A LeadExx LC rendszer biztonsága és teljesítménye az ólomeltávolításban
Leendő, vizsgálati tanulmány a LeadExx LC rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére az ólomkivonásban
A tanulmány fő célja a LeadExx LC rendszer biztonságának és teljesítményének, valamint a vezetékek biztonságos kihúzására való képességének értékelése.
A vizsgálatba 10 CIED ólomeltávolításra tervezett beteget vonnak be. Az ólomkivonásról szóló döntés a Heart Rhythm Society vonatkozó irányelvein vagy az Európai Szívritmus Szövetség (EHRA) alapján történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beültethető kardiológiai eszközök használata exponenciálisan nőtt, és az ólom kivonása szükséges eljárás lett. Az ólom kivonása azonban potenciálisan súlyos szövődményekkel jár, beleértve a vénás vagy szívizom szakadást, a szívtamponádot és akár a halált is. Az ICD- vagy a pacemaker-vezetékek kihúzásához árammal működő hüvelyeket, például excimer lézert vagy rádiófrekvenciás rendszert használtak. A Heart Rhythm Society (HRS) azonban kijelentette, hogy "a súlyos szövődmények lehetséges előrejelzői a legrégebbi vezeték beültetési ideje, a női nem, az ICD-vezeték eltávolítása, valamint a lézeres extrakciós technika, a többszörös vezetékek és a meszesedő vezetékek alkalmazása".
Az ólomeltávolítási eljárás kockázatának csökkentése, és ezáltal az elhagyott vezetékek számának csökkentése érdekében a LeadExx kifejlesztette rendszerét.
Az LC rendszer egy aktív eldobható rendszer, amelyet sterilen biztosítanak egyszeri használatra. A rendszer a következő két fő részből áll:
a. Dilatációs egység (DU) - (invazív, steril) b. Control Unit- (CU) - (nem invazív, steril folyadékút) Az egységek közötti fizikai kapcsolatot 3 Luer-zár biztosítja, amelyek a CU mágnesszelepek kimenetét a DU proximális végén lévő 3 rugalmas csőhöz kötik.
Dilatációs egység (DU):
A tágító egység egy invazív steril egység, amely egy tágítócsúcsból és egy összekötő tengelyből áll. Az egység aktiválása hidraulikus mechanizmussal történik.
A tágító hegyet a vezetékre csavarják, a csatlakozó szárával együtt behelyezik az érbe, és miközben a vezeték mentén halad, kitágítja a környező szövetet, és végül lehetővé teszi az ólom eltávolítását a vénából.
- Vezérlőegység (CU):
A vezérlőegység egy non-invazív, folyadékút-steril egység, amely különféle, polcra szerelhető modulokból áll. Az egységet közvetlenül a működés előtt töltik fel steril sóoldattal, és a sóoldat DU-ba való átvitelének szinkronizálása szabályozza annak előrehaladását. én
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves férfi vagy nő.
- A jelenlegi irányelvek szerint CIED ólomeltávolításra tervezték
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Az ólomimplantátum időtartama több mint 1 év és kevesebb, mint 5 év.
- 7F méretű vezetékkel ellátott beteg
- BMI 22-32
- A beültetett vezetékek száma 1-3
Kizárási kritériumok:
- Az ólomimplantátum időtartama kevesebb, mint 1 év, vagy több mint 5 év.
- Akut és krónikus ólomfertőzésben szenvedő betegek
- Perikardiális vagy szubkután CIED rendszerek (transz vénás CIED elvezetés nélkül)
- Terhes vagy szoptató.
- Olyan betegek, akiknek várható túlélése kevesebb, mint 1 év.
- Olyan alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Azok az alanyok, akik nem tudják vagy nem akarják követni a látogatások tanulmányi ütemtervét.
- Ellenjavallatok jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazására (kreatinin > 2,0 vagy kontrasztallergia)
- Vénás thromboembolia, coagulopathia vagy rosszindulatú daganat anamnézisében szereplő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Azok az alanyok, akiknél CIED ólomeltávolítást végeznek az LC rendszerrel
|
Az alanyok CIED ólom extrakción esnek át az LC rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
|
Az extrakciós eljárással vagy az extrakciós rendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események figyelése
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény
Időkeret: Az eljárás során
|
Másodlagos célok: A könnyű használhatóság felmérése kérdésekkel
|
Az eljárás során
|
|
Ép ólom praktikus eltávolítása
Időkeret: Az eljárás során
|
Teljesítmény elsődleges célja: Annak ellenőrzésére, hogy az LC rendszer rögzítése és előremozdítása lehetővé teszi a vezeték biztonságos és praktikus eltávolítását. |
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eyal Nof, Dr., Sheba medical center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Leadexx CL-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .