Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсроченное пережатие пуповины по сравнению с доением пуповины у недоношенных детей

16 августа 2022 г. обновлено: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

Эффективность и безопасность отсроченного пережатия пуповины по сравнению с доением пуповины у недоношенных детей: рандомизированное клиническое исследование

Было показано, что у недоношенных новорожденных отсроченное пережатие пуповины улучшает как краткосрочные, так и долгосрочные неонатальные исходы без установленного вреда как для матери, так и для ее ребенка. препятствуют внедрению отсроченного пережатия пуповины во многих центрах по всему миру. По этой причине в настоящее время ведется поиск проверенного временем, но еще не принятого метода плацентарного переливания, который включает выемку пуповины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отличие от отсроченного пережатия пуповины, доение пуповины происходит быстрее и за более короткое время. Недавние данные продемонстрировали эффективность и безопасность доения пуповины как для доношенных, так и для недоношенных детей. пуповинное доение у недоношенных детей продемонстрировало более высокий начальный уровень гемоглобина, артериальное давление и системный кровоток у недоношенных детей, отнесенных к группе доения из пуповины. гиперперфузионное повреждение, включая внутрижелудочковое кровоизлияние. Это особенно проблематично для недоношенных новорожденных, поскольку они подвержены более высокому риску неврологических повреждений. Однако у него есть преимущество в более коротких временных рамках, позволяющих начать эффективную реанимацию недоношенных новорожденных как можно раньше. Таким образом, несмотря на преимущества и недостатки, эта практика не была принята в большинстве мест. Авторы планировали провести рандомизированное клиническое исследование, чтобы сравнить эффективность и безопасность доения пуповины с отсроченным пережатием пуповины у недоношенных детей со сроком гестации менее 32 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heidi Al-Wassia
  • Номер телефона: 966544800441
  • Электронная почта: halwassia@kau.edu.sa

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети со сроком гестации < 32 недель, подтвержденным УЗИ в первом триместре

Критерий исключения:

  • Любые доказанные или подозреваемые врожденные или хромосомные аномалии
  • Предлежание или отслойка плаценты
  • Выпадение пуповины
  • Известная резус-сенсибилизация
  • Водянка плода
  • Монохориальные множественные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Отложенное пережатие шнура
Новорожденного удерживают на уровне плаценты (уровень входа во влагалище (вагинальные роды) и бедра матери или операционного стола (C/S) и откладывают пережатие пуповины на 60 секунд.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доение пуповины
Вручную зачистите 20 см сегмента пуповины в направлении пупка в течение 2-3 секунд три раза перед пережатием пуповины.
Другой: Доение пуповины
Выдувание пуповины при родах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: двадцать восемь дней
Любая ВЖК, диагностированная с помощью УЗИ черепа
двадцать восемь дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость реанимации
Временное ограничение: один час
Сжатие сердца или лекарства при рождении
один час
Оценка по шкале Апгар через одну минуту
Временное ограничение: через минуту после доставки
Расчетная оценка по шкале Апгар через одну минуту
через минуту после доставки
Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
Расчетная оценка по шкале Апгар через 5 минут.
Через 5 минут после доставки
Необходимость переливания крови во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: один месяц
Количество переливаний крови за время пребывания в стационаре
один месяц
Венозный Hgb
Временное ограничение: 2 дня
Хгб при рождении
2 дня
Венозный гематокрит
Временное ограничение: 2 дня
Гематокрит при рождении
2 дня
Уровень билирубина
Временное ограничение: 24 часа после рождения
Первый уровень билирубина после рождения
24 часа после рождения
Максимальный уровень билирубина
Временное ограничение: первая неделя жизни
Самый высокий уровень билирубина
первая неделя жизни
Полицитемия
Временное ограничение: первые 48 часов после рождения
Если венозный гематокрит более 65%
первые 48 часов после рождения
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: 48 часов после рождения
Необходимость введения сурфактанта
48 часов после рождения
Кислородная зависимость
Временное ограничение: первые 28 дней после рождения и 36 недель скорректированного возраста
первые 28 дней после рождения и/или 36 недель скорректированного возраста
первые 28 дней после рождения и 36 недель скорректированного возраста
Необходимость администрирования томов
Временное ограничение: 24 часа после рождения
Необходимость болюсного введения в первые 24 часа после рождения
24 часа после рождения
Использование инотропов
Временное ограничение: Первые 24 часа
Применение любых инотропов в первые 24 часа
Первые 24 часа
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: один месяц
Белл стадии II или более
один месяц
Смертность в больнице
Временное ограничение: один месяц
Смерть перед выпиской
один месяц
Сепсис
Временное ограничение: один месяц
Положительная культура крови
один месяц
Материнская смертность
Временное ограничение: 2 недели
Материнская смерть после родов в больнице
2 недели
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: один день
По оценке матери кровопотеря более 500 мл в первые 24 часа после рождения
один день
Потребность матери в переливании крови
Временное ограничение: Первые 48 часов после родов
Переливание материнской крови в первые 48 часов после родов
Первые 48 часов после родов
Продолжительность третьего этапа
Временное ограничение: 24 часа
Время от рождения ребенка до рождения плаценты
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Abdulaziz University

Следователи

  • Главный следователь: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 409-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем опубликовать все данные, которые соберем. Если у других исследователей есть конкретные вопросы о данных, мы готовы ответить и поделиться ими, если это необходимо.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по запросу

Критерии совместного доступа к IPD

Общие файлы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться