Viivästynyt napanuoran kiinnitys verrattuna keskosten napanuoralypsyyn
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Heidi Al-Wassia, King Abdulaziz University
Viivästetyn napanuoran kiinnittämisen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna napanuoran lypsämiseen keskosilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Keskosten kohdalla lykätty napanuorakiinnitys on osoitettu parantavan sekä lyhyt- että pitkäaikaisia vastasyntyneiden tuloksia ilman, että se aiheuta haittaa sekä äidille että hänen lapselleen. Vastasyntyneen tai äidin elvytystoimenpiteiden häiriintyminen on riski, joka jatkui hankaloittaa viivästetyn napanuoran kiinnittämistä monissa keskuksissa ympäri maailmaa. Tästä syystä todisteet etsivät nyt vanhaa, mutta ei hyväksyttyä istukansiirtomenetelmää, joka sisältää napanuoran lypsämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisin kuin viivästynyt napanuoran puristaminen, napanuoran lypsäminen tapahtuu nopeammin ja lyhyemmässä ajassa. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet napanuoran lypsämisen tehokkuuden ja turvallisuuden sekä aikaisina että keskosina syntyneillä vauvoilla.Uudempi näyttö, jossa verrataan viivästynyttä napanuoran puristamista napanuoraan. napanuoralypsy ennenaikaisilla vauvoilla osoitti korkeamman hemoglobiinin, verenpaineen ja systeemisen verenkierron ennenaikaisilla vauvoilla, jotka on kohdistettu napanuoran lypsyvarteen. On kuitenkin herättänyt huolta suuren verimäärän nopeasta infuusiosta suhteellisen lyhyemmässä ajassa, mikä altistaa hyperperfuusiovaurio mukaan lukien suonensisäinen verenvuoto.
Tämä on erityisen ongelmallista ennenaikaisille vastasyntyneille, koska heillä on suurempi riski saada neurologisia vaurioita.
Sen etuna on kuitenkin lyhyempi aika, mikä mahdollistaa ennenaikaisten vastasyntyneiden tehokkaan elvyttämisen alkamisen mahdollisimman pian.
Näin ollen käytäntöä ei useimmissa paikoissa ole otettu käyttöön etuja ja haittoja vastaan.
Kirjoittajat suunnittelivat suorittavansa satunnaistetun kliinisen polun vertaillakseen napanuoran lypsyn tehokkuutta ja turvallisuutta lykättyyn napanuoran puristamiseen alle 32 raskausviikkoa olevilla keskosilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidi Al-Wassia
- Puhelinnumero: 966544800441
- Sähköposti: halwassia@kau.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King Abdulaziz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Al-Wassia
- Sähköposti: halwassia@kau.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset alle 32 raskausviikkoa vahvistaneet ensimmäisen raskauskolmanneksen US
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todistetut tai epäillyt synnynnäiset tai kromosomipoikkeavuudet
- Istukan previa tai irtoaminen
- Johdon prolapsi
- Tunnettu Rh-herkistys
- Sikiön hydrops
- Monokorioniset kerrannaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Viivästetty johdon kiinnitys
Vastasyntynyt pidetään istukan (synnytyksen taso (emätinsynnytys) ja äidin reiden tai leikkauspöydän (C/S) tasolla ja napanuoran kiinnitystä lykätään 60 sekunniksi.
|
|
|
KOKEELLISTA: Napanuoralypsy
Irrota 20 cm:n nuorasegmentti manuaalisesti napaa kohti 2-3 sekunnin aikana kolme kertaa ennen narun kiinnittämistä.
|
Napanuoran lypsäminen synnytyksen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: kaksikymmentäkahdeksan päivää
|
Mikä tahansa kallon ultraäänellä diagnosoitu IVH
|
kaksikymmentäkahdeksan päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elvytyksen tarve
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Sydämen kompressio tai lääkkeet syntymän yhteydessä
|
yksi tunti
|
|
Apgar pisteet yhdellä minuutilla
Aikaikkuna: minuutin kuluttua toimituksesta
|
Laskettu Apgar-pistemäärä yhdellä minuutilla
|
minuutin kuluttua toimituksesta
|
|
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Laskettu Apgar-pistemäärä 5 minuutin kohdalla
|
5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Verensiirron tarve sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Verensiirtojen määrä sairaalahoidon aikana
|
yksi kuukausi
|
|
Laskimo Hgb
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Hgb syntyessään
|
2 päivää
|
|
Laskimohematokriitti
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Hematokriitti syntymässä
|
2 päivää
|
|
Bilirubiinin taso
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Ensimmäinen bilirubiinitaso syntymän jälkeen
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Maksimi bilirubiinitaso
Aikaikkuna: elämän ensimmäinen viikko
|
Korkein bilirubiinitaso
|
elämän ensimmäinen viikko
|
|
Polysytemia
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia syntymän jälkeen
|
Jos laskimon hematokriitti on yli 65 %
|
ensimmäiset 48 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Pinta-aktiivisen aineen antamisen tarve
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Happiriippuvuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää syntymän jälkeen ja 36 viikkoa korjattu ikä
|
ensimmäiset 28 päivää syntymän jälkeen ja/tai 36 viikon korjattu ikä
|
ensimmäiset 28 päivää syntymän jälkeen ja 36 viikkoa korjattu ikä
|
|
Volyymihallinnan tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Bolusannostarve ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Inotrooppien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Kaikenlaisten inotrooppien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kellon vaihe II tai enemmän
|
yksi kuukausi
|
|
Kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kuolema ennen kotiutumista
|
yksi kuukausi
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Positiivinen veriviljely
|
yksi kuukausi
|
|
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Äidin kuolema synnytyksen jälkeen sairaalassa
|
2 viikkoa
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Äidin arvioitu verenhukka oli yli 500 ml ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen
|
yksi päivä
|
|
Äidin verensiirron tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Äidin verensiirto ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
Ensimmäiset 48 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Kolmannen vaiheen pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika vauvan synnytyksestä istukan synnytykseen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Al-Wassia, MD, King Abdulaziz University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 409-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme julkaista kaikki keräämämme tiedot.
Jos muilla tutkijoilla on tarkkoja kysymyksiä tiedoista, olemme valmiita vastaamaan ja jakamaan tarvittaessa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jaetut tiedostot
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .