Clampeamento diferido do cordão comparado à ordenha do cordão umbilical em bebês prematuros
16 de agosto de 2022 atualizado por: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University
Eficácia e segurança do clampeamento diferido do cordão umbilical em comparação com a ordenha do cordão umbilical em bebês prematuros: um ensaio clínico randomizado
Para bebês prematuros, o clampeamento adiado do cordão demonstrou melhorar os resultados neonatais de curto e longo prazo sem um dano estabelecido para a mãe e seu bebê. A interferência nas medidas de ressuscitação para o neonato ou a mãe é um risco que continua dificultam a implementação do clampeamento tardio do cordão em muitos centros ao redor do mundo. Por essa razão, as evidências agora estão buscando um método consagrado pelo tempo, mas não adotado, de transfusão placentária que envolve a ordenha do cordão umbilical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao contrário do clampeamento tardio do cordão umbilical, a ordenha do cordão umbilical é feita em um ritmo mais rápido e em menos tempo. Evidências recentes demonstraram a eficácia e segurança da ordenha do cordão umbilical para bebês a termo e prematuros. a ordenha do cordão umbilical em bebês prematuros demonstrou hemoglobina inicial, pressão arterial e fluxo sanguíneo sistêmico mais altos em bebês prematuros alocados no braço de ordenha do cordão umbilical. lesão por hiperperfusão, incluindo hemorragia intraventricular.
Isso é particularmente problemático para recém-nascidos prematuros, pois eles correm maior risco de lesão neurológica.
Tem, no entanto, a vantagem de um período de tempo mais curto, permitindo que a reanimação eficaz de recém-nascidos prematuros comece o mais cedo possível.
Assim, com vantagens e desvantagens opostas, a prática não foi adotada na maioria dos lugares.
Os autores planejaram conduzir uma trilha clínica randomizada para comparar a eficácia e segurança da ordenha do cordão umbilical com o clampeamento adiado do cordão em bebês prematuros com menos de 32 semanas de gestação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heidi Al-Wassia
- Número de telefone: 966544800441
- E-mail: halwassia@kau.edu.sa
Locais de estudo
-
-
-
Jeddah, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Abdulaziz University Hospital
-
Contato:
- Heidi Al-Wassia
- E-mail: halwassia@kau.edu.sa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros < 32 semanas de gestação confirmados por US no primeiro trimestre
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade congênita ou cromossômica comprovada ou suspeita
- Placenta prévia ou descolamento
- prolapso de cordão
- Sensibilização Rh conhecida
- hidropisia fetal
- Múltiplos monocoriônicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grampo de Cordão Adiado
O neonato é mantido no nível da placenta (nível de intróito (parto vaginal) e coxa da mãe ou mesa cirúrgica (C/S) e o clampeamento do cordão é adiado por 60 segundos.
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EXPERIMENTAL: Ordenha do cordão umbilical
Retirar manualmente 20 cm do segmento do cordão umbilical em direção ao umbigo durante um período de 2-3 segundos, três vezes antes do clampeamento do cordão.
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Ordenha do cordão umbilical no momento do parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intraventricular
Prazo: vinte e oito dias
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Qualquer IVH diagnosticada por ultrassonografia craniana
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vinte e oito dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de ressuscitação
Prazo: uma hora
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Compressão cardíaca ou medicamentos ao nascer
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uma hora
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Pontuação de Apgar em um minuto
Prazo: um minuto após a entrega
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Apgar calculado em um minuto
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um minuto após a entrega
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Índice de Apgar aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a entrega
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Apgar calculado aos 5 minutos
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5 minutos após a entrega
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A necessidade de transfusão de sangue durante a internação
Prazo: um mês
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O número de transfusões de sangue durante a internação
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um mês
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Hb venoso
Prazo: 2 dias
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Hb ao nascer
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2 dias
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Hematócrito venoso
Prazo: 2 dias
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Hematócrito ao nascimento
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2 dias
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Nível de bilirrubina
Prazo: 24 horas após o nascimento
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Primeiro nível de bilirrubina após o nascimento
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24 horas após o nascimento
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Nível máximo de bilirrubina
Prazo: primeira semana de vida
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Nível mais alto de bilirrubina
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primeira semana de vida
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Policitemia
Prazo: primeiras 48 horas após o nascimento
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Se o hematócrito venoso for superior a 65%
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primeiras 48 horas após o nascimento
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Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: 48 horas após o nascimento
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A necessidade de administração de surfactante
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48 horas após o nascimento
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Dependência de oxigênio
Prazo: primeiros 28 dias após o nascimento e 36 semanas de idade corrigida
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primeiros 28 dias após o nascimento e/ou 36 semanas de idade corrigida
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primeiros 28 dias após o nascimento e 36 semanas de idade corrigida
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Necessidade de administração de volume
Prazo: 24 horas após o nascimento
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Necessidade de administração em bolus nas primeiras 24 horas após o nascimento
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24 horas após o nascimento
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Uso de inotrópicos
Prazo: Primeiras 24 horas
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Uso de qualquer tipo de inotrópico nas primeiras 24 horas
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Primeiras 24 horas
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Enterocolite necrotizante
Prazo: um mês
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Bell estágio II ou mais
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um mês
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Mortalidade no hospital
Prazo: um mês
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Morte antes da alta
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um mês
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Sepse
Prazo: um mês
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Hemocultura positiva
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um mês
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Mortalidade materna
Prazo: 2 semanas
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Morte materna após parto no hospital
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2 semanas
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Hemorragia pós-parto
Prazo: um dia
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Perda de sangue materna estimada superior a 500 ml nas primeiras 24 horas após o nascimento
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um dia
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Necessidade materna de transfusão de sangue
Prazo: Primeiras 48 horas após o parto
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Transfusão de sangue materno nas primeiras 48 horas após o parto
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Primeiras 48 horas após o parto
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Comprimento da terceira fase
Prazo: 24 horas
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O tempo desde o nascimento do bebê até a expulsão da placenta
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 409-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos planejando publicar todos os dados que iremos coletar.
Se outros pesquisadores tiverem perguntas específicas sobre os dados, estamos dispostos a responder e compartilhar, se necessário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Arquivos compartilhados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .