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Verzögertes Abklemmen der Nabelschnur im Vergleich zum Melken der Nabelschnur bei Frühgeborenen

16. August 2022 aktualisiert von: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

Wirksamkeit und Sicherheit des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur im Vergleich zum Melken der Nabelschnur bei Frühgeborenen: Eine randomisierte klinische Studie

Bei Frühgeborenen hat sich gezeigt, dass das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur sowohl kurzfristige als auch langfristige Neugeborenenergebnisse verbessert, ohne dass die Mutter und ihr Kind nachweislich Schaden erleiden. Die Beeinträchtigung von Wiederbelebungsmaßnahmen für das Neugeborene oder die Mutter ist ein Risiko, das weiterhin besteht behindern in vielen Zentren auf der ganzen Welt die Umsetzung des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur. Aus diesem Grund suchen die Beweise jetzt nach einer altehrwürdigen, aber nicht angenommenen Methode der Plazentatransfusion, bei der die Nabelschnur gemolken wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Gegensatz zum verzögerten Abklemmen der Nabelschnur erfolgt das Melken der Nabelschnur schneller und in kürzerer Zeit. Jüngste Erkenntnisse haben die Wirksamkeit und Sicherheit des Melkens der Nabelschnur sowohl für termingeborene als auch für Frühgeborene gezeigt Nabelschnurmelken bei Frühgeborenen zeigte einen höheren anfänglichen Hämoglobinwert, Blutdruck und systemischen Blutfluss bei Frühgeborenen, die dem Nabelschnurmelkarm zugeordnet waren Verletzung durch Hyperperfusion einschließlich intraventrikulärer Blutung. Dies ist besonders problematisch für Frühgeborene, da sie einem höheren Risiko für neurologische Verletzungen ausgesetzt sind. Es hat jedoch den Vorteil eines kürzeren Zeitrahmens, der es ermöglicht, so schnell wie möglich mit einer effektiven Reanimation von Frühgeborenen zu beginnen. Somit hat sich die Praxis bei gegenläufigen Vor- und Nachteilen an den meisten Stellen nicht durchgesetzt. Die Autoren planten die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Nabelschnurmelkens mit dem verzögerten Abklemmen der Nabelschnur bei Frühgeborenen unter 32 Schwangerschaftswochen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 32 Schwangerschaftswochen, bestätigt durch das erste Trimester in den USA

Ausschlusskriterien:

  • Alle nachgewiesenen oder vermuteten angeborenen oder chromosomalen Anomalien
  • Plazenta praevia oder Abbruch
  • Schnurvorfall
  • Bekannte Rh-Sensibilisierung
  • Fetaler Hydrops
  • Monochoriale Vielfache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Verzögerte Schnurklemmung
Das Neugeborene wird auf Höhe der Plazenta (Höhe des Introitus (vaginale Entbindung)) und des Oberschenkels der Mutter oder des Operationstisches (C/S) gehalten, und das Abklemmen der Nabelschnur wird für 60 Sekunden zurückgestellt.
EXPERIMENTAL: Melken der Nabelschnur
Manuelles Abisolieren von 20 cm des Nabelschnursegments in Richtung des Nabels über einen Zeitraum von 2-3 Sekunden dreimal vor dem Abklemmen der Nabelschnur.
Sonstiges: Melken der Nabelschnur
Melken der Nabelschnur bei der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: achtundzwanzig Tage
Jede IVH, die durch Schädelultraschall diagnostiziert wurde
achtundzwanzig Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederbelebung erforderlich
Zeitfenster: eine Stunde
Herzkompression oder Medikamente bei der Geburt
eine Stunde
Apgar-Score bei einer Minute
Zeitfenster: eine Minute nach Lieferung
Berechneter Apgar-Score nach einer Minute
eine Minute nach Lieferung
Apgar-Score bei 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Berechneter Apgar-Score nach 5 Minuten
5 Minuten nach Lieferung
Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ein Monat
Die Anzahl der Bluttransfusionen während des Krankenhausaufenthalts
ein Monat
Venöses Hgb
Zeitfenster: 2 Tage
Hg bei der geburt
2 Tage
Venöser Hämatokrit
Zeitfenster: 2 Tage
Hämatokrit bei der Geburt
2 Tage
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Erster Bilirubinwert nach der Geburt
24 Stunden nach der Geburt
Maximaler Bilirubinspiegel
Zeitfenster: erste Lebenswoche
Höchster Bilirubinspiegel
erste Lebenswoche
Polyzythämie
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Geburt
Bei venösem Hämatokrit über 65 %
ersten 48 Stunden nach der Geburt
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
Die Notwendigkeit einer Surfactant-Verabreichung
48 Stunden nach der Geburt
Sauerstoffabhängigkeit
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach der Geburt und 36 Wochen korrigiertes Alter
ersten 28 Tage nach der Geburt und/oder 36 Wochen korrigiertes Alter
ersten 28 Tage nach der Geburt und 36 Wochen korrigiertes Alter
Volumenverwaltung erforderlich
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Notwendigkeit einer Bolusverabreichung in den ersten 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden nach der Geburt
Verwendung von Inotropika
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Verwendung jeglicher Art von Inotropika in den ersten 24 Stunden
Die ersten 24 Stunden
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: ein Monat
Glockenstadium II oder mehr
ein Monat
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: ein Monat
Tod vor Entlassung
ein Monat
Sepsis
Zeitfenster: ein Monat
Positive Blutkultur
ein Monat
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Müttersterblichkeit nach Entbindung im Krankenhaus
2 Wochen
Postpartale Blutung
Zeitfenster: einmal
Die Mutter schätzte den Blutverlust in den ersten 24 Stunden nach der Geburt auf mehr als 500 ml
einmal
Mütterlicher Bedarf an Bluttransfusionen
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach Lieferung
Mütterliche Bluttransfusion in den ersten 48 Stunden nach der Geburt
Die ersten 48 Stunden nach Lieferung
Länge der dritten Stufe
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit von der Geburt des Säuglings bis zur Geburt der Plazenta
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 409-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, alle Daten, die wir sammeln werden, zu veröffentlichen. Wenn andere Forscher spezifische Fragen zu den Daten haben, sind wir bereit, sie zu beantworten und bei Bedarf zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Geteilte Dateien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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