Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon systému LeadExx LC při extrakci olova

14. prosince 2016 aktualizováno: LeadExx Cardiac Ltd.

Prospektivní výzkumná studie k posouzení bezpečnosti a výkonu systému LeadExx LC při extrakci olova

Hlavním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému LeadExx LC a jeho schopnost bezpečně extrahovat elektrody.

Do studie bude zařazeno 10 pacientů, u kterých je plánována extrakce elektrody CIED. Rozhodnutí o extrakci elektrody bude založeno na příslušných směrnicích Heart Rhythm Society nebo European Heart Rhythm Association (EHRA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používání implantabilních srdečních zařízení se exponenciálně zvyšuje a extrakce elektrody se stala nezbytným postupem. Extrakce elektrody má však potenciálně vážné komplikace, včetně žilní nebo myokardiální trhliny, srdeční tamponády a dokonce smrti. Pro extrakci ICD nebo kardiostimulátorových svodů byly použity napájené sheathy, jako je excimerový laser nebo radiofrekvenční systém. Společnost Heart Rhythm Society (HRS) však uvedla, že „možnými prediktory hlavních komplikací byla délka implantace nejstarší elektrody, ženské pohlaví, odstranění elektrody ICD a použití techniky laserové extrakce, více elektrod a kalcifikovaných elektrod“.

Pro snížení rizika postupu extrakce olova a tím i snížení počtu opuštěných svodů vyvinul LeadExx svůj systém.

Systém LC je aktivní jednorázový systém dodávaný sterilně na jedno použití. Systém se skládá ze dvou hlavních částí:

A. Dilatační jednotka (DU) - (invazivní, sterilní) b. Řídicí jednotka- (CU) - (neinvazivní cesta sterilní tekutiny) Fyzického spojení mezi jednotkami je dosaženo 3 zámky Luer, které spojují výstup elektromagnetů CU se 3 flexibilními hadičkami na proximálním konci DU.

  1. Dilatační jednotka (DU):

    Dilatační jednotka je invazivní sterilní jednotka, která se skládá z dilatační špičky a spojovacího dříku. Jednotka se aktivuje pomocí hydraulického mechanismu.

    Dilatační hrot se navlékne přes elektrodu, vloží se do cévy spolu se svým spojovacím dříkem a při postupu podél elektrody rozšiřuje okolní tkáň a v konečném důsledku umožňuje vytažení elektrody z žíly.

  2. Řídicí jednotka (CU):

Řídicí jednotka je neinvazivní sterilní jednotka s cestou tekutiny, která se skládá z různých standardních modulů. Jednotka se plní sterilním fyziologickým roztokem těsně před svým provozem a synchronizací přenosu fyziologického roztoku do DU řídí jeho posun. já

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let.
  2. Naplánováno pro extrakci elektrody CIED podle aktuálních pokynů
  3. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
  4. Délka implantace elektrody více než 1 rok a méně než 5 let.
  5. Pacient s elektrodou velikosti 7F
  6. BMI 22-32
  7. Počet implantovaných svodů 1-3

Kritéria vyloučení:

  1. Délka implantace elektrody je kratší než 1 rok nebo delší než 5 let.
  2. Pacienti s akutní a chronickou infekcí olova
  3. Perikardiální nebo subkutánní systémy CIED (bez transvenózního svodu CIED)
  4. Těhotné nebo kojící.
  5. Pacienti s očekávaným přežitím kratším než 1 rok.
  6. Subjekty, které se účastní jiné klinické studie.
  7. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat studijní plán návštěv.
  8. Kontraindikace podávání jodovaného kontrastu (kreatinin > 2,0 nebo alergie na kontrast)
  9. Pacienti s anamnézou žilního tromboembolismu, koagulopatie nebo maligního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Subjekty, u kterých je naplánována extrakce elektrody CIED systémem LC
Přístroj: LC systém
Subjekty podstoupí extrakci CIED olova systémem LC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
Monitorování Nežádoucí události, které souvisejí s extrakčním postupem nebo extrakčním systémem
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: Během procedury

Sekundární cíle:

Pro posouzení jednoduchosti použití pomocí otázek

  • Délka procedury,
  • Spokojenost lékaře s dotazy
Během procedury
Praktické odstranění neporušeného olova
Časové okno: Během procedury

Primární cíl výkonu:

Ověřit, že připevnění a posun LC systému umožňuje bezpečné a praktické odstranění svodu.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LeadExx Cardiac Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eyal Nof, Dr., Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Leadexx CL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce místa implantátu

Klinické studie na LC systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit