Veiligheid en prestaties van het LeadExx LC-systeem bij loodextractie
Prospectieve, onderzoekende studie om de veiligheid en prestaties van het LeadExx LC-systeem bij loodextractie te beoordelen
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het LeadExx LC-systeem en het vermogen om veilig leads te extraheren.
De studie zal 10 patiënten inschrijven die gepland zijn voor CIED-leadextractie. De beslissing over loodextractie zal gebaseerd zijn op de toepasselijke richtlijnen van de Heart Rhythm Society of de European Heart Rhythm Association (EHRA).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van implanteerbare cardiale apparaten is exponentieel toegenomen en extractie van lood is een noodzakelijke procedure geworden. Maar loodextractie heeft mogelijk ernstige complicaties, waaronder veneuze of myocardiale scheuren, harttamponnade en zelfs de dood. Aangedreven omhulsels, zoals Excimer-laser of een radiofrequentiesysteem, zijn gebruikt voor het verwijderen van ICD- of pacemakerleads. De Heart Rhythm Society (HRS) heeft echter verklaard dat "mogelijke voorspellers van grote complicaties implantatieduur van de oudste lead, vrouwelijk geslacht, verwijdering van de ICD-lead en het gebruik van de laserextractietechniek, meerdere leads en verkalkte leads" waren.
Om het risico van de lead extractie procedure te verminderen en daarmee het aantal verlaten leads te verminderen, had LeadExx zijn systeem ontwikkeld.
Het LC-systeem is een actief wegwerpsysteem dat steriel wordt geleverd voor eenmalig gebruik. Het systeem bestaat uit de volgende twee hoofdonderdelen:
A. Dilatatie-eenheid (DU) - (invasief, steriel) b. Controle-unit (CU) - (niet-invasief, steriel vloeistofpad) De fysieke verbinding tussen de units wordt tot stand gebracht door 3 Luer-locks die de uitvoer van de CU-solenoïden verbinden met 3 flexibele slangen aan het proximale uiteinde van de DU.
Dilatatie-eenheid (DU):
De dilatatie-eenheid is een invasieve steriele eenheid, bestaande uit een dilatatietip en een verbindingsschacht. De unit wordt geactiveerd met behulp van een hydraulisch mechanisme.
De dilatatietip wordt over de geleidingsdraad geschroefd, samen met de verbindingsschacht in het bloedvat gestoken en terwijl hij langs de geleidingsdraad wordt voortbewogen, verwijdt hij het omringende weefsel en maakt uiteindelijk verwijdering van de geleidingsdraad uit de ader mogelijk.
- Besturingseenheid (CU):
De controle-eenheid is een niet-invasieve steriele eenheid voor het vloeistofpad, bestaande uit verschillende kant-en-klare modules. Het apparaat wordt vlak voor gebruik gevuld met steriele zoutoplossing en door de overdracht van de zoutoplossing naar de DU te synchroniseren, wordt de voortgang ervan geregeld. I
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18-75 jaar oud.
- Gepland voor een CIED-leadextractie volgens de huidige richtlijnen
- Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Leadimplantatieduur meer dan 1 jaar en minder dan 5 jaar.
- Patiënt met leadgrootte 7F
- BMI 22-32
- Aantal geïmplanteerde afleidingen 1-3
Uitsluitingscriteria:
- De implantatieduur van de lead is minder dan 1 jaar of meer dan 5 jaar.
- Patiënten met acute en chronische loodinfecties
- Pericardiale of subcutane CIED-systemen (zonder transveneuze CIED-lead)
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar.
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Onderwerpen die het studieschema van bezoeken niet kunnen of willen volgen.
- Contra-indicatie voor toediening van jodiumhoudend contrast (creatinine > 2,0 of contrastallergie)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, coagulopathie of maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Proefpersonen die zijn ingepland voor CIED-leadextractie met het LC-systeem
|
Proefpersonen ondergaan CIED-leadextractie met het LC-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Monitoring van ongewenste voorvallen die verband houden met de extractieprocedure of het extractiesysteem
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Secundaire doelstellingen: Door middel van vragen het gebruiksgemak beoordelen
|
Tijdens procedure
|
|
Praktisch verwijderen van intact lood
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Prestaties primair doel: Om te verifiëren dat de bevestiging en voortbeweging van het LC-systeem een veilige en praktische verwijdering van de lead mogelijk maakt. |
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eyal Nof, Dr., Sheba medical center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Leadexx CL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .