Uitgestelde navelstrengklemming in vergelijking met navelstrengmelken bij te vroeg geboren baby's
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University
Werkzaamheid en veiligheid van uitgestelde navelstrengklemming in vergelijking met navelstrengmelken bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde klinische studie
Bij te vroeg geboren baby's is aangetoond dat uitgestelde navelstrengafklemming zowel op korte als op lange termijn de neonatale uitkomsten verbetert zonder dat dit schadelijk is voor zowel de moeder als haar baby. De interferentie met reanimatiemaatregelen voor de pasgeborene of de moeder is een risico dat blijft bestaan belemmeren de implementatie van vertraagde navelstrengafklemming in veel centra over de hele wereld. Om die reden zoekt het bewijs nu naar een aloude, maar nog niet aangenomen methode van placenta-transfusie waarbij de navelstreng wordt gemolken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In tegenstelling tot het vertraagd afklemmen van de navelstreng, wordt het melken van de navelstreng sneller en in kortere tijd gedaan. Recent bewijs heeft de werkzaamheid en veiligheid aangetoond van het melken van de navelstreng voor zowel voldragen als premature baby's. Een nieuwer bewijs dat vertraagd afklemmen van de navelstreng vergelijkt met navelstreng afklemmen navelstrengmelken bij te vroeg geboren baby's toonde een hogere initiële hemoglobine, bloeddruk en systemische doorbloeding aan bij te vroeg geboren baby's toegewezen aan de navelstrengmelkarm. hyperperfusieletsel inclusief intraventriculaire bloeding.
Dit is met name problematisch voor premature neonaten, omdat zij een groter risico lopen op neurologisch letsel.
Het heeft echter het voordeel van een korter tijdsbestek, waardoor een effectieve reanimatie van premature neonaten zo snel mogelijk kan beginnen.
Dus, met tegengestelde voor- en nadelen, is de praktijk op de meeste plaatsen niet overgenomen.
De auteurs waren van plan een gerandomiseerd klinisch onderzoek uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van het melken van de navelstreng te vergelijken met het uitgesteld afklemmen van de navelstreng bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heidi Al-Wassia
- Telefoonnummer: 966544800441
- E-mail: halwassia@kau.edu.sa
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- Werving
- King AbdulAziz University Hospital
-
Contact:
- Heidi Al-Wassia
- E-mail: halwassia@kau.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's < 32 weken zwangerschap bevestigd door VS in het eerste trimester
Uitsluitingscriteria:
- Alle bewezen of vermoede aangeboren of chromosomale afwijkingen
- Placenta previa of abruptie
- Koord verzakking
- Bekende Rh-sensibilisatie
- Foetale hydrops
- Monochoriale veelvouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Uitgestelde snoeropspanning
De pasgeborene wordt vastgehouden op het niveau van de placenta (niveau van de introïtus (vaginale bevalling) en de dij van de moeder of de operatietafel (C/S) en het vastklemmen van de navelstreng wordt 60 seconden uitgesteld.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Navelstreng melken
Handmatig driemaal 20 cm strengsegment in de richting van de navel strippen gedurende een periode van 2-3 seconden voordat de streng wordt vastgeklemd.
|
Melken van de navelstreng bij de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: achtentwintig dagen
|
Elke IVH gediagnosticeerd door craniale echografie
|
achtentwintig dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan reanimatie
Tijdsspanne: een uur
|
Hartcompressie of medicijnen bij de geboorte
|
een uur
|
|
Apgarscore na één minuut
Tijdsspanne: een minuut na levering
|
Berekende Apgar-score na één minuut
|
een minuut na levering
|
|
Apgarscore na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
Berekende Apgar-score na 5 minuten
|
5 minuten na levering
|
|
De noodzaak van bloedtransfusie tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een maand
|
Het aantal bloedtransfusies tijdens ziekenhuisverblijf
|
een maand
|
|
Veneus Hgb
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Hb bij de geboorte
|
2 dagen
|
|
Veneuze hematocriet
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Hematocriet bij de geboorte
|
2 dagen
|
|
Bilirubine-niveau
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
|
Eerste bilirubinespiegel na de geboorte
|
24 uur na de geboorte
|
|
Maximaal bilirubinegehalte
Tijdsspanne: eerste levensweek
|
Hoogste bilirubinespiegel
|
eerste levensweek
|
|
Polycytemie
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de geboorte
|
Als veneuze hematocriet meer dan 65%
|
eerste 48 uur na de geboorte
|
|
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: 48 uur na de geboorte
|
De noodzaak van toediening van oppervlakteactieve stoffen
|
48 uur na de geboorte
|
|
Zuurstof afhankelijkheid
Tijdsspanne: eerste 28 dagen na de geboorte en 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
eerste 28 dagen na de geboorte en/of 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
eerste 28 dagen na de geboorte en 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Behoefte aan volumebeheer
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
|
Noodzaak van bolustoediening eerste 24 uur na de geboorte
|
24 uur na de geboorte
|
|
Gebruik van inotropen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Gebruik van enige vorm van inotropen in de eerste 24 uur
|
Eerste 24 uur
|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: een maand
|
Bell stadium II of meer
|
een maand
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: een maand
|
Overlijden voor ontslag
|
een maand
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: een maand
|
Positieve bloedkweek
|
een maand
|
|
Moedersterfte
Tijdsspanne: 2 weken
|
Moedersterfte na bevalling in het ziekenhuis
|
2 weken
|
|
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: op een dag
|
Door de moeder geschat bloedverlies van meer dan 500 ml in de eerste 24 uur na de geboorte
|
op een dag
|
|
Maternale behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na levering
|
Maternale bloedtransfusie in de eerste 48 uur na de bevalling
|
Eerste 48 uur na levering
|
|
Lengte derde etappe
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd vanaf de bevalling van het kind tot de bevalling van de placenta
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 409-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om alle gegevens die we zullen verzamelen te publiceren.
Als andere onderzoekers specifieke vragen hebben over de gegevens, zijn we bereid deze te beantwoorden en indien nodig te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn op verzoek beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Gedeelde bestanden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .