- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02996929
Sikkerhet og ytelse av LeadExx LC-system i blyutvinning
Prospektiv, etterforskningsstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til LeadExx LC-systemet i blyutvinning
Studiens hovedformål er å evaluere sikkerheten og ytelsen til LeadExx LC-systemet og dets evne til å trekke ut ledninger på en sikker måte.
Studien vil inkludere 10 pasienter som er planlagt for ekstraksjon av CIED bly. Beslutningen om blyekstraksjon vil være basert på gjeldende Heart Rhythm Society-retningslinjer eller European Heart Rhythm Association (EHRA).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruken av implanterbare hjerteenheter har økt eksponentielt, og blyutvinning har blitt en nødvendig prosedyre. Men blyutvinning har potensielt alvorlige komplikasjoner, inkludert venøs eller myokardrift, hjertetamponade og til og med død. Elektriske hylser, for eksempel Excimer-laser eller et radiofrekvenssystem, har blitt brukt til å trekke ut ICD- eller pacemakerledninger. Imidlertid har Heart Rhythm Society (HRS) uttalt at "mulige prediktorer for store komplikasjoner var implantatets varighet av den eldste ledningen, kvinnelig kjønn, fjerning av ICD-ledninger og bruk av laserekstraksjonsteknikken, flere ledninger og forkalkede ledninger".
For å redusere risikoen for blyutvinningsprosedyren og dermed redusere antallet forlatte leads, hadde LeadExx utviklet systemet sitt.
LC-systemet er et aktivt engangssystem som leveres sterilt for engangsbruk. Systemet består av følgende to hoveddeler:
en. Dilatasjonsenhet (DU) - (invasiv, steril) b. Kontrollenhet- (CU) - (ikke-invasiv, steril væskebane) Den fysiske forbindelsen mellom enhetene oppnås med 3 Luer-låser som kobler CU-solenoidenes utgang til 3 fleksible rør i den proksimale enden av DU.
Dilatasjonsenhet (DU):
Dilatasjonsenheten er en invasiv steril enhet som består av en dilatasjonsspiss og et forbindelsesskaft. Enheten aktiveres ved hjelp av en hydraulisk mekanisme.
Utvidelsesspissen tres over ledningen, settes inn i karet sammen med koblingsskaftet, og mens den beveger seg langs ledningen, utvider det det omkringliggende vevet og muliggjør til slutt at ledningen kan fjernes fra venen.
- Kontrollenhet (CU):
Kontrollenheten er en ikke-invasiv væskebanesteril enhet, som består av forskjellige hyllemoduler. Enheten blir fylt med sterilt saltvann rett før den tas i bruk, og ved å synkronisere overføringen av saltvannet til DU kontrollerer dens fremføring. Jeg
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18-75 år.
- Planlagt for en CIED-ledningsutvinning i henhold til gjeldende retningslinjer
- Villig og i stand til å signere det informerte samtykket.
- Varighet av blyimplantat er mer enn 1 år og mindre enn 5 år.
- Pasient med ledningsstørrelse 7F
- BMI 22-32
- Antall implanterte ledninger 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Varigheten av elektrodeimplantatet er mindre enn 1 år eller mer enn 5 år.
- Pasienter med akutte og kroniske blyinfeksjoner
- Perikardiale eller subkutane CIED-systemer (uten transvenøs CIED-ledning)
- Gravid eller ammende.
- Pasienter med forventet overlevelse på mindre enn 1 år.
- Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie.
- Emner som ikke er i stand til eller ønsker å følge studieplanen for besøk.
- Kontraindikasjon for administrering av jodholdig kontrast (kreatinin > 2,0 eller kontrastallergi)
- Pasienter med en historie med venøs tromboemboli, koagulopati eller malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Emner som er planlagt for CIED blyekstraksjon med LC-systemet
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå CIED blyekstraksjon med LC-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Overvåking Uønskede hendelser som er relatert til ekstraksjonsprosedyren, eller ekstraksjonssystemet
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sekundære mål: For å vurdere brukervennligheten ved spørsmål
|
Under prosedyren
|
|
Praktisk fjerning av intakt bly
Tidsramme: Under prosedyren
|
Ytelse primære mål: For å verifisere at festing og fremføring av LC-systemet muliggjør en sikker og praktisk fjerning av ledningen. |
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eyal Nof, Dr., Sheba medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Leadexx CL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .