Sécurité et performance du système LeadExx LC dans l'extraction du plomb
Étude prospective et expérimentale pour évaluer la sécurité et les performances du système LeadExx LC dans l'extraction du plomb
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances du système LeadExx LC et sa capacité à extraire les pistes en toute sécurité.
L'étude recrutera 10 patients devant subir une extraction de plomb CIED. La décision concernant l'extraction de la sonde sera basée sur les directives applicables de la Heart Rhythm Society ou de l'European Heart Rhythm Association (EHRA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de dispositifs cardiaques implantables a augmenté de façon exponentielle et l'extraction de la sonde est devenue une procédure nécessaire. Mais l'extraction du plomb entraîne des complications potentiellement graves, notamment une déchirure veineuse ou myocardique, une tamponnade cardiaque et même la mort. Des gaines motorisées, telles qu'un laser Excimer ou un système de radiofréquence, ont été utilisées pour l'extraction des sondes ICD ou de stimulateur cardiaque. Cependant, la Heart Rhythm Society (HRS) a déclaré que "les facteurs prédictifs possibles de complications majeures étaient la durée d'implantation de la sonde la plus ancienne, le sexe féminin, le retrait de la sonde ICD et l'utilisation de la technique d'extraction au laser, les sondes multiples et les sondes calcifiées".
Pour réduire le risque de la procédure d'extraction de plomb et donc réduire le nombre de plombs abandonnés, LeadExx avait développé son système.
Le système LC est un système jetable actif fourni stérile à usage unique. Le système est composé des deux parties principales suivantes :
un. Unité de dilatation (UD) - (invasive, stérile) b. Unité de contrôle - (CU) - (chemin de fluide non invasif et stérile) La connexion physique entre les unités est réalisée par 3 verrous Luer qui relient la sortie des solénoïdes CU à 3 tubes flexibles à l'extrémité proximale du DU.
Unité de dilatation (UD) :
L'unité de dilatation est une unité stérile invasive, composée d'un embout de dilatation et d'un arbre de connexion. L'unité est activée à l'aide d'un mécanisme hydraulique.
La pointe de dilatation est enfilée sur la sonde, insérée dans le vaisseau avec sa tige de connexion et tout en avançant le long de la sonde, dilate le tissu environnant et permet finalement le retrait de la sonde de la veine.
- Unité de contrôle (UC) :
L'unité de contrôle est une unité stérile à circuit fluidique non invasif, composée de divers modules prêts à l'emploi . L'unité est remplie de solution saline stérile juste avant son fonctionnement et, en synchronisant le transfert de la solution saline dans l'UA, contrôle son avancement. je
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 75 ans.
- Prévu pour une extraction de plomb CIED selon les directives actuelles
- Volonté et capable de signer le consentement éclairé.
- Durée d'implantation du plomb supérieure à 1 an et inférieure à 5 ans.
- Patient avec sonde taille 7F
- IMC 22-32
- Nombre de sondes implantées 1-3
Critère d'exclusion:
- La durée d'implantation de la sonde est inférieure à 1 an ou supérieure à 5 ans.
- Patients atteints d'infections aiguës et chroniques au plomb
- Systèmes CIED péricardiques ou sous-cutanés (sans sonde CIED transveineuse)
- Enceinte ou allaitante.
- Patients dont la survie attendue est inférieure à 1 an.
- Sujets qui participent à une autre étude clinique.
- Les sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre le calendrier des visites de l'étude.
- Contre-indication à l'administration de produit de contraste iodé (créatinine > 2,0 ou allergie au produit de contraste)
- Patients ayant des antécédents de thromboembolie veineuse, de coagulopathie ou de malignité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Sujets devant subir une extraction de plomb CIED avec le système LC
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Les sujets subiront une extraction de plomb CIED avec le système LC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 1 mois
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Surveillance des événements indésirables liés à la procédure d'extraction ou au système d'extraction
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance
Délai: Pendant la procédure
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Objectifs secondaires : Pour évaluer la facilité d'utilisation par des questions
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Pendant la procédure
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Retrait pratique du plomb intact
Délai: Pendant la procédure
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Objectif principal de performance : Vérifier que la fixation et l'avancement du système LC permettent un retrait sûr et pratique de la sonde. |
Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eyal Nof, Dr., Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Leadexx CL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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