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早産児における臍帯搾乳と比較した延期された臍帯クランプ

2022年8月16日 更新者:Heidi Al-Wassia、King Abdulaziz University

早産児における臍帯搾乳と比較した遅延臍帯クランプの有効性と安全性:無作為化臨床試験

早産児の場合​​、遅延臍帯クランプは、母親と乳児の両方に害を及ぼすことなく、短期的および長期的な新生児転帰を改善することが示されています。そのため、臍帯の搾乳を含む胎盤輸血の伝統的であるが採用されていない方法を現在の証拠が求めている.

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

遅延臍帯クランプとは対照的に、臍帯の搾乳はより速く、より短い時間で行われます.最近の証拠は、正期産児と早産児の両方に対する臍帯搾乳の有効性と安全性を実証しています.遅延臍帯クランプと臍帯搾乳を比較した新しい証拠早産児の臍帯搾乳は、臍帯搾乳アームに割り当てられた早産児の初期ヘモグロビン、血圧、全身血流がより高いことを示しました。脳室内出血を含む過灌流損傷。 早産児は神経損傷のリスクが高いため、これは特に問題となります。 ただし、早期産児の効果的な蘇生をできるだけ早く開始できるようにするため、時間枠が短いという利点があります。 したがって、長所と短所が相反するため、この慣行はほとんどの場所で採用されていません。 著者らは、妊娠 32 週未満の早産児における臍帯搾乳と遅延臍帯結紮の有効性と安全性を比較するために無作為臨床試験を実施することを計画しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠 32 週未満の早産児 米国で妊娠第 1 期までに確認

除外基準:

  • -証​​明された、または疑われる先天性または染色体異常
  • 前置胎盤または早期剥離
  • 臍帯脱
  • 既知のRh感作
  • 胎児水腫
  • 単絨毛性倍数

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:遅延コードクランプ
新生児は、胎盤のレベル(膣口(膣分娩)のレベル)および母親の太ももまたは手術台(C/S)のレベルで保持され、臍帯のクランプは60秒間延期されます。
実験的:臍帯搾乳
へその緒を 20cm ずつ手動で 2 ~ 3 秒間、3 回剥がしてから、へその緒を締めます。
分娩時のへその緒の搾乳

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳室内出血
時間枠:二十八日
頭蓋超音波検査で診断されたIVH
二十八日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蘇生の必要性
時間枠:一時間
出生時の心臓圧迫または投薬
一時間
1分でのアプガースコア
時間枠:配達後1分
1分で計算されたアプガースコア
配達後1分
5分でのアプガースコア
時間枠:配達後5分
5分で計算されたアプガースコア
配達後5分
入院中の輸血の必要性
時間枠:一か月
入院中の輸血回数
一か月
静脈Hgb
時間枠:2日
出生時のHgb
2日
静脈ヘマトクリット
時間枠:2日
出生時ヘマトクリット
2日
ビリルビン値
時間枠:生後24時間
出生後の最初のビリルビン値
生後24時間
最大ビリルビン値
時間枠:人生の最初の週
最高ビリルビン値
人生の最初の週
多血症
時間枠:生後48時間
静脈ヘマトクリットが65%以上の場合
生後48時間
呼吸窮迫症候群
時間枠:生後48時間
サーファクタント投与の必要性
生後48時間
酸素依存
時間枠:生後28日目と36週目の補正年齢
生後最初の28日および/または36週の補正年齢
生後28日目と36週目の補正年齢
ボリューム管理の必要性
時間枠:生後24時間
生後24時間以内のボーラス投与の必要性
生後24時間
強心薬の使用
時間枠:最初の 24 時間
最初の 24 時間以内にあらゆる種類の強心薬を使用する
最初の 24 時間
壊死性腸炎
時間枠:一か月
ベルステージⅡ以上
一か月
入院中の死亡率
時間枠:一か月
退院前死亡
一か月
敗血症
時間枠:一か月
陽性の血液培養
一か月
妊産婦死亡率
時間枠:2週間
病院出産後の母体死亡
2週間
分娩後出血
時間枠:ある日
出産後最初の24時間での母親の推定失血量は500ml以上
ある日
母体の輸血の必要性
時間枠:配達後最初の 48 時間
分娩後48時間以内の母体血輸血
配達後最初の 48 時間
第三段階の長さ
時間枠:24時間
赤ちゃんの出産から胎盤の出産までの期間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heidi Al-Wassia, MD、King Abdulaziz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 409-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集したすべてのデータを公開する予定です。 他の研究者がデータについて特定の質問をしている場合は、必要に応じて回答し、共有します.

IPD 共有時間枠

ご要望に応じてデータを提供いたします

IPD 共有アクセス基準

共有ファイル

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

臍帯搾乳の臨床試験

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