Segurança e Desempenho do Sistema LeadExx LC na Extração de Chumbo
Estudo prospectivo e investigativo para avaliar a segurança e o desempenho do sistema LeadExx LC na extração de chumbo
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema LeadExx LC e sua capacidade de extrair eletrodos com segurança.
O estudo incluirá 10 pacientes agendados para extração de eletrodos de DCEI. A decisão sobre a extração do eletrodo será baseada nas diretrizes aplicáveis da Heart Rhythm Society ou da European Heart Rhythm Association (EHRA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de dispositivos cardíacos implantáveis vem aumentando exponencialmente, e a extração de eletrodos tornou-se um procedimento necessário. Mas a extração de chumbo tem complicações potencialmente graves, incluindo laceração venosa ou miocárdica, tamponamento cardíaco e até morte. Bainhas elétricas, como Excimer laser ou um sistema de radiofrequência, têm sido usadas para extração de CDI ou eletrodos de marca-passo. No entanto, a Heart Rhythm Society (HRS) afirmou que "possíveis preditores de complicações maiores foram a duração do implante do eletrodo mais antigo, sexo feminino, remoção do eletrodo do CDI e uso da técnica de extração a laser, múltiplos eletrodos e eletrodos calcificados".
Para reduzir o risco do procedimento de extração de chumbo e, portanto, reduzir o número de chumbo abandonados, a LeadExx desenvolveu seu sistema.
O sistema LC é um sistema descartável ativo fornecido estéril para uso único. O sistema é composto por duas partes principais:
a. Unidade de Dilatação (UD) - (invasiva, estéril) b. Unidade de Controle- (UC) - (caminho de fluido estéril não invasivo) A conexão física entre as unidades é obtida por 3 travas Luer que conectam a saída dos solenóides da UC a 3 tubos flexíveis na extremidade proximal da UD.
Unidade de Dilatação (UD):
A unidade de dilatação é uma unidade estéril invasiva, composta por uma ponta de dilatação e um eixo de conexão. A unidade é ativada usando um mecanismo hidráulico.
A ponta de dilatação é rosqueada sobre o eletrodo, inserida no vaso junto com sua haste de conexão e, ao avançar ao longo do eletrodo, dilata o tecido circundante e, por fim, permite a remoção do eletrodo da veia.
- Unidade de Controle (UC):
A unidade de controle é uma unidade estéril de passagem de fluido não invasiva, composta por vários módulos prontos para uso. A unidade está sendo preenchida com solução salina estéril imediatamente antes de sua operação e, ao sincronizar a transferência da solução salina para o UD, controla seu avanço. EU
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos.
- Agendado para uma extração de eletrodo CIED de acordo com as diretrizes atuais
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
- Duração do implante de chumbo superior a 1 ano e inferior a 5 anos.
- Paciente com derivação tamanho 7F
- IMC 22-32
- Número de eletrodos implantados 1-3
Critério de exclusão:
- A duração do implante de eletrodo é inferior a 1 ano ou superior a 5 anos.
- Pacientes com infecções agudas e crônicas por chumbo
- Sistemas DCEI pericárdicos ou subcutâneos (sem derivação DCEI transvenosa)
- Grávida ou lactante.
- Pacientes com sobrevida esperada inferior a 1 ano.
- Indivíduos que estão participando de outro estudo clínico.
- Indivíduos que não podem ou não querem seguir o cronograma de visitas do estudo.
- Contra-indicação à administração de contraste iodado (creatinina > 2,0 ou alergia ao contraste)
- Pacientes com história de tromboembolismo venoso, coagulopatia ou malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Indivíduos agendados para extração de eletrodos de DCEI com o sistema LC
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Os indivíduos serão submetidos à extração de chumbo CIED com o sistema LC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês
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Monitoramento de eventos adversos relacionados ao procedimento de extração ou ao sistema de extração
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho
Prazo: Durante o procedimento
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Objetivos Secundários: Para avaliar a facilidade de uso por meio de perguntas
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Durante o procedimento
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Remoção prática de chumbo intacto
Prazo: Durante o procedimento
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Objetivo primário de desempenho: Verificar se a fixação e o avanço do sistema LC permitem a remoção segura e prática do Lead. |
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Nof, Dr., Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Leadexx CL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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