Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af LeadExx LC System i blyudvinding

14. december 2016 opdateret af: LeadExx Cardiac Ltd.

Prospektiv, efterforskningsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​LeadExx LC-systemet i blyudvinding

Undersøgelsens hovedformål er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​LeadExx LC-systemet og dets evne til sikkert at udtrække ledninger.

Undersøgelsen vil inkludere 10 patienter, der er planlagt til CIED-blyudvinding. Beslutningen om blyudtrækning vil være baseret på de gældende retningslinjer for Heart Rhythm Society eller European Heart Rhythm Association (EHRA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​implanterbare hjerteanordninger har været eksponentielt stigende, og blyudtrækning er blevet en nødvendig procedure. Men blyudvinding har potentielt alvorlige komplikationer, herunder venøs eller myokardie tåre, hjertetamponade og endda død. Powered sheaths, såsom Excimer-laser eller et radiofrekvenssystem, er blevet brugt til udtrækning af ICD- eller pacemakerledninger. Imidlertid har Heart Rhythm Society (HRS) udtalt, at "mulige forudsigere for større komplikationer var implantatets varighed af den ældste ledning, kvindeligt køn, fjernelse af ICD-ledninger og brug af laserekstraktionsteknikken, flere ledninger og forkalkede ledninger".

For at reducere risikoen for blyudtrækningsproceduren og derfor reducere antallet af forladte leads, havde LeadExx udviklet sit system.

LC-systemet er et aktivt engangssystem, der leveres sterilt til engangsbrug. Systemet består af følgende to hoveddele:

en. Dilatationsenhed (DU) - (invasiv, steril) b. Kontrolenhed- (CU) - (ikke-invasiv, steril væskebane) Den fysiske forbindelse mellem enhederne opnås ved 3 Luer-låse, der forbinder CU-solenoidernes udgang til 3 fleksible rør i den proksimale ende af DU.

  1. Dilatationsenhed (DU):

    Dilatationsenheden er en invasiv steril enhed, der består af en dilatationsspids og et forbindelsesskaft. Enheden aktiveres ved hjælp af en hydraulisk mekanisme.

    Dilatationsspidsen skrues over ledningen, indsættes i karret sammen med dens forbindelsesskaft, og mens den bevæger sig frem langs ledningen, udvider den det omgivende væv og muliggør i sidste ende at ledningen kan fjernes fra venen.

  2. Kontrolenhed (CU):

Kontrolenheden er en ikke-invasiv steril væskebaneenhed, der består af forskellige hyldemoduler. Enheden fyldes med sterilt saltvand lige før dens drift og ved at synkronisere overførslen af ​​saltvandet til DU kontrollerer dets fremføring. jeg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18-75 år.
  2. Planlagt til en CIED-ledningsudvinding i henhold til gældende retningslinjer
  3. Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke.
  4. Varighed af blyimplantat er mere end 1 år og mindre end 5 år.
  5. Patient med ledningsstørrelse 7F
  6. BMI 22-32
  7. Antal implanterede ledninger 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledningsimplantatets varighed er mindre end 1 år eller mere end 5 år.
  2. Patienter med akutte og kroniske blyinfektioner
  3. Perikardie eller subkutan CIED-systemer (uden transvenøs CIED-ledning)
  4. Gravid eller ammende.
  5. Patienter med forventet overlevelse på mindre end 1 år.
  6. Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse.
  7. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at følge studieplanen for besøg.
  8. Kontraindikation til administration af jodholdig kontrast (kreatinin > 2,0 eller kontrastallergi)
  9. Patienter med en anamnese med venøs tromboemboli, koagulopati eller malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Forsøgspersoner, der er planlagt til CIED-blyudvinding med LC-systemet
Enhed: LC system
Forsøgspersoner vil gennemgå CIED-blyekstraktion med LC-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Overvågning af uønskede hændelser, der er relateret til ekstraktionsproceduren eller ekstraktionssystemet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: Under proceduren

Sekundære mål:

At vurdere brugervenligheden ved spørgsmål

  • Procedurens varighed,
  • Lægens tilfredshed ved spørgsmål
Under proceduren
Praktisk fjernelse af intakt bly
Tidsramme: Under proceduren

Ydeevne primære mål:

For at verificere, at fastgørelsen og fremføringen af ​​LC-systemet muliggør en sikker og praktisk fjernelse af ledningen.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LeadExx Cardiac Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eyal Nof, Dr., Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Leadexx CL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på implantatstedet

Kliniske forsøg med LC system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner