LeadExx LC 系统在铅提取中的安全性和性能
评估 LeadExx LC 系统在铅提取中的安全性和性能的前瞻性调查研究
该研究的主要目的是评估 LeadExx LC 系统的安全性和性能及其安全提取铅的能力。
该研究将招募 10 名计划进行 CIED 导线拔除的患者。 导线拔除的决定将基于适用的心律协会指南或欧洲心律协会 (EHRA)。
研究概览
详细说明
植入式心脏装置的使用呈指数增长,导线拔除已成为必要的程序。 但导线拔出有潜在的严重并发症,包括静脉或心肌撕裂、心脏压塞,甚至死亡。 动力护套,例如准分子激光器或射频系统,已用于取出 ICD 或起搏器导线。 然而,心律协会 (HRS) 指出,“主要并发症的可能预测因素是最老导联的植入持续时间、女性、ICD 导联移除、激光提取技术的使用、多导联和钙化导联”。
为了降低线索提取程序的风险,从而减少废弃线索的数量,LeadExx 开发了自己的系统。
LC 系统是一种主动式一次性系统,提供无菌供一次性使用。 该系统由以下两个主要部分组成:
A。扩张单元 (DU) -(侵入式、无菌) b. 控制单元 - (CU) -(无创、无菌流体路径)单元之间的物理连接是通过 3 个鲁尔锁实现的,这些鲁尔锁将 CU 螺线管的输出连接到 DU 近端的 3 个软管。
扩张单位 (DU):
扩张装置是一种侵入性无菌装置,由扩张尖端和连接轴组成。 该装置使用液压机构启动。
扩张尖端穿过导线,与其连接轴一起插入血管,并在沿导线前进的同时扩张周围组织,最终使导线能够从静脉中移除。
- 控制单元 (CU):
控制单元是一种非侵入式流体路径无菌单元,由各种现成的模块组成。 该装置在运行前充满无菌盐水,并通过同步将盐水转移到 DU 中来控制其前进。 我
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性或女性18-75岁。
- 计划根据当前指南进行 CIED 铅提取
- 愿意并能够签署知情同意书。
- 铅植入持续时间大于 1 年且小于 5 年。
- 导线尺寸为 7F 的患者
- 体重指数 22-32
- 植入导联数 1-3
排除标准:
- 铅植入持续时间少于 1 年或超过 5 年。
- 急性和慢性铅感染患者
- 心包或皮下 CIED 系统(无经静脉 CIED 导线)
- 怀孕或哺乳期。
- 预期生存期少于 1 年的患者。
- 参加另一项临床研究的受试者。
- 不能或不愿遵循研究访视时间表的受试者。
- 碘造影剂给药禁忌症(肌酐 > 2.0 或造影剂过敏)
- 有静脉血栓栓塞、凝血病或恶性肿瘤病史的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习小组
计划使用 LC 系统进行 CIED 铅提取的受试者
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受试者将使用 LC 系统进行 CIED 铅提取
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:1个月
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监测与提取程序或提取系统相关的不良事件
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现
大体时间:过程中
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次要目标: 通过问题评估易用性
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过程中
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实际去除完整的铅
大体时间:过程中
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绩效主要目标: 验证 LC 系统的连接和推进是否能够安全实用地去除铅。 |
过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eyal Nof, Dr.、Sheba medical center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Leadexx CL-001
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