납 추출에서 LeadExx LC 시스템의 안전성 및 성능
납 추출에서 LeadExx LC 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 조사 연구
이 연구의 주요 목적은 LeadExx LC 시스템의 안전성과 성능 및 리드를 안전하게 추출하는 능력을 평가하는 것입니다.
이 연구는 CIED 리드 추출이 예정된 10명의 환자를 등록할 것입니다. 납 추출에 대한 결정은 해당 Heart Rhythm Society 지침 또는 European Heart Rhythm Association(EHRA)에 따라 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이식형 심장 장치의 사용이 기하급수적으로 증가하고 있으며 납 추출은 필수 절차가 되었습니다. 그러나 납 추출은 정맥 또는 심근 파열, 심장 압전, 심지어 사망을 포함하여 잠재적으로 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 엑시머 레이저 또는 무선 주파수 시스템과 같은 전원이 공급되는 덮개는 ICD 또는 심박 조율기 리드를 추출하는 데 사용되었습니다. 그러나 Heart Rhythm Society(HRS)는 "주요 합병증의 가능한 예측 인자는 가장 오래된 납의 이식 기간, 여성의 성별, ICD 납 제거, 레이저 추출 기술의 사용, 여러 개의 납, 석회화된 납이었다"고 밝혔습니다.
리드 추출 절차의 위험을 줄이고 포기한 리드의 수를 줄이기 위해 LeadExx는 자체 시스템을 개발했습니다.
LC 시스템은 일회용 멸균 상태로 제공되는 활성 일회용 시스템입니다. 시스템은 다음 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다.
ㅏ. 팽창 장치(DU) - (침습적, 무균) b. 제어 장치-(CU) - (비침습적, 멸균 유체 경로) 장치 사이의 물리적 연결은 CU 솔레노이드의 출력을 DU의 근위 끝에 있는 3개의 유연한 튜브에 연결하는 3개의 Luer 잠금으로 이루어집니다.
팽창 단위(DU):
확장 장치는 확장 팁과 연결 샤프트로 구성된 침습 멸균 장치입니다. 장치는 유압 메커니즘을 사용하여 활성화됩니다.
확장 팁은 리드 위에 나사로 연결되어 연결 샤프트와 함께 혈관에 삽입되고 리드를 따라 진행하면서 주변 조직을 확장하고 궁극적으로 정맥에서 리드를 제거할 수 있습니다.
- 제어 장치(CU):
제어 장치는 다양한 기성품 모듈로 구성된 비침습성 유체 경로 멸균 장치입니다. 장치는 작동 직전에 멸균 식염수로 채워지고 있으며 식염수를 DU로 전달하는 것을 동기화하여 진행을 제어합니다. 나
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세 남성 또는 여성.
- 현재 지침에 따라 CIED 리드 추출 예정
- 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 납 이식 기간은 1년 이상 5년 미만입니다.
- 리드 크기가 7F인 환자
- BMI 22-32
- 이식된 리드 수 1-3
제외 기준:
- 납 이식 기간은 1년 미만 또는 5년 이상입니다.
- 급성 및 만성 납 감염 환자
- 심낭 또는 피하 CIED 시스템(경정맥 CIED 리드 없음)
- 임신 또는 수유.
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 환자.
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
- 방문 연구 일정을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 피험자.
- 요오드화 조영제 투여에 대한 금기(크레아티닌 > 2.0 또는 조영제 알레르기)
- 정맥 혈전색전증, 응고병증 또는 악성 종양의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
LC 시스템으로 CIED 리드 추출이 예정된 피험자
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피험자는 LC 시스템으로 CIED 리드 추출을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1 개월
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추출 절차 또는 추출 시스템과 관련된 부작용 모니터링
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 시술 중
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보조 목표: 질문으로 사용 용이성을 평가하기 위해
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시술 중
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온전한 납의 실질적인 제거
기간: 시술 중
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성능 기본 목표: LC 시스템의 부착 및 발전으로 리드를 안전하고 실질적으로 제거할 수 있는지 확인합니다. |
시술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eyal Nof, Dr., Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Leadexx CL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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임플란트 부위 감염에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
LC 시스템에 대한 임상 시험
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Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de la Recherche... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Maryland, BaltimoreIndiana University Health완전한
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Chang Gung Memorial Hospital알려지지 않은
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General HospitalHarvard Risk Management Foundation모병