Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и производительность системы LeadExx LC при извлечении свинца

14 декабря 2016 г. обновлено: LeadExx Cardiac Ltd.

Проспективное исследовательское исследование для оценки безопасности и производительности системы LeadExx LC при извлечении свинца

Основная цель исследования — оценить безопасность и производительность системы LC LeadExx, а также ее способность безопасно извлекать потенциальных клиентов.

В исследование будут включены 10 пациентов, которым запланирована экстракция электродов CIED. Решение об извлечении электрода будет основываться на применимых рекомендациях Общества сердечного ритма или Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование имплантируемых кардиологических устройств растет в геометрической прогрессии, и извлечение свинца стало необходимой процедурой. Но извлечение свинца чревато потенциально серьезными осложнениями, в том числе разрывом вен или миокарда, тампонадой сердца и даже смертью. Приведенные в действие оболочки, такие как эксимерный лазер или радиочастотная система, использовались для извлечения электродов ИКД или кардиостимулятора. Однако Общество сердечного ритма (HRS) заявило, что «возможными предикторами серьезных осложнений были продолжительность имплантации самого старого отведения, женский пол, удаление отведения ИКД и использование метода лазерной экстракции, несколько отведений и кальцифицированные отведения».

Чтобы снизить риск процедуры извлечения лидов и, следовательно, уменьшить количество брошенных лидов, LeadExx разработала свою систему.

Система LC представляет собой активную одноразовую систему, поставляемую в стерильном виде для одноразового использования. Система состоит из следующих двух основных частей:

а. Блок дилатации (DU) - (инвазивный, стерильный) b. Блок управления - (CU) - (неинвазивный, стерильный контур жидкости) Физическая связь между блоками достигается с помощью 3 замков Люэра, которые соединяют выход соленоидов CU с 3 гибкими трубками на проксимальном конце DU.

  1. Блок дилатации (DU):

    Блок расширения представляет собой инвазивный стерильный блок, состоящий из наконечника для расширения и соединительного стержня. Агрегат приводится в действие с помощью гидравлического механизма.

    Наконечник для расширения надевается на электрод, вставляется в сосуд вместе с соединительным стержнем и, продвигаясь вдоль электрода, расширяет окружающие ткани и, в конечном итоге, позволяет удалить электрод из вены.

  2. Блок управления (БУ):

Блок управления представляет собой стерильный блок для неинвазивного жидкостного тракта, состоящий из различных готовых модулей. Блок заполняется стерильным физиологическим раствором непосредственно перед его работой, и синхронизация передачи физиологического раствора в DU контролирует его продвижение. я

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина 18-75 лет.
  2. Запланировано извлечение потенциальных клиентов CIED в соответствии с текущими рекомендациями.
  3. Желающие и способные подписать информированное согласие.
  4. Продолжительность свинцового имплантата более 1 года и менее 5 лет.
  5. Пациент с размером отведения 7F
  6. ИМТ 22-32
  7. Количество имплантированных отведений 1-3

Критерий исключения:

  1. Продолжительность свинцового имплантата составляет менее 1 года или более 5 лет.
  2. Пациенты с острыми и хроническими свинцовыми инфекциями
  3. Перикардиальные или подкожные системы CIED (без трансвенозного электрода CIED)
  4. Беременные или кормящие.
  5. Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 1 года.
  6. Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании.
  7. Субъекты, которые не могут или не хотят следовать графику посещения исследования.
  8. Противопоказания к введению йодсодержащего контраста (креатинин > 2,0 или аллергия на контраст)
  9. Пациенты с венозной тромбоэмболией, коагулопатией или злокачественными новообразованиями в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Субъекты, которым запланировано извлечение отведений CIED с помощью системы LC
Устройство: Система ЖХ
Субъекты будут подвергаться экстракции свинца CIED с помощью системы LC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
Мониторинг нежелательных явлений, связанных с процедурой экстракции или системой экстракции
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность
Временное ограничение: Во время процедуры

Второстепенные цели:

Оценить удобство использования по вопросам

  • Продолжительность процедуры,
  • Удовлетворенность врачей вопросами
Во время процедуры
Практичное удаление неповрежденного свинца
Временное ограничение: Во время процедуры

Основная цель производительности:

Убедиться, что крепление и продвижение системы LC обеспечивает безопасное и практичное удаление электрода.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LeadExx Cardiac Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Eyal Nof, Dr., Sheba medical center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Leadexx CL-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться