
- Telefonnummer: 966544800441
- E-post: halwassia@kau.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King AbdulAziz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heidi Al-Wassia
- E-post: halwassia@kau.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn < 32 uker svangerskap bekreftet av første trimester US
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle påviste eller mistenkte medfødte eller kromosomale abnormiteter
- Placenta previa eller abrupsjon
- Snorprolaps
- Kjent Rh-sensibilisering
- Fosterets hydrops
- Monokorioniske multipler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Utsatt ledningsklemming
Nyfødt holdes på nivå med placenta (nivå av introitus (vaginal fødsel) og mors lår eller operasjonsbord (C/S), og snorklemmingen utsettes i 60 sekunder.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Navlestrengsmelking
Fjern manuelt 20 cm av ledningssegmentet mot navlen over en periode på 2-3 sekunder tre ganger før ledningen klemmes.
|
Melking av navlestrengen ved levering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: tjueåtte dager
|
Enhver IVH diagnostisert ved kranial ultralyd
|
tjueåtte dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for gjenopplivning
Tidsramme: en time
|
Hjertekompresjon eller medisiner ved fødselen
|
en time
|
|
Apgar-score etter ett minutt
Tidsramme: ett minutt etter levering
|
Beregnet Apgar-score etter ett minutt
|
ett minutt etter levering
|
|
Apgar-score etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
Beregnet Apgar-score etter 5 minutter
|
5 minutter etter levering
|
|
Behovet for blodoverføring under sykehusopphold
Tidsramme: en måned
|
Antall blodoverføringer under sykehusopphold
|
en måned
|
|
Venøs Hgb
Tidsramme: 2 dager
|
Hgb ved fødsel
|
2 dager
|
|
Venøs hematokrit
Tidsramme: 2 dager
|
Hematokrit ved fødselen
|
2 dager
|
|
Bilirubinnivå
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
|
Første bilirubinnivå etter fødselen
|
24 timer etter fødselen
|
|
Maksimalt bilirubinnivå
Tidsramme: første uke i livet
|
Høyeste bilirubinnivå
|
første uke i livet
|
|
Polycytemi
Tidsramme: første 48 timer etter fødselen
|
Hvis venøs hematokrit er mer enn 65 %
|
første 48 timer etter fødselen
|
|
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
|
Behovet for administrering av overflateaktive stoffer
|
48 timer etter fødselen
|
|
Oksygenavhengighet
Tidsramme: første 28 dager etter fødsel og 36 uker korrigert alder
|
første 28 dager etter fødsel og/eller 36 uker korrigert alder
|
første 28 dager etter fødsel og 36 uker korrigert alder
|
|
Behov for volumadministrasjon
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
|
Behov for bolusadministrasjon først 24 timer etter fødsel
|
24 timer etter fødselen
|
|
Bruk av inotroper
Tidsramme: Første 24 timer
|
Bruk av alle slags inotroper i løpet av de første 24 timene
|
Første 24 timer
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: en måned
|
Bell stadium II eller mer
|
en måned
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: en måned
|
Død før utskrivning
|
en måned
|
|
Sepsis
Tidsramme: en måned
|
Positiv blodkultur
|
en måned
|
|
Mødredødelighet
Tidsramme: 2 uker
|
Mors død etter fødsel på sykehus
|
2 uker
|
|
Post partum blødning
Tidsramme: en dag
|
Mors estimerte blodtap mer enn 500 ml i løpet av de første 24 timene etter fødselen
|
en dag
|
|
Mors behov for blodoverføring
Tidsramme: Første 48 timer etter levering
|
Mors blodoverføring de første 48 timene etter fødselen
|
Første 48 timer etter levering
|
|
Lengde på tredje trinn
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden fra spedbarnsfødsel til morkakefødsel
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 409-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å publisere alle dataene vi samler inn.
Hvis andre forskere har spesifikke spørsmål om dataene, er vi villige til å svare og dele ved behov.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig på forespørsel
Tilgangskriterier for IPD-deling
Delte filer
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .