Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse av LeadExx LC-system i blyutvinning

14. desember 2016 oppdatert av: LeadExx Cardiac Ltd.

Prospektiv, etterforskningsstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til LeadExx LC-systemet i blyutvinning

Studiens hovedformål er å evaluere sikkerheten og ytelsen til LeadExx LC-systemet og dets evne til å trekke ut ledninger på en sikker måte.

Studien vil inkludere 10 pasienter som er planlagt for ekstraksjon av CIED bly. Beslutningen om blyekstraksjon vil være basert på gjeldende Heart Rhythm Society-retningslinjer eller European Heart Rhythm Association (EHRA).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av implanterbare hjerteenheter har økt eksponentielt, og blyutvinning har blitt en nødvendig prosedyre. Men blyutvinning har potensielt alvorlige komplikasjoner, inkludert venøs eller myokardrift, hjertetamponade og til og med død. Elektriske hylser, for eksempel Excimer-laser eller et radiofrekvenssystem, har blitt brukt til å trekke ut ICD- eller pacemakerledninger. Imidlertid har Heart Rhythm Society (HRS) uttalt at "mulige prediktorer for store komplikasjoner var implantatets varighet av den eldste ledningen, kvinnelig kjønn, fjerning av ICD-ledninger og bruk av laserekstraksjonsteknikken, flere ledninger og forkalkede ledninger".

For å redusere risikoen for blyutvinningsprosedyren og dermed redusere antallet forlatte leads, hadde LeadExx utviklet systemet sitt.

LC-systemet er et aktivt engangssystem som leveres sterilt for engangsbruk. Systemet består av følgende to hoveddeler:

en. Dilatasjonsenhet (DU) - (invasiv, steril) b. Kontrollenhet- (CU) - (ikke-invasiv, steril væskebane) Den fysiske forbindelsen mellom enhetene oppnås med 3 Luer-låser som kobler CU-solenoidenes utgang til 3 fleksible rør i den proksimale enden av DU.

  1. Dilatasjonsenhet (DU):

    Dilatasjonsenheten er en invasiv steril enhet som består av en dilatasjonsspiss og et forbindelsesskaft. Enheten aktiveres ved hjelp av en hydraulisk mekanisme.

    Utvidelsesspissen tres over ledningen, settes inn i karet sammen med koblingsskaftet, og mens den beveger seg langs ledningen, utvider det det omkringliggende vevet og muliggjør til slutt at ledningen kan fjernes fra venen.

  2. Kontrollenhet (CU):

Kontrollenheten er en ikke-invasiv væskebanesteril enhet, som består av forskjellige hyllemoduler. Enheten blir fylt med sterilt saltvann rett før den tas i bruk, og ved å synkronisere overføringen av saltvannet til DU kontrollerer dens fremføring. Jeg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18-75 år.
  2. Planlagt for en CIED-ledningsutvinning i henhold til gjeldende retningslinjer
  3. Villig og i stand til å signere det informerte samtykket.
  4. Varighet av blyimplantat er mer enn 1 år og mindre enn 5 år.
  5. Pasient med ledningsstørrelse 7F
  6. BMI 22-32
  7. Antall implanterte ledninger 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Varigheten av elektrodeimplantatet er mindre enn 1 år eller mer enn 5 år.
  2. Pasienter med akutte og kroniske blyinfeksjoner
  3. Perikardiale eller subkutane CIED-systemer (uten transvenøs CIED-ledning)
  4. Gravid eller ammende.
  5. Pasienter med forventet overlevelse på mindre enn 1 år.
  6. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie.
  7. Emner som ikke er i stand til eller ønsker å følge studieplanen for besøk.
  8. Kontraindikasjon for administrering av jodholdig kontrast (kreatinin > 2,0 eller kontrastallergi)
  9. Pasienter med en historie med venøs tromboemboli, koagulopati eller malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Emner som er planlagt for CIED blyekstraksjon med LC-systemet
Forsøkspersonene vil gjennomgå CIED blyekstraksjon med LC-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Overvåking Uønskede hendelser som er relatert til ekstraksjonsprosedyren, eller ekstraksjonssystemet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptreden
Tidsramme: Under prosedyren

Sekundære mål:

For å vurdere brukervennligheten ved spørsmål

  • Varighet av prosedyren,
  • Legetilfredshet ved spørsmål
Under prosedyren
Praktisk fjerning av intakt bly
Tidsramme: Under prosedyren

Ytelse primære mål:

For å verifisere at festing og fremføring av LC-systemet muliggjør en sikker og praktisk fjerning av ledningen.

Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eyal Nof, Dr., Sheba medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Leadexx CL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere