- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02996799
Pinzamiento diferido del cordón en comparación con el ordeño del cordón umbilical en lactantes prematuros
16 de agosto de 2022 actualizado por: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University
Eficacia y seguridad del pinzamiento diferido del cordón umbilical en comparación con el ordeño del cordón umbilical en lactantes prematuros: un ensayo clínico aleatorizado
Para los bebés prematuros, se ha demostrado que el pinzamiento diferido del cordón mejora los resultados neonatales a corto y largo plazo sin un daño establecido tanto para la madre como para el bebé. La interferencia con las medidas de resucitación para el recién nacido o la madre es un riesgo que continúa dificultan la implementación del pinzamiento tardío del cordón umbilical en muchos centros alrededor del mundo. Por esa razón, la evidencia ahora busca un método tradicional, pero no adoptado, de transfusión placentaria que implica el ordeño del cordón umbilical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A diferencia del pinzamiento tardío del cordón, el ordeño del cordón umbilical se realiza a un ritmo más rápido y en un tiempo más corto. La evidencia reciente ha demostrado la eficacia y la seguridad del ordeño del cordón umbilical tanto para los recién nacidos a término como para los prematuros. Una evidencia más reciente que compara el pinzamiento tardío del cordón con el pinzamiento el ordeño del cordón umbilical en lactantes prematuros demostró una hemoglobina, una presión arterial y un flujo sanguíneo sistémico iniciales más altos en los lactantes prematuros asignados al brazo de ordeño del cordón umbilical. lesión por hiperperfusión, incluida la hemorragia intraventricular.
Esto es particularmente problemático para los recién nacidos prematuros, ya que tienen un mayor riesgo de lesión neurológica.
Sin embargo, tiene la ventaja de un marco de tiempo más corto que permite que la reanimación efectiva de los recién nacidos prematuros comience lo antes posible.
Por lo tanto, con ventajas y desventajas contrapuestas, la práctica no se ha adoptado en la mayoría de los lugares.
Los autores planearon realizar un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad del ordeño del cordón umbilical con el pinzamiento diferido del cordón en bebés prematuros de menos de 32 semanas de gestación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Al-Wassia
- Número de teléfono: 966544800441
- Correo electrónico: halwassia@kau.edu.sa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King AbdulAziz University Hospital
-
Contacto:
- Heidi Al-Wassia
- Correo electrónico: halwassia@kau.edu.sa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros < 32 semanas de gestación confirmados por ecografía del primer trimestre
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía congénita o cromosómica comprobada o sospechada
- Placenta previa o desprendimiento
- Prolapso del cordón
- Sensibilización Rh conocida
- hidropesía fetal
- múltiplos monocoriónicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Sujeción diferida del cordón
El recién nacido se mantiene al nivel de la placenta (nivel del introito (parto vaginal) y el muslo de la madre o la mesa de operaciones (C/S) y el pinzamiento del cordón se difiere durante 60 segundos.
|
|
EXPERIMENTAL: Ordeño de cordón umbilical
Quite manualmente 20 cm del segmento del cordón hacia el ombligo durante un período de 2 a 3 segundos tres veces antes de pinzar el cordón.
|
Ordeño del cordón umbilical al momento del parto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: veintiocho dias
|
Cualquier IVH diagnosticada por ecografía craneal
|
veintiocho dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Necesidad de resucitación
Periodo de tiempo: una hora
|
Compresión cardíaca o medicamentos al nacer
|
una hora
|
Puntaje de Apgar al minuto
Periodo de tiempo: un minuto después de la entrega
|
Puntuación de Apgar calculada al minuto
|
un minuto después de la entrega
|
Puntaje de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
|
Puntaje de Apgar calculado a los 5 minutos
|
5 minutos después de la entrega
|
La necesidad de transfusión de sangre durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un mes
|
El número de transfusiones de sangre durante la estancia hospitalaria
|
un mes
|
Hgb venosa
Periodo de tiempo: 2 días
|
Hgb al nacer
|
2 días
|
Hematocrito venoso
Periodo de tiempo: 2 días
|
Hematocrito al nacer
|
2 días
|
Nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
|
Primer nivel de bilirrubina después del nacimiento
|
24 horas después del nacimiento
|
Nivel máximo de bilirrubina
Periodo de tiempo: primera semana de vida
|
Nivel más alto de bilirrubina
|
primera semana de vida
|
Policitemia
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después del nacimiento
|
Si el hematocrito venoso es superior al 65%
|
primeras 48 horas después del nacimiento
|
Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después del nacimiento
|
La necesidad de la administración de surfactante
|
48 horas después del nacimiento
|
Dependencia de oxígeno
Periodo de tiempo: primeros 28 días después del nacimiento y 36 semanas de edad corregida
|
primeros 28 días después del nacimiento y/o 36 semanas de edad corregida
|
primeros 28 días después del nacimiento y 36 semanas de edad corregida
|
Necesidad de administración de volumen
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
|
Necesidad de administración en bolo las primeras 24 horas después del nacimiento
|
24 horas después del nacimiento
|
Uso de inotropos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
|
Uso de cualquier tipo de inotropos en las primeras 24 horas
|
Primeras 24 horas
|
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: un mes
|
Bell etapa II o más
|
un mes
|
Mortalidad en el hospital
Periodo de tiempo: un mes
|
Muerte antes del alta
|
un mes
|
Septicemia
Periodo de tiempo: un mes
|
Hemocultivo positivo
|
un mes
|
Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Muerte materna después del parto en el hospital
|
2 semanas
|
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: un día
|
Pérdida de sangre materna estimada de más de 500 ml en las primeras 24 horas después del nacimiento
|
un día
|
Necesidad materna de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después del parto
|
Transfusión de sangre materna en las primeras 48 horas después del parto
|
Primeras 48 horas después del parto
|
Duración de la tercera etapa
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El tiempo desde el parto del bebé hasta el parto de la placenta.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 409-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Estamos planeando publicar todos los datos que recopilaremos.
Si otros investigadores tienen preguntas específicas sobre los datos, estamos dispuestos a responder y compartir si es necesario.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a pedido
Criterios de acceso compartido de IPD
Archivos compartidos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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