Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odroczone zaciskanie pępowiny w porównaniu z dojeniem pępowinowym u wcześniaków

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

Skuteczność i bezpieczeństwo odroczonego zaciskania pępowiny w porównaniu z dojeniem pępowiną u wcześniaków: randomizowane badanie kliniczne

W przypadku wcześniaków wykazano, że odroczone zaciśnięcie pępowiny poprawia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe wyniki noworodków bez ustalonej szkody zarówno dla matki, jak i jej dziecka. Zakłócanie czynności resuscytacyjnych noworodka lub matki stanowi ryzyko, które nadal utrudniają wdrożenie opóźnionego zaciskania pępowiny w wielu ośrodkach na całym świecie. Z tego powodu poszukuje się teraz uświęconej tradycją, ale nie przyjętej metody transfuzji łożyska, która obejmuje dojenie pępowiny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeciwieństwie do opóźnionego zaciskania pępowiny, dojenie pępowiny odbywa się szybciej iw krótszym czasie. Ostatnie dowody wykazały skuteczność i bezpieczeństwo dojenia pępowiny zarówno u niemowląt urodzonych o czasie, jak i wcześniaków. Nowsze dowody porównujące opóźnione zaciskanie pępowiny do dojenia pępowiny dojenie pępowinowe u wcześniaków wykazało wyższą początkową hemoglobinę, ciśnienie krwi i ogólnoustrojowy przepływ krwi u wcześniaków przypisanych do ramienia dojącego pępowinę. Pojawiły się jednak obawy dotyczące szybkiego wlewu dużej objętości krwi w stosunkowo krótszym czasie, predysponującego do uraz spowodowany hiperperfuzją, w tym krwotok dokomorowy. Jest to szczególnie problematyczne w przypadku wcześniaków, ponieważ są one bardziej narażone na urazy neurologiczne. Ma jednak zaletę w postaci krótszych ram czasowych, co pozwala na jak najszybsze rozpoczęcie skutecznej resuscytacji wcześniaków. Tak więc, pomimo zalet i wad, praktyka ta nie została przyjęta w większości miejsc. Autorzy planowali przeprowadzić losową próbę kliniczną w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dojenia pępowiny z odroczonym zaciskaniem pępowiny u wcześniaków poniżej 32 tygodnia ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki <32 tygodnia ciąży potwierdzone przez USG w pierwszym trymestrze ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie potwierdzone lub podejrzewane wady wrodzone lub chromosomalne
  • Łożysko przednie lub przedwczesne
  • Wypadanie pępowiny
  • Znane uczulenie Rh
  • Hydropsy płodu
  • Jednokosmówkowe wielokrotności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Odroczone zaciskanie przewodu
Noworodek jest utrzymywany na poziomie łożyska (na poziomie wejścia do pochwy (poród drogą pochwową) i uda matki lub stołu operacyjnego (C/S), a zaciskanie pępowiny jest odraczane na 60 sekund.
EKSPERYMENTALNY: Dojenie pępowiny
Ręczne zdjęcie 20 cm odcinka pępowiny w kierunku pępka trzykrotnie przez 2-3 sekundy przed zaciśnięciem pępowiny.
Inny: Dojenie pępowiny
Dojenie pępowiny przy porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: dwadzieścia osiem dni
Każdy IVH zdiagnozowany za pomocą USG czaszki
dwadzieścia osiem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba resuscytacji
Ramy czasowe: jedna godzina
Ucisk serca lub leki przy urodzeniu
jedna godzina
Punktacja Apgar w ciągu jednej minuty
Ramy czasowe: minutę po porodzie
Obliczony wynik Apgar po jednej minucie
minutę po porodzie
Punktacja Apgar po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
Obliczony wynik Apgar po 5 minutach
5 minut po porodzie
Konieczność transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Liczba transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu
jeden miesiąc
Żylna Hgb
Ramy czasowe: 2 dni
Hgb przy urodzeniu
2 dni
Hematokryt żylny
Ramy czasowe: 2 dni
Hematokryt przy urodzeniu
2 dni
Poziom bilirubiny
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
Pierwszy poziom bilirubiny po urodzeniu
24 godziny po urodzeniu
Maksymalny poziom bilirubiny
Ramy czasowe: pierwszy tydzień życia
Najwyższy poziom bilirubiny
pierwszy tydzień życia
Czerwienica
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po urodzeniu
Jeśli hematokryt żylny przekracza 65%
pierwsze 48 godzin po urodzeniu
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: 48 godzin po urodzeniu
Konieczność podawania środka powierzchniowo czynnego
48 godzin po urodzeniu
Uzależnienie od tlenu
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po urodzeniu i 36 tygodni wiek korygowany
pierwszych 28 dni po urodzeniu i/lub 36 tygodni wieku skorygowanego
pierwsze 28 dni po urodzeniu i 36 tygodni wiek korygowany
Potrzeba administrowania woluminami
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
Konieczność podania bolusa przez pierwsze 24 godziny po urodzeniu
24 godziny po urodzeniu
Stosowanie inotropów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Stosowanie jakichkolwiek leków inotropowych w ciągu pierwszych 24 godzin
Pierwsze 24 godziny
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: jeden miesiąc
II stopień dzwonka lub wyższy
jeden miesiąc
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Śmierć przed wypisem
jeden miesiąc
Posocznica
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Pozytywny posiew krwi
jeden miesiąc
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Śmierć matki po porodzie w szpitalu
2 tygodnie
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: pewnego dnia
Szacowana utrata krwi przez matkę na ponad 500 ml w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
pewnego dnia
Konieczność transfuzji krwi u matki
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po porodzie
Transfuzja krwi matki w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Pierwsze 48 godzin po porodzie
Długość trzeciego etapu
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od urodzenia dziecka do porodu łożyska
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdulaziz University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 409-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy opublikować wszystkie dane, które będziemy zbierać. Jeśli inni badacze mają konkretne pytania dotyczące danych, jesteśmy gotowi odpowiedzieć i udostępnić je w razie potrzeby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnione pliki

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dojenie pępowiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj