LeadExx LC -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky lyijynpoistossa
Tuleva, tutkiva tutkimus LeadExx LC -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi lyijynpoistossa
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LeadExx LC -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä sekä sen kykyä purkaa johtoja turvallisesti.
Tutkimukseen otetaan mukaan 10 potilasta, joille on suunniteltu CIED-lyijynpoisto. Päätös lyijyn poistamisesta perustuu soveltuviin Heart Rhythm Societyn tai European Heart Rhythm Associationin (EHRA) ohjeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantoitavien sydänlaitteiden käyttö on lisääntynyt räjähdysmäisesti, ja lyijyn poistamisesta on tullut välttämätön toimenpide. Mutta lyijyn uuttamisella voi olla vakavia komplikaatioita, mukaan lukien laskimoiden tai sydänlihaksen repeämä, sydämen tamponadi ja jopa kuolema. Sähkökäyttöisiä suojuksia, kuten Excimer-laseria tai radiotaajuusjärjestelmää, on käytetty ICD- tai sydämentahdistimen johtojen irrottamiseen. Heart Rhythm Society (HRS) on kuitenkin todennut, että "suurten komplikaatioiden mahdollisia ennustajia olivat vanhimman johdon implantin kesto, naissukupuoli, ICD-johdon poisto ja laserpoistotekniikan käyttö, useita johtoja ja kalkkeutuneita johtimia".
LeadExx oli kehittänyt järjestelmänsä vähentääkseen lyijynpoistoprosessin riskiä ja siten hylättyjen johtojen määrää.
LC-järjestelmä on aktiivinen kertakäyttöinen järjestelmä, joka toimitetaan steriilinä kertakäyttöön. Järjestelmä koostuu seuraavista kahdesta pääosasta:
a. Dilataatioyksikkö (DU) - (invasiivinen, steriili) b. Ohjausyksikkö (CU) - (ei-invasiivinen, steriili nestereitti) Yksiköiden välinen fyysinen yhteys saadaan aikaan 3:lla Luer-lukolla, jotka yhdistävät CU-solenoidien lähdön kolmeen joustavaan putkeen DU:n proksimaalisessa päässä.
Dilataatioyksikkö (DU):
Laajennusyksikkö on invasiivinen steriili yksikkö, joka koostuu laajennuskärjestä ja liitosakselista. Yksikkö aktivoidaan hydraulimekanismilla.
Laajennuskärki kierretään johtimen päälle, työnnetään suoneen liitosakselinsa kanssa ja johtoa pitkin eteneessään laajentaa ympäröivää kudosta ja mahdollistaa lopulta lyijyn poistamisen suonesta.
- Ohjausyksikkö (CU):
Ohjausyksikkö on ei-invasiivinen nestereitin steriili yksikkö, joka koostuu useista hyllyltä saatavista moduuleista. Yksikkö täytetään steriilillä suolaliuoksella juuri ennen sen käyttöä, ja synkronoimalla suolaliuoksen siirto DU-yksikköön ohjataan sen etenemistä. minä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-75 vuotta.
- Suunniteltu CIED-lyijynpoistoon nykyisten ohjeiden mukaan
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Lyijy-implantti kestää yli 1 vuoden ja alle 5 vuotta.
- Potilas, jonka johdinkoko on 7F
- BMI 22-32
- Implantoitujen johtojen määrä 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Lyijy-implanttien kesto on alle 1 vuosi tai yli 5 vuotta.
- Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen lyijytulehdus
- Perikardiaalinen tai ihonalainen CIED-järjestelmä (ilman transvenoosista CIED-johtoa)
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on alle 1 vuosi.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa vierailujen opiskeluaikataulua.
- Jodipitoisen varjoaineen antamisen vasta-aihe (kreatiniini > 2,0 tai varjoaineallergia)
- Potilaat, joilla on ollut laskimotromboembolia, koagulopatia tai pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Koehenkilöt, joille on suunniteltu CIED-lyijynpoisto LC-järjestelmän avulla
|
Koehenkilöille suoritetaan CIED-lyijynpoisto LC-järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Valvonta Haitalliset tapahtumat, jotka liittyvät uuttomenettelyyn tai uuttojärjestelmään
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida helppokäyttöisyyttä kysymyksillä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Käytännöllinen ehjän johdon poisto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Suorituskyvyn ensisijainen tavoite: Varmistaaksesi, että LC-järjestelmän kiinnitys ja eteneminen mahdollistavat johdon turvallisen ja käytännöllisen poistamisen. |
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eyal Nof, Dr., Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Leadexx CL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .