Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wydajność systemu LeadExx LC w ekstrakcji ołowiu

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: LeadExx Cardiac Ltd.

Prospektywne badanie badawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu LeadExx LC w usuwaniu ołowiu

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu LeadExx LC oraz jego zdolności do bezpiecznego pobierania przewodów.

Do badania zostanie włączonych 10 pacjentów, u których zaplanowano ekstrakcję elektrody CIED. Decyzja o usunięciu elektrody zostanie podjęta na podstawie odpowiednich wytycznych Towarzystwa Rytmu Serca lub Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (EHRA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystanie wszczepialnych urządzeń kardiologicznych rośnie wykładniczo, a usuwanie ołowiu stało się niezbędną procedurą. Ale ekstrakcja ołowiu ma potencjalnie poważne powikłania, w tym rozdarcie żylne lub mięśnia sercowego, tamponadę serca, a nawet śmierć. Osłony zasilane, takie jak laser ekscymerowy lub system o częstotliwości radiowej, zostały użyte do ekstrakcji elektrod ICD lub stymulatora. Jednak Towarzystwo Rytmu Serca (HRS) stwierdziło, że „możliwymi predyktorami poważnych powikłań były czas trwania implantacji najstarszej elektrody, płeć żeńska, usunięcie elektrody ICD oraz zastosowanie techniki ekstrakcji laserowej, wiele elektrod i zwapnione elektrody”.

Aby zmniejszyć ryzyko procedury ekstrakcji leadów, a tym samym zmniejszyć liczbę porzuconych leadów, LeadExx opracował swój system.

System LC jest aktywnym systemem jednorazowego użytku, dostarczanym w stanie sterylnym do jednorazowego użytku. System składa się z dwóch głównych części:

A. Dylatacja (DU) - (inwazyjna, sterylna) b. Jednostka sterująca - (CU) - (nieinwazyjna, sterylna ścieżka płynu) Fizyczne połączenie między jednostkami jest osiągane przez 3 złącza typu Luer, które łączą wyjście elektrozaworów CU z 3 elastycznymi rurkami na proksymalnym końcu DU.

  1. Jednostka dylatacji (DU):

    Jednostka rozszerzająca jest inwazyjną jednostką sterylną, składającą się z końcówki rozszerzającej i trzonu łączącego. Urządzenie jest uruchamiane za pomocą mechanizmu hydraulicznego.

    Końcówka dylatacyjna jest nawleczona na sondę, wprowadzana do naczynia wraz z trzonem łączącym i przesuwając się wzdłuż sondy rozszerza otaczającą tkankę i ostatecznie umożliwia usunięcie elektrody z żyły.

  2. Jednostka sterująca (CU):

Jednostka sterująca to nieinwazyjna sterylna jednostka płynowa, składająca się z różnych gotowych modułów . Urządzenie jest napełniane sterylną solą fizjologiczną tuż przed jej uruchomieniem i poprzez synchronizację transferu soli fizjologicznej do DU kontroluje jej postęp. I

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat.
  2. Zaplanowane do ekstrakcji ołowiu CIED zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  3. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.
  4. Czas trwania implantu ołowiu dłuższy niż 1 rok i krótszy niż 5 lat.
  5. Pacjent z elektrodą o rozmiarze 7F
  6. BMI 22-32
  7. Liczba wszczepionych elektrod 1-3

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas trwania implantu ołowiu jest krótszy niż 1 rok lub dłuższy niż 5 lat.
  2. Pacjenci z ostrymi i przewlekłymi zakażeniami ołowiem
  3. Osierdziowe lub podskórne systemy CIED (bez przezżylnej elektrody CIED)
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok.
  6. Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym.
  7. Osoby, które nie mogą lub nie chcą przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych.
  8. Przeciwwskazanie do podania kontrastu jodowego (kreatynina > 2,0 lub alergia na kontrast)
  9. Pacjenci z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie, koagulopatią lub nowotworem złośliwym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci, u których zaplanowano ekstrakcję elektrody CIED za pomocą systemu LC
Urządzenie: System LC
Pacjenci zostaną poddani ekstrakcji ołowiu CIED za pomocą systemu LC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Monitorowanie Zdarzenia niepożądane, które są związane z procedurą ekstrakcji lub systemem ekstrakcji
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Cele drugorzędne:

Aby ocenić łatwość obsługi za pomocą pytań

  • Czas trwania zabiegu,
  • Zadowolenie lekarza przez pytania
Podczas zabiegu
Praktyczne usuwanie nienaruszonego ołowiu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Podstawowy cel wydajności:

Sprawdzenie, czy zamocowanie i wprowadzenie systemu LC umożliwia bezpieczne i praktyczne usunięcie elektrody.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LeadExx Cardiac Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eyal Nof, Dr., Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Leadexx CL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie miejsca implantu

Badania kliniczne na System LC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj