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Pinzamiento diferido del cordón en comparación con el ordeño del cordón umbilical en lactantes prematuros

16 de agosto de 2022 actualizado por: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

Eficacia y seguridad del pinzamiento diferido del cordón umbilical en comparación con el ordeño del cordón umbilical en lactantes prematuros: un ensayo clínico aleatorizado

Para los bebés prematuros, se ha demostrado que el pinzamiento diferido del cordón mejora los resultados neonatales a corto y largo plazo sin un daño establecido tanto para la madre como para el bebé. La interferencia con las medidas de resucitación para el recién nacido o la madre es un riesgo que continúa dificultan la implementación del pinzamiento tardío del cordón umbilical en muchos centros alrededor del mundo. Por esa razón, la evidencia ahora busca un método tradicional, pero no adoptado, de transfusión placentaria que implica el ordeño del cordón umbilical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A diferencia del pinzamiento tardío del cordón, el ordeño del cordón umbilical se realiza a un ritmo más rápido y en un tiempo más corto. La evidencia reciente ha demostrado la eficacia y la seguridad del ordeño del cordón umbilical tanto para los recién nacidos a término como para los prematuros. Una evidencia más reciente que compara el pinzamiento tardío del cordón con el pinzamiento el ordeño del cordón umbilical en lactantes prematuros demostró una hemoglobina, una presión arterial y un flujo sanguíneo sistémico iniciales más altos en los lactantes prematuros asignados al brazo de ordeño del cordón umbilical. lesión por hiperperfusión, incluida la hemorragia intraventricular. Esto es particularmente problemático para los recién nacidos prematuros, ya que tienen un mayor riesgo de lesión neurológica. Sin embargo, tiene la ventaja de un marco de tiempo más corto que permite que la reanimación efectiva de los recién nacidos prematuros comience lo antes posible. Por lo tanto, con ventajas y desventajas contrapuestas, la práctica no se ha adoptado en la mayoría de los lugares. Los autores planearon realizar un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad del ordeño del cordón umbilical con el pinzamiento diferido del cordón en bebés prematuros de menos de 32 semanas de gestación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heidi Al-Wassia
  • Número de teléfono: 966544800441
  • Correo electrónico: halwassia@kau.edu.sa

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros < 32 semanas de gestación confirmados por ecografía del primer trimestre

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anomalía congénita o cromosómica comprobada o sospechada
  • Placenta previa o desprendimiento
  • Prolapso del cordón
  • Sensibilización Rh conocida
  • hidropesía fetal
  • múltiplos monocoriónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Sujeción diferida del cordón
El recién nacido se mantiene al nivel de la placenta (nivel del introito (parto vaginal) y el muslo de la madre o la mesa de operaciones (C/S) y el pinzamiento del cordón se difiere durante 60 segundos.
EXPERIMENTAL: Ordeño de cordón umbilical
Quite manualmente 20 cm del segmento del cordón hacia el ombligo durante un período de 2 a 3 segundos tres veces antes de pinzar el cordón.
Ordeño del cordón umbilical al momento del parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: veintiocho dias
Cualquier IVH diagnosticada por ecografía craneal
veintiocho dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de resucitación
Periodo de tiempo: una hora
Compresión cardíaca o medicamentos al nacer
una hora
Puntaje de Apgar al minuto
Periodo de tiempo: un minuto después de la entrega
Puntuación de Apgar calculada al minuto
un minuto después de la entrega
Puntaje de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
Puntaje de Apgar calculado a los 5 minutos
5 minutos después de la entrega
La necesidad de transfusión de sangre durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un mes
El número de transfusiones de sangre durante la estancia hospitalaria
un mes
Hgb venosa
Periodo de tiempo: 2 días
Hgb al nacer
2 días
Hematocrito venoso
Periodo de tiempo: 2 días
Hematocrito al nacer
2 días
Nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
Primer nivel de bilirrubina después del nacimiento
24 horas después del nacimiento
Nivel máximo de bilirrubina
Periodo de tiempo: primera semana de vida
Nivel más alto de bilirrubina
primera semana de vida
Policitemia
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después del nacimiento
Si el hematocrito venoso es superior al 65%
primeras 48 horas después del nacimiento
Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después del nacimiento
La necesidad de la administración de surfactante
48 horas después del nacimiento
Dependencia de oxígeno
Periodo de tiempo: primeros 28 días después del nacimiento y 36 semanas de edad corregida
primeros 28 días después del nacimiento y/o 36 semanas de edad corregida
primeros 28 días después del nacimiento y 36 semanas de edad corregida
Necesidad de administración de volumen
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
Necesidad de administración en bolo las primeras 24 horas después del nacimiento
24 horas después del nacimiento
Uso de inotropos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
Uso de cualquier tipo de inotropos en las primeras 24 horas
Primeras 24 horas
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: un mes
Bell etapa II o más
un mes
Mortalidad en el hospital
Periodo de tiempo: un mes
Muerte antes del alta
un mes
Septicemia
Periodo de tiempo: un mes
Hemocultivo positivo
un mes
Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Muerte materna después del parto en el hospital
2 semanas
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: un día
Pérdida de sangre materna estimada de más de 500 ml en las primeras 24 horas después del nacimiento
un día
Necesidad materna de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después del parto
Transfusión de sangre materna en las primeras 48 horas después del parto
Primeras 48 horas después del parto
Duración de la tercera etapa
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo desde el parto del bebé hasta el parto de la placenta.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Estamos planeando publicar todos los datos que recopilaremos. Si otros investigadores tienen preguntas específicas sobre los datos, estamos dispuestos a responder y compartir si es necesario.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a pedido

Criterios de acceso compartido de IPD

Archivos compartidos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemorragia Intraventricular

Ensayos clínicos sobre Ordeño de cordón umbilical

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