Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késleltetett zsinórszorítás a köldökzsinóros fejéshez képest koraszülötteknél

2022. augusztus 16. frissítette: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University

A késleltetett köldökzsinór-szorítás hatékonysága és biztonságossága a köldökzsinór-fejéssel összehasonlítva koraszülötteknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Kimutatták, hogy a koraszülötteknél a késleltetett köldökzsinór-szorítás javítja a rövid és hosszú távú újszülöttkori eredményeket anélkül, hogy az anyára és a csecsemőre nézve kárt okozna. Az újszülött vagy az anya újraélesztési intézkedéseibe való beavatkozás olyan kockázatot jelent, amely továbbra is hátráltatják a késleltetett zsinórszorítás megvalósítását a világ számos központjában. Emiatt a bizonyítékok most olyan régen bevált, de még nem elfogadott placenta transzfúziós módszert keresnek, amely magában foglalja a köldökzsinór fejését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ellentétben a késleltetett zsinórszorítással, a köldökzsinór fejése gyorsabb ütemben és rövidebb idő alatt történik. A legújabb bizonyítékok bebizonyították a köldökzsinórfejés hatékonyságát és biztonságosságát mind termett, mind koraszülött csecsemők esetében. Újabb bizonyíték, amely összehasonlítja a köldökzsinór késleltetett szorítását a köldökzsinórral. a köldökzsinórfejő karhoz tartozó koraszülötteknél magasabb kezdeti hemoglobinszintet, vérnyomást és szisztémás véráramlást mutatott ki a köldökzsinórfejő karhoz tartozó köldökzsinórfejés. Aggodalmak merültek fel azonban a nagy mennyiségű vér viszonylag rövidebb idő alatt történő gyors infúziójával kapcsolatban, ami hajlamos a hiperperfúziós sérülés, beleértve az intravénás vérzést. Ez különösen problémás a koraszülötteknél, mivel náluk nagyobb a neurológiai sérülés kockázata. Előnye azonban a rövidebb időkeret, amely lehetővé teszi a koraszülöttek hatékony újraélesztését a lehető leghamarabb. Így az előnyök és hátrányok ellensúlyozásával a gyakorlatot a legtöbb helyen nem alkalmazták. A szerzők azt tervezték, hogy randomizált klinikai nyomvonalat készítenek, hogy összehasonlítsák a köldökzsinóros fejés hatékonyságát és biztonságosságát a 32 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél a késleltetett zsinórszorítással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek, amelyeket az első trimeszter UH igazolt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen bizonyított vagy feltételezett veleszületett vagy kromoszóma-rendellenesség
  • Placenta previa vagy leválás
  • Zsinór prolapsus
  • Ismert Rh szenzibilizáció
  • Magzati hydrops
  • Monochorionic többszörösei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Késleltetett kábelszorító
Az újszülöttet a méhlepény (hüvelyi szülés) és az anya combja vagy a műtőasztal (C/S) szintjén tartják, és a zsinór szorítását 60 másodpercig elhalasztják.
KÍSÉRLETI: Köldökfejés
20 cm-es zsinórszegmens manuális csupaszítása a köldök felé 2-3 másodpercen keresztül, háromszor a zsinór befogása előtt.
Egyéb: Köldökfejés
Szüléskor a köldökzsinór fejése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraventricularis vérzés
Időkeret: huszonnyolc nap
Bármely koponya ultrahanggal diagnosztizált IVH
huszonnyolc nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újraélesztés szükséges
Időkeret: egy óra
Születéskor szívkompresszió vagy gyógyszerek
egy óra
Apgar gólja egy percben
Időkeret: egy perccel a szülés után
Számított Apgar pontszám egy percben
egy perccel a szülés után
Apgar pontszám 5 percnél
Időkeret: 5 perccel a szülés után
Számított Apgar pontszám 5 percnél
5 perccel a szülés után
Vérátömlesztés szükségessége a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: egy hónap
A vérátömlesztések száma a kórházi tartózkodás alatt
egy hónap
Vénás Hgb
Időkeret: 2 nap
Hgb születéskor
2 nap
Vénás hematokrit
Időkeret: 2 nap
Hematokrit születéskor
2 nap
Bilirubin szint
Időkeret: 24 órával a születés után
Az első bilirubin szint a születés után
24 órával a születés után
Maximális bilirubin szint
Időkeret: életének első hete
A legmagasabb bilirubin szint
életének első hete
Policitémia
Időkeret: a születés utáni első 48 órában
Ha a vénás hematokrit több mint 65%
a születés utáni első 48 órában
Légzési distress szindróma
Időkeret: 48 órával a születés után
A felületaktív anyag beadásának szükségessége
48 órával a születés után
Oxigénfüggőség
Időkeret: a születés utáni első 28 nap és a korrigált 36 hét
a születés utáni első 28 nap és/vagy a korrigált 36 hetes kor
a születés utáni első 28 nap és a korrigált 36 hét
A kötet adminisztrációjának szükségessége
Időkeret: 24 órával a születés után
A születés utáni első 24 órában bólus beadása szükséges
24 órával a születés után
Inotrópok használata
Időkeret: Az első 24 óra
Bármilyen inotróp használata az első 24 órában
Az első 24 óra
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: egy hónap
Bell szakasz II vagy több
egy hónap
Halálozás a kórházban
Időkeret: egy hónap
Elbocsátás előtti halál
egy hónap
Vérmérgezés
Időkeret: egy hónap
Pozitív vérkultúra
egy hónap
Gyermekágyi halálozás
Időkeret: 2 hét
Anya halála a szülés után a kórházban
2 hét
Szülés utáni vérzés
Időkeret: egy nap
Az anya becsült vérvesztesége több mint 500 ml a születés utáni első 24 órában
egy nap
Az anya vérátömlesztési igénye
Időkeret: Szülés utáni első 48 órában
Anyai vérátömlesztés a szülés utáni első 48 órában
Szülés utáni első 48 órában
A harmadik szakasz hossza
Időkeret: 24 óra
A csecsemő születésétől a placenta születéséig eltelt idő
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Abdulaziz University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 409-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezzük az összes összegyűjtött adat közzétételét. Ha más kutatóknak konkrét kérdéseik vannak az adatokkal kapcsolatban, készek vagyunk válaszolni és szükség esetén megosztani.

IPD megosztási időkeret

Az adatok kérésre rendelkezésre állnak

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megosztott fájlok

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel